Desarrollo y prueba de DEA administrados con drones para paros cardíacos en zonas rurales de Estados Unidos (RESTORe-CARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr el objetivo del proyecto, se abordarán 3 objetivos específicos. Los detalles en este ClinicalTrials.gov El registro es específico del objetivo 3.
Objetivo 1:
Definir opciones para las configuraciones de estaciones de drones para atención médica de emergencia que mejor se adapten a las comunidades rurales y utilizar estos hallazgos para ayudar a diseñar futuros programas de entrega de DEA con drones en comunidades rurales.
Subobjetivo 1a:
Definir y examinar el tratamiento, el desempeño y los resultados de OCHA de la agencia EMS en regiones rurales versus urbanas en todo Estados Unidos. Esto se hará utilizando los datos del Registro CARES de todos los OHCA tratados por profesionales médicos de emergencia de las agencias de EMS participantes en los EE. UU. entre 2021 y 2022.
Subobjetivo 1b:
Desarrollar un modelo de optimización para examinar la efectividad de diferentes opciones para la colocación de DEA tanto públicos como entregados por drones en comunidades rurales. Esto se hará utilizando los datos del Registro CARES de las OHCA entre 2012 y 2022 de las agencias de EMS participantes en Carolina del Norte.
Objetivo 2:
Desarrollar una infraestructura operativa y de procedimientos para la entrega de DEA con drones que pueda aplicarse a las comunidades rurales. El objetivo principal de este objetivo será demostrar que la entrega de DEA con drones se puede integrar de manera efectiva en los programas existentes de drones como primeros auxilios aprobados por la FAA.
Objetivo 3:
Prueba piloto de la seguridad y eficacia de los modelos de entrega de DEA de emergencia con drones en 2 comunidades urbanas y 4 comunidades rurales en el condado de Forsyth, Carolina del Norte, y el condado de James City, VA.
Subobjetivo 3a:
Pruebe la capacidad del programa DRF-AED para viajar a la ubicación de los OHCA sospechosos y llegar antes que el EMS. Habrá entre 12 y 15 OHCA en las 6 comunidades durante este período de prueba.
Subobjetivo 3b:
Pruebe la capacidad del programa DRF-AED para entregar e implementar DEA de forma segura (sin interrumpir a los transeúntes) en sitios donde se sospecha OHCA. Habrá entre 10 y 12 (con un máximo de 15) OCHA adicionales en las 6 comunidades.
Subobjetivo 3c:
Pruebe la capacidad del programa DRF-AED para administrar un DEA y tratar a un paciente de OCHA con sospecha de paro cardíaco. Se esperan hasta 70 OHCA en las 6 comunidades.
Subobjetivo 3d:
Lleve a cabo alertas OHCA simuladas y pruebe la capacidad del programa DRF-AED para entregar DEA a una escena simulada de OCHA antes que los servicios de emergencias médicas o los socorristas. Se realizarán un mínimo de 40 simulaciones de OHCA (10 por comunidad rural).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Ward, MPH
- Número de teléfono: 919-660-6409
- Correo electrónico: kimberly.t.ward@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Brady
- Número de teléfono: 919-681-8928
- Correo electrónico: sarah.brady@duke.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 años de edad o más en el registro CARES que sufren un paro cardíaco antes de la llegada de un socorrista del 911 por causa no traumática, incluidos los pacientes que reciben una descarga del DEA por parte de un transeúnte antes de la llegada de un socorrista del 911.
Criterio de exclusión:
Pacientes del registro CARES que tienen una causa traumática de paro cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa DEA del DFR
Paros cardíacos extrahospitalarios simulados y en tiempo real que ocurren en 6 comunidades (4 rurales, 2 urbanas)
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Integre la entrega de drones AED en programas existentes de drones como primeros auxilios aprobados por la FAA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intervalo de tiempo entre la llegada de drones con DEA y la llegada de la ley/fuegos/EMS a la escena de OCHA
Periodo de tiempo: 6 meses (Objetivo 3a)
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6 meses (Objetivo 3a)
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Diferencia de intervalo de tiempo entre la llegada de drones con DEA y la llegada de la ley/fuegos/EMS a la escena de OCHA
Periodo de tiempo: 15 meses (Objetivo 3c)
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15 meses (Objetivo 3c)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de casos de OHCA con llegada de drones antes de la llegada de EMS
Periodo de tiempo: 6 meses (Objetivo 3a)
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6 meses (Objetivo 3a)
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Proporción de casos de OHCA con llegada de drones antes de la llegada de EMS
Periodo de tiempo: 15 meses (Objetivo 3c)
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15 meses (Objetivo 3c)
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Proporción de veces que el DEA se implementó con éxito
Periodo de tiempo: 6 meses (Objetivo 3b)
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6 meses (Objetivo 3b)
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Tiempo desde la llegada del dron al lugar hasta la entrega del DEA en tierra
Periodo de tiempo: 6 meses (Objetivo 3b)
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6 meses (Objetivo 3b)
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Altitud del dron en el momento del despliegue
Periodo de tiempo: 6 meses (Objetivo 3b)
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6 meses (Objetivo 3b)
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Tasas de aplicación del DEA por parte de transeúntes
Periodo de tiempo: 15 meses (Objetivo 3c)
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15 meses (Objetivo 3c)
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Proporciones del ritmo inicial desfibrilable
Periodo de tiempo: 15 meses (Objetivo 3c)
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15 meses (Objetivo 3c)
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Proporción de desfibrilación de transeúntes
Periodo de tiempo: 15 meses (Objetivo 3c)
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15 meses (Objetivo 3c)
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Proporción de desfibrilación de primeros auxilios
Periodo de tiempo: 15 meses (Objetivo 3c)
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15 meses (Objetivo 3c)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monique Starks, MD, Duke University
- Investigador principal: Daniel Mark, MD, Duke University
- Investigador principal: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113925
- 23HERNPRH1150361 (Otro número de subvención/financiamiento: AHA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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