- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06229418
Desarrollo y prueba de DEA administrados con drones para paros cardíacos en zonas rurales de Estados Unidos (RESTORe-CARE)
The overall goal of this project is to design, develop, and pilot test an emergency healthcare drone delivery system suitable for rural communities that can deliver AEDs to out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) locations more rapidly than can be achieved with current first responder and EMS systems. The goal is to determine whether this method of AED delivery can be achieved rapidly enough to justify a future clinical trial directly testing its ability to improve OHCA survival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To achieve the project goal, 3 specific aims will be addressed. The details in this ClinicalTrials.gov record are specific to Aim 3.
Aim 1:
Define options for emergency healthcare drone station configurations best suited for rural communities and use these findings to help design future drone AED delivery programs in rural communities.
Sub aim 1a:
Define and examine EMS agency treatment, performance, and outcomes of OCHA in rural versus urban regions across the US. This will be done by using CARES Registry data from all OHCA treated by emergency medical professionals from participating EMS agencies in the US between 2021-2022.
Sub aim 1b:
Develop an optimization model to examine the effectiveness of different options for placement of both public and drone-delivered AEDs in rural communities. This will be done by using CARES Registry data from OHCAs between 2012-2022 from participating EMS agencies in North Carolina.
Aim 2:
Develop procedural and operational infrastructure for drone AED delivery that can be applied to rural communities. The primary objective of this aim will be to demonstrate that drone AED delivery can be integrated effectively into existing FAA-approved drone-as-first responder programs.
Aim 3:
Pilot test the safety and effectiveness of emergency drone AED delivery models in 2 urban and 4 rural communities in Forsyth County, NC and James City County, VA.
Sub aim 3a:
Test the ability of the DRF-AED program to travel to the location of suspected OHCAs and arrive ahead of EMS. There will be 12-15 OHCAs across the 6 communities during this testing period.
Sub aim 3b:
Test the ability of the DRF-AED program to deliver and safely deploy AEDs (without interrupting bystanders) to sites of suspected OHCA. There will be 10-12 (with a maximum of 15) additional OCHAs across the 6 communities.
Sub aim 3c:
Test the ability of the DRF-AED program to deliver an AED and treat an OCHA patient suspected cardiac arrests. Up to 70 OHCAs are expected across all 6 communities.
Sub aim 3d:
Carry out simulated OHCA alerts and test the ability of the DRF-AED program to deliver AEDs to a simulated OCHA scene ahead of EMS or first responders. A minimum of 40 simulations of OHCA (10 per rural community) to occur.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leo Brothers, MPH
- Número de teléfono: 919-641-3555
- Correo electrónico: joseph.l.brothers@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Wilverding
- Correo electrónico: lauren.wilverding@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
- Reclutamiento
- Forsyth County
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Contacto:
- Leo Brothers, MPH
- Número de teléfono: 919-668-8322
- Correo electrónico: joseph.l.brothers@duke.edu
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Contacto:
- Lauren Wilverding
- Correo electrónico: lauren.wilverding@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age or older in the CARES registry who suffer cardiac arrest before arrival of a 911-responder of non-traumatic cause, including patients who receive an AED shock by a bystander prior to the arrival of 911 responders.
Exclusion Criteria:
- Patients in the CARES registry who have a traumatic cause of cardiac arrest.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DFR AED Program
Real-time and simulated out-of-hospital cardiac arrests that occur across 6 communities (4 rural, 2 urban) |
Integrate AED drone delivery into an existing FAA-approved drone-as-first-responder programs |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intervalo de tiempo entre la llegada de drones con DEA y la llegada de la ley/fuegos/EMS a la escena de OCHA
Periodo de tiempo: 6 meses (Objetivo 3a)
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6 meses (Objetivo 3a)
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Diferencia de intervalo de tiempo entre la llegada de drones con DEA y la llegada de la ley/fuegos/EMS a la escena de OCHA
Periodo de tiempo: 15 meses (Objetivo 3c)
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15 meses (Objetivo 3c)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de casos de OHCA con llegada de drones antes de la llegada de EMS
Periodo de tiempo: 6 meses (Objetivo 3a)
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6 meses (Objetivo 3a)
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Proporción de casos de OHCA con llegada de drones antes de la llegada de EMS
Periodo de tiempo: 15 meses (Objetivo 3c)
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15 meses (Objetivo 3c)
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Proporción de veces que el DEA se implementó con éxito
Periodo de tiempo: 6 meses (Objetivo 3b)
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6 meses (Objetivo 3b)
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Tiempo desde la llegada del dron al lugar hasta la entrega del DEA en tierra
Periodo de tiempo: 6 meses (Objetivo 3b)
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6 meses (Objetivo 3b)
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Altitud del dron en el momento del despliegue
Periodo de tiempo: 6 meses (Objetivo 3b)
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6 meses (Objetivo 3b)
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Tasas de aplicación del DEA por parte de transeúntes
Periodo de tiempo: 15 meses (Objetivo 3c)
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15 meses (Objetivo 3c)
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Proporciones del ritmo inicial desfibrilable
Periodo de tiempo: 15 meses (Objetivo 3c)
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15 meses (Objetivo 3c)
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Proporción de desfibrilación de transeúntes
Periodo de tiempo: 15 meses (Objetivo 3c)
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15 meses (Objetivo 3c)
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Proporción de desfibrilación de primeros auxilios
Periodo de tiempo: 15 meses (Objetivo 3c)
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15 meses (Objetivo 3c)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monique Starks, MD, Duke University
- Investigador principal: Daniel Mark, MD, Duke University
- Investigador principal: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113925
- 23HERNPRH1150361 (Otro número de subvención/financiamiento: AHA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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