Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie i testowanie AED dostarczanych za pomocą dronów w przypadku zatrzymania akcji serca na obszarach wiejskich Ameryki (RESTORe-CARE)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Ogólnym celem tego projektu jest zaprojektowanie, opracowanie i przetestowanie pilotażowe systemu dostarczania AED do lokalizacji pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA) za pomocą dronów, odpowiedniego dla społeczności wiejskich, niż można to osiągnąć przy użyciu obecnych systemy ratownicze i EMS. Celem jest ustalenie, czy tę metodę podawania AED można zastosować na tyle szybko, aby uzasadnić przyszłe badanie kliniczne bezpośrednio sprawdzające jej zdolność do poprawy przeżycia OHCA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć cel projektu, zostaną zrealizowane 3 cele szczegółowe. Szczegóły na stronie ClinicalTrials.gov rekordy są specyficzne dla Celu 3.

Cel 1:

Zdefiniuj opcje konfiguracji stacji dronów do stosowania w nagłych wypadkach, najlepiej dostosowanych do społeczności wiejskich i wykorzystaj te ustalenia, aby pomóc w projektowaniu przyszłych programów dostarczania AED przez drony w społecznościach wiejskich.

Podcel 1a:

Zdefiniuj i zbadaj sposób leczenia, działanie i wyniki OCHA przez agencje EMS w regionach wiejskich i miejskich w całych Stanach Zjednoczonych. Nastąpi to przy wykorzystaniu danych z rejestru CARES ze wszystkich pozaszpitalnych przypadków pozaszpitalnych leczonych przez specjalistów medycyny ratunkowej z uczestniczących agencji EMS w USA w latach 2021–2022.

Podcel 1b:

Opracuj model optymalizacyjny w celu zbadania skuteczności różnych opcji umieszczania w społecznościach wiejskich AED, zarówno publicznych, jak i dostarczanych za pomocą dronów. Nastąpi to przy wykorzystaniu danych z rejestru CARES pochodzących z OHCA w latach 2012–2022 z uczestniczących agencji EMS w Karolinie Północnej.

Cel 2:

Opracuj infrastrukturę proceduralną i operacyjną do dostarczania AED za pomocą dronów, którą można zastosować w społecznościach wiejskich. Głównym celem tego celu będzie wykazanie, że dostarczanie AED za pomocą dronów można skutecznie zintegrować z istniejącymi programami udzielania pierwszej pomocy za pomocą dronów, zatwierdzonymi przez FAA.

Cel 3:

Pilotażowe testy bezpieczeństwa i skuteczności modeli awaryjnego dostarczania AED za pomocą dronów w 2 społecznościach miejskich i 4 wiejskich w hrabstwach Forsyth w Karolinie Północnej i hrabstwach James City w stanie Wirginia.

Podcel 3a:

Przetestuj zdolność programu DRF-AED do dotarcia do lokalizacji podejrzanych o OHCA i dotarcia przed EMS. W okresie testowym w 6 społecznościach będzie działać 12–15 pozarządowych ośrodków pozarządowych.

Podcel 3b:

Przetestuj zdolność programu DRF-AED do dostarczania i bezpiecznego rozmieszczania AED (bez przeszkadzania osobom postronnym) w miejscach podejrzanych o OHCA. W 6 społecznościach będzie działać 10–12 (maksymalnie 15) dodatkowych OCHA.

Podcel 3c:

Przetestuj zdolność programu DRF-AED do dostarczenia AED i leczenia pacjenta OCHA z podejrzeniem zatrzymania krążenia. Oczekuje się, że we wszystkich 6 społecznościach powstanie do 70 OHCA.

Podcel 3d:

Przeprowadzaj symulowane alarmy OHCA i testuj zdolność programu DRF-AED do dostarczania AED na symulowane miejsce zdarzenia OCHA przed ratownikami lub ratownikami. Należy przeprowadzić co najmniej 40 symulacji OHCA (10 na społeczność wiejską).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi wpisani do rejestru CARES, u których doszło do zatrzymania akcji serca przed przybyciem ratownika 911 z przyczyn nieurazowych, w tym pacjenci, którzy otrzymali wstrząs AED przez osobę postronną przed przybyciem ratownika 911.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w rejestrze CARES, którzy mają traumatyczną przyczynę zatrzymania krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program DFR AED
Zatrzymania krążenia w czasie rzeczywistym i symulowane pozaszpitalne, które mają miejsce w 6 społecznościach (4 wiejskie, 2 miejskie)
Zintegruj dostarczanie dronów AED z istniejącymi programami ratunkowymi zatwierdzonymi przez FAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica czasu między przybyciem dronów AED a przybyciem służb ratowniczych/pożaru/EMS na miejsce zdarzenia OCHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Cel 3a)
6 miesięcy (Cel 3a)
Różnica czasu między przybyciem dronów AED a przybyciem służb ratowniczych/pożaru/EMS na miejsce zdarzenia OCHA
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Cel 3c)
15 miesięcy (Cel 3c)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek przypadków OHCA, w których przybycie drona nastąpiło przed przybyciem pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Cel 3a)
6 miesięcy (Cel 3a)
Odsetek przypadków OHCA, w których przybycie drona nastąpiło przed przybyciem pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Cel 3c)
15 miesięcy (Cel 3c)
Proporcja przypadków pomyślnego użycia AED
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Cel 3b)
6 miesięcy (Cel 3b)
Czas od przybycia drona na miejsce zdarzenia do dostarczenia AED na ziemię
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Cel 3b)
6 miesięcy (Cel 3b)
Wysokość drona w momencie rozmieszczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Cel 3b)
6 miesięcy (Cel 3b)
Stawki za zastosowanie AED przez świadka
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Cel 3c)
15 miesięcy (Cel 3c)
Proporcje początkowego rytmu do defibrylacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Cel 3c)
15 miesięcy (Cel 3c)
Udział defibrylacji osoby postronnej
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Cel 3c)
15 miesięcy (Cel 3c)
Odsetek defibrylacji osób udzielających pierwszej pomocy
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Cel 3c)
15 miesięcy (Cel 3c)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Monique Starks, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Daniel Mark, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113925
  • 23HERNPRH1150361 (Inny numer grantu/finansowania: AHA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj