- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06229418
Opracowywanie i testowanie AED dostarczanych za pomocą dronów w przypadku zatrzymania akcji serca na obszarach wiejskich Ameryki (RESTORe-CARE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć cel projektu, zostaną zrealizowane 3 cele szczegółowe. Szczegóły na stronie ClinicalTrials.gov rekordy są specyficzne dla Celu 3.
Cel 1:
Zdefiniuj opcje konfiguracji stacji dronów do stosowania w nagłych wypadkach, najlepiej dostosowanych do społeczności wiejskich i wykorzystaj te ustalenia, aby pomóc w projektowaniu przyszłych programów dostarczania AED przez drony w społecznościach wiejskich.
Podcel 1a:
Zdefiniuj i zbadaj sposób leczenia, działanie i wyniki OCHA przez agencje EMS w regionach wiejskich i miejskich w całych Stanach Zjednoczonych. Nastąpi to przy wykorzystaniu danych z rejestru CARES ze wszystkich pozaszpitalnych przypadków pozaszpitalnych leczonych przez specjalistów medycyny ratunkowej z uczestniczących agencji EMS w USA w latach 2021–2022.
Podcel 1b:
Opracuj model optymalizacyjny w celu zbadania skuteczności różnych opcji umieszczania w społecznościach wiejskich AED, zarówno publicznych, jak i dostarczanych za pomocą dronów. Nastąpi to przy wykorzystaniu danych z rejestru CARES pochodzących z OHCA w latach 2012–2022 z uczestniczących agencji EMS w Karolinie Północnej.
Cel 2:
Opracuj infrastrukturę proceduralną i operacyjną do dostarczania AED za pomocą dronów, którą można zastosować w społecznościach wiejskich. Głównym celem tego celu będzie wykazanie, że dostarczanie AED za pomocą dronów można skutecznie zintegrować z istniejącymi programami udzielania pierwszej pomocy za pomocą dronów, zatwierdzonymi przez FAA.
Cel 3:
Pilotażowe testy bezpieczeństwa i skuteczności modeli awaryjnego dostarczania AED za pomocą dronów w 2 społecznościach miejskich i 4 wiejskich w hrabstwach Forsyth w Karolinie Północnej i hrabstwach James City w stanie Wirginia.
Podcel 3a:
Przetestuj zdolność programu DRF-AED do dotarcia do lokalizacji podejrzanych o OHCA i dotarcia przed EMS. W okresie testowym w 6 społecznościach będzie działać 12–15 pozarządowych ośrodków pozarządowych.
Podcel 3b:
Przetestuj zdolność programu DRF-AED do dostarczania i bezpiecznego rozmieszczania AED (bez przeszkadzania osobom postronnym) w miejscach podejrzanych o OHCA. W 6 społecznościach będzie działać 10–12 (maksymalnie 15) dodatkowych OCHA.
Podcel 3c:
Przetestuj zdolność programu DRF-AED do dostarczenia AED i leczenia pacjenta OCHA z podejrzeniem zatrzymania krążenia. Oczekuje się, że we wszystkich 6 społecznościach powstanie do 70 OHCA.
Podcel 3d:
Przeprowadzaj symulowane alarmy OHCA i testuj zdolność programu DRF-AED do dostarczania AED na symulowane miejsce zdarzenia OCHA przed ratownikami lub ratownikami. Należy przeprowadzić co najmniej 40 symulacji OHCA (10 na społeczność wiejską).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leo Brothers, MPH
- Numer telefonu: 919-641-3555
- E-mail: joseph.l.brothers@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren Wilverding
- E-mail: lauren.wilverding@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
- Rekrutacyjny
- Forsyth County
-
Kontakt:
- Leo Brothers, MPH
- Numer telefonu: 919-668-8322
- E-mail: joseph.l.brothers@duke.edu
-
Kontakt:
- Lauren Wilverding
- E-mail: lauren.wilverding@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi wpisani do rejestru CARES, u których doszło do zatrzymania akcji serca przed przybyciem ratownika 911 z przyczyn nieurazowych, w tym pacjenci, którzy otrzymali wstrząs AED przez osobę postronną przed przybyciem ratownika 911.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci w rejestrze CARES, którzy mają traumatyczną przyczynę zatrzymania krążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program DFR AED
Zatrzymania krążenia w czasie rzeczywistym i symulowane pozaszpitalne, które mają miejsce w 6 społecznościach (4 wiejskie, 2 miejskie)
|
Zintegruj dostarczanie dronów AED z istniejącymi programami ratunkowymi zatwierdzonymi przez FAA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica czasu między przybyciem dronów AED a przybyciem służb ratowniczych/pożaru/EMS na miejsce zdarzenia OCHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Cel 3a)
|
6 miesięcy (Cel 3a)
|
|
Różnica czasu między przybyciem dronów AED a przybyciem służb ratowniczych/pożaru/EMS na miejsce zdarzenia OCHA
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Cel 3c)
|
15 miesięcy (Cel 3c)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek przypadków OHCA, w których przybycie drona nastąpiło przed przybyciem pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Cel 3a)
|
6 miesięcy (Cel 3a)
|
|
Odsetek przypadków OHCA, w których przybycie drona nastąpiło przed przybyciem pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Cel 3c)
|
15 miesięcy (Cel 3c)
|
|
Proporcja przypadków pomyślnego użycia AED
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Cel 3b)
|
6 miesięcy (Cel 3b)
|
|
Czas od przybycia drona na miejsce zdarzenia do dostarczenia AED na ziemię
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Cel 3b)
|
6 miesięcy (Cel 3b)
|
|
Wysokość drona w momencie rozmieszczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Cel 3b)
|
6 miesięcy (Cel 3b)
|
|
Stawki za zastosowanie AED przez świadka
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Cel 3c)
|
15 miesięcy (Cel 3c)
|
|
Proporcje początkowego rytmu do defibrylacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Cel 3c)
|
15 miesięcy (Cel 3c)
|
|
Udział defibrylacji osoby postronnej
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Cel 3c)
|
15 miesięcy (Cel 3c)
|
|
Odsetek defibrylacji osób udzielających pierwszej pomocy
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Cel 3c)
|
15 miesięcy (Cel 3c)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monique Starks, MD, Duke University
- Główny śledczy: Daniel Mark, MD, Duke University
- Główny śledczy: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113925
- 23HERNPRH1150361 (Inny numer grantu/finansowania: AHA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .