- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06229418
Dronetoimitettujen AED-laitteiden kehittäminen ja testaus sydänpysähdyksiä varten Amerikan maaseudulla (RESTORe-CARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteen saavuttamiseksi käsitellään kolmea erityistavoitetta. Yksityiskohdat tässä ClinicalTrials.gov ennätys koskevat tavoite 3.
Tavoite 1:
Määritä vaihtoehdot ensiaputerveydenhuollon drone-asemien kokoonpanoille, jotka sopivat parhaiten maaseutuyhteisöille, ja käytä näitä havaintoja tulevien drone-AED-toimitusohjelmien suunnittelussa maaseutuyhteisöissä.
Alatavoite 1a:
Määrittele ja tutki EMS-virastojen hoitoa, suorituskykyä ja tuloksia OCHA:n maaseudulla vs. kaupunkialueilla kaikkialla Yhdysvalloissa. Tämä tehdään käyttämällä CARES-rekisteritietoja kaikista OHCA:ista, joita ovat hoitaneet osallistuvien päivystystoimistojen ensiapuhenkilöt Yhdysvalloissa vuosina 2021–2022.
Alatavoite 1b:
Kehitä optimointimalli tutkiaksesi eri vaihtoehtojen tehokkuutta sekä julkisten että dronetoimitettujen AED-laitteiden sijoittamisessa maaseutuyhteisöihin. Tämä tehdään käyttämällä CARES-rekisteritietoja OHCA:ista vuosina 2012–2022 osallistuvilta EMS-toimistoilta Pohjois-Carolinassa.
Tavoite 2:
Kehitä proseduuri- ja toiminnallinen infrastruktuuri drone-AED-toimitukseen, jota voidaan soveltaa maaseutuyhteisöihin. Tämän tavoitteen ensisijainen tavoite on osoittaa, että drone AED -toimitus voidaan integroida tehokkaasti olemassa oleviin FAA:n hyväksymiin drone-as-first response -ohjelmiin.
Tavoite 3:
Pilottitestaa hätälennokkien AED-toimitusmallien turvallisuutta ja tehokkuutta kahdessa kaupunki- ja neljässä maaseutuyhteisössä Forsyth Countyssa, NC:ssä ja James Cityn piirikunnassa, VA.
Alatavoite 3a:
Testaa DRF-AED-ohjelman kykyä matkustaa epäiltyjen OHCA:iden sijaintiin ja saapua ennen EMS:ää. Tämän testausjakson aikana kuudessa yhteisössä on 12–15 OHCA:ta.
Alatavoite 3b:
Testaa DRF-AED-ohjelman kykyä toimittaa ja turvallisesti ottaa käyttöön AED-laitteita (keskeytmättä sivullisia) paikkoihin, joissa epäilty OHCA on. Kuudessa yhteisössä tulee olemaan 10–12 (enintään 15) ylimääräistä OCHA:ta.
Alatavoite 3c:
Testaa DRF-AED-ohjelman kykyä toimittaa AED ja hoitaa OCHA-potilasta, jonka epäillään olevan sydämenpysähdys. Jopa 70 OHCA:ta odotetaan kaikissa kuudessa yhteisössä.
Alitavoite 3d:
Suorita simuloituja OHCA-hälytyksiä ja testaa DRF-AED-ohjelman kykyä toimittaa AED:t simuloituun OCHA-kohtaukseen ennen hätäkeskuksen tai ensiaputoimia. Vähintään 40 OHCA-simulaatiota (10 maaseutuyhteisöä kohti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leo Brothers, MPH
- Puhelinnumero: 919-641-3555
- Sähköposti: joseph.l.brothers@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Wilverding
- Sähköposti: lauren.wilverding@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Yhdysvallat, 27012
- Rekrytointi
- Forsyth County
-
Ottaa yhteyttä:
- Leo Brothers, MPH
- Puhelinnumero: 919-668-8322
- Sähköposti: joseph.l.brothers@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Wilverding
- Sähköposti: lauren.wilverding@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat CARES-rekisterissä olevat potilaat, jotka kärsivät sydämenpysähdyksestä ennen kuin 911-vastaaja saapuu ei-traumaattisesta syystä, mukaan lukien potilaat, jotka saavat AED-sokin sivulliselta ennen 911-vastaajien saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
CARES-rekisterissä olevat potilaat, joilla on traumaattinen sydänpysähdys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFR AED -ohjelma
Reaaliaikaiset ja simuloidut sairaalan ulkopuoliset sydänpysähdykset, joita esiintyy 6 paikkakunnalla (4 maaseudulla, 2 kaupungissa)
|
Integroi AED-drone-toimitus olemassa oleviin FAA:n hyväksymiin drone-as-first-sponder-ohjelmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikaero droonien AED-saapumisen ja lain/palon/EMS:n saapumisen välillä OCHA-paikalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tavoite 3a)
|
6 kuukautta (tavoite 3a)
|
|
Aikaero droonien AED-saapumisen ja lain/palon/EMS:n saapumisen välillä OCHA-paikalle
Aikaikkuna: 15 kuukautta (tavoite 3c)
|
15 kuukautta (tavoite 3c)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden OHCA-tapausten osuus, joissa drone saapui ennen hätäkeskuksen saapumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tavoite 3a)
|
6 kuukautta (tavoite 3a)
|
|
Niiden OHCA-tapausten osuus, joissa drone saapui ennen hätäkeskuksen saapumista
Aikaikkuna: 15 kuukautta (tavoite 3c)
|
15 kuukautta (tavoite 3c)
|
|
AED-käyttöönottokertojen osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tavoite 3b)
|
6 kuukautta (tavoite 3b)
|
|
Aika dronen saapumisesta tapahtumapaikalle AED-toimitukseen maassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tavoite 3b)
|
6 kuukautta (tavoite 3b)
|
|
Drone-korkeus käyttöönottohetkellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tavoite 3b)
|
6 kuukautta (tavoite 3b)
|
|
Sivullisen AED-sovelluksen hinnat
Aikaikkuna: 15 kuukautta (tavoite 3c)
|
15 kuukautta (tavoite 3c)
|
|
Alkuperäisen järkyttävän rytmin osuudet
Aikaikkuna: 15 kuukautta (tavoite 3c)
|
15 kuukautta (tavoite 3c)
|
|
Sivullisen defibrilloinnin osuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta (tavoite 3c)
|
15 kuukautta (tavoite 3c)
|
|
Ensihoidon defibrilloinnin osuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta (tavoite 3c)
|
15 kuukautta (tavoite 3c)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monique Starks, MD, Duke University
- Päätutkija: Daniel Mark, MD, Duke University
- Päätutkija: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113925
- 23HERNPRH1150361 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AHA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .