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多発性疾患のパートナーを自宅で介護する高齢の配偶者介護者をサポート

2024年2月16日 更新者:Maria Norinder、Ersta Sköndal University College

在宅で多発性疾患のパートナーを介護する高齢の配偶者介護者を支援 - 備え、生活の質、健康を促進するためのクラスター無作為化個人中心介入試験

研究課題と具体的な質問:

このプロジェクトは、個人中心の介護者支援ニーズ評価ツール介入 (C SNAT-I) (スウェーデン語で「Ditt behov av stöd」) を評価することを目的としています。 このプロジェクトの目標は、在宅で多発性疾患のパートナー (65 歳以上) を介護する高齢の配偶者介護者 (65 歳以上) の備え、生活の質、健康を促進することです。

実現のためのデータ、方法、計画:

プライマリヘルスケアのコンテキストにおけるクラスターランダム化制御設計を使用して、C SNAT-I がテストされます。 この介入は、証拠に基づいたツールと、介護者のニーズを積極的に特定して対処するための本人中心の 5 段階のプロセスの 2 つの部分で構成されています。1) サポートの必要性に関する 16 の質問からなる CSNAT ツールの導入、2) 介護者によるサポートの考慮と反映3) 介護者と看護師の間での評価の会話、4) 共有の行動計画の作成、5) サポートのニーズと行動計画の継続的な見直し。 プライマリヘルスケアセンターは、介入部門または対照部門にランダムに割り当てられます。 データ収集と分析には複数の研究方法が使用されます。 合計 180 人の介護者が 1 年間募集され、ベースライン、8 週間後、16 週間後にデータが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

研究課題と具体的な質問: このプロジェクトは、個人中心の介護者支援ニーズ評価ツール介入 (CSNAT-I) (スウェーデン語で「Ditt behov av stöd」) を評価することを目的としています。 このプロジェクトの目標は、在宅で多発性疾患のパートナー (65 歳以上) を介護する高齢の配偶者介護者 (65 歳以上) の備え、生活の質、健康を促進することです。

実現に向けたデータ、方法、計画: プライマリ ヘルスケアのコンテキストにおけるクラスターのランダム化制御設計を使用して、CSNAT-I がテストされます。 この介入は、証拠に基づいたツールと、介護者のニーズを積極的に特定して対処するための個人中心の 5 段階のプロセスの 2 つの部分で構成されています。1) サポートの必要性に関する 16 の質問からなる CSNAT ツールの導入、2) 介護者の考慮と考察3) 介護者と看護師の間での評価の会話、4) 共有の行動計画の作成、5) 支援ニーズと行動計画の継続的な見直し。 プライマリヘルスケアセンターは、介入部門または対照部門にランダムに割り当てられます。 データ収集と分析には複数の研究方法が使用されます。 合計 180 人の介護者が 1 年間募集され、ベースライン、8 週間後、16 週間後にデータが収集されます。 このプロジェクトの実現は、これまでの研究と、4 つの大学の研究者、アカデミック プライマリ ヘルス ケア センター、ストックホルム老年学研究センター、ケア コンサルタント、介護者の代表者間の現在の協力によって強化されています。

社会的関連性と活用: 国内および国際的な研究では、CSNAT-I が家族の介護者と専門的な在宅ケアの医療専門家の両方にとって有益であることが示されています。 CSNAT ツールと、介入の進め方に関するガイダンスを含む医療専門家向けのトレーニング ツールキットはスウェーデン語で入手できます。 この介入は、スウェーデンの専門的な緩和在宅ケアでテストされ、成功しました。 高齢の配偶者介護者にサポートが必要であることを考えると、プライマリ在宅医療という新しい文脈で CSNAT-I を評価することが重要です。 「Nära vård」の国家ガイドラインに従って、プライマリヘルスケアがスウェーデンの医療の基礎として重視されているため、これは重要です。 このプロジェクトは、家族の介護者への支援を促進することを目的とした最初の「Nationella anhörigstrategi」と連携しています。 備え、生活の質、健康が促進されていることが判明した場合、CSNAT-I を使用して高齢の介護者を積極的かつ体系的にサポートできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

多発性疾患と診断され、在宅医療に入院しているパートナー(65歳以上)を介護する高齢の配偶者介護者も研究に含まれることになっている。 介護者は 65 歳以上で、スウェーデン語を理解し、話すことができる必要があります。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CSNATの介入
地区看護師は、在宅で多発性疾患を持つ人を介護する家族に対して CSNAT-I を使用できるように訓練されます。

CSNAT ツール このツールには、さらなるサポートの必要性に関する 16 の質問が含まれています。

5 段階の個人中心のアプローチ

本研究では、CSNAT-I は、年長の配偶者介護者と地域看護師との少なくとも 2 回の面談で構成され、1 ~ 4 週間の間隔を置き、以下の 5 段階で行われます。

  1. 会話のきっかけとしての CSNAT ツールの紹介。
  2. 配偶者の介護者は、より多くのサポートが必要な問題について検討する時期が来ています。
  3. 評価の会話が行われます。
  4. 共有の行動計画は、評価に関する会話に基づいて作成されます。
  5. 行動計画の継続的な共有レビュー。
介入なし:コントロール
標準的なサポートとケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護への備えの尺度 (PCS)
時間枠:データは、ベースライン (CSNAT-I 前) と、CSNAT-I 完了後 8 週間および 16 週間後に収集されます。
このスケールは、介護者の自己申告による介護への準備の変化を測定するために使用されます。 この尺度は、「全く準備ができていない」(0) から「非常に十分に準備ができている」(4) までの 5 段階リッカート型回答尺度で回答される 8 つの項目で構成されています。 回答は合計スコアとして合計され、範囲は 0 ~ 32 になります。
データは、ベースライン (CSNAT-I 前) と、CSNAT-I 完了後 8 週間および 16 週間後に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生命を脅かす病気における生活の質 家族介護者バージョン (QOLLTI-F)
時間枠:データは、ベースライン (CSNAT-I 前) と、CSNAT-I 完了後 8 週間および 16 週間後に収集されます。
このスケールは、介護者の自己申告による生活の質の変化を測定するために使用されます。 この尺度は、環境、患者の状態、家族介護者自身の状態、家族介護者の見通し、ケアの質、人間関係、経済的不安など、生活の質のさまざまな領域を評価する 7 つの下位尺度に分割された合計 17 の項目で構成されています。 全体的な生活の質に関する項目も 1 件含まれています。 すべての項目は、0 ~ 10 の範囲の 11 ポイントの数値評価スケールでスコア付けされ、各極値に説明的なアンカーが付けられます。 各ドメインは、応答を加算し、その合計を各ドメイン内の項目数で割ることによって計算されます。 したがって、各ドメインの範囲は 0 ~ 10 であり、反転された項目が再スコアリングされた後、スコアが高いほど生活の質のレベルが高いことを示します。
データは、ベースライン (CSNAT-I 前) と、CSNAT-I 完了後 8 週間および 16 週間後に収集されます。
RAND-36 の一般的な健康サブスケール
時間枠:データは、ベースライン (CSNAT-I 前) と、CSNAT-I 完了後 8 週間および 16 週間後に収集されます。
このスケールは、介護者の自己申告による健康状態の変化を測定するために使用されます。 この研究では、一般的な健康状態を測定する単一項目を使用することを選択しました。 この項目は 1 ~ 5 の 5 段階評価で計算され、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
データは、ベースライン (CSNAT-I 前) と、CSNAT-I 完了後 8 週間および 16 週間後に収集されます。
介護者サポートニーズ評価ツール (CSNAT)
時間枠:データは、ベースライン (CSNAT-I 前) と、CSNAT-I 完了後 8 週間および 16 週間後に収集されます。
この尺度は、介護者の自己申告によるサポートニーズの変化を測定するために使用されます。 このツールは 16 のドメイン/質問で構成されます。 CSNAT には、介護者がさらにどの程度のサポートを必要としているかを示す 3 つの回答カテゴリーがあり、「これ以上のサポートは不要」から「非常に多くのサポート」までの範囲があります。 CSNAT は合計スコアを算出するために開発されたものではありません。
データは、ベースライン (CSNAT-I 前) と、CSNAT-I 完了後 8 週間および 16 週間後に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anette Alvariza, PhD、Marie Cedershiöld University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ErstaSUC3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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