- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06229431
집에서 복합질환이 있는 파트너를 돌보는 노인 배우자 간병인 지원
집에서 복합상병을 앓고 있는 파트너를 돌보는 노인 배우자 간병인 지원 - 대비, 삶의 질 및 건강을 증진하기 위한 클러스터 무작위 개인 중심 개입 시험
연구 문제 및 구체적인 질문:
이 프로젝트는 스웨덴어 "Ditt behov av stöd"로 사람 중심의 간병인 지원 요구 평가 도구 개입(C SNAT-I)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 프로젝트 목표는 집에서 복합상병을 앓고 있는 파트너(65세 이상)를 돌보는 노인 배우자 간병인(65세 이상)의 준비, 삶의 질 및 건강을 증진하는 것입니다.
실현을 위한 데이터, 방법 및 계획:
일차 의료 환경에서 클러스터 무작위 제어 설계를 통해 C SNAT-I를 테스트합니다. 중재는 간병인의 요구 사항을 적극적으로 식별하고 해결하기 위한 증거 기반 도구와 사람 중심의 5단계 프로세스의 두 부분으로 구성됩니다. 1) 지원 필요성에 대한 16개 질문으로 구성된 CSNAT 도구 도입, 2) 간병인 고려 및 지원에 대한 성찰 3) 간병인과 간호사 간의 평가 대화, 4) 공유 실행 계획 수립, 5) 지원 요구 및 실행 계획에 대한 지속적인 검토. 1차 의료 센터는 중재 또는 통제 부문으로 무작위 배정됩니다. 데이터 수집 및 분석을 위한 다양한 연구 방법이 사용됩니다. 총 180명의 간병인이 1년 동안 모집되고 데이터는 8주 및 16주 후에 기준선에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 문제 및 구체적인 질문: 이 프로젝트는 스웨덴어 "Ditt behov av stöd"로 사람 중심의 간병인 지원 요구 평가 도구 중재(CSNAT-I)를 평가하는 것을 목표로 합니다. 프로젝트 목표는 집에서 복합질환이 있는 파트너(65세 이상)를 돌보는 노인 배우자 간병인(65세 이상)의 준비, 삶의 질 및 건강을 증진하는 것입니다.
실현을 위한 데이터, 방법 및 계획: 일차 의료 환경에서 클러스터 무작위 제어 설계를 사용하여 CSNAT-I를 테스트합니다. 개입은 간병인의 요구 사항을 적극적으로 식별하고 해결하기 위한 증거 기반 도구와 사람 중심의 5단계 프로세스의 두 부분으로 구성됩니다. 1) 지원 필요성에 대한 16가지 질문으로 구성된 CSNAT 도구 도입, 2) 간병인 고려 및 반영 3) 간병인과 간호사 간의 평가 대화, 4) 공유 실행 계획 수립, 5) 지원 요구 및 실행 계획에 대한 지속적인 검토. 1차 의료 센터는 중재 또는 통제 부문으로 무작위 배정됩니다. 데이터 수집 및 분석을 위한 다양한 연구 방법이 사용됩니다. 총 180명의 간병인이 1년 동안 모집되고 데이터는 8주 및 16주 후에 기준선에서 수집됩니다. 이 프로젝트의 실현은 이전 연구와 4개 대학, 학술 1차 의료 센터, 스톡홀름 노인학 연구 센터, 간병 컨설턴트 및 간병인 대표 간의 연구원 간의 현재 협력을 통해 강화되었습니다.
사회적 관련성 및 활용: 국내 및 국제 연구에 따르면 CSNAT-I는 가족 간병인과 전문 홈 케어 분야의 의료 전문가 모두에게 유익한 것으로 나타났습니다. 중재 작업 방법에 대한 지침을 포함하여 의료 전문가를 위한 CSNAT 도구 및 교육 도구 키트가 스웨덴어로 제공됩니다. 이 개입은 스웨덴의 전문 완화 가정 간호에서 성공적으로 테스트되었습니다. 노인 배우자 간병인에게 지원이 필요하다는 점을 감안할 때 일차 가정 건강 관리의 새로운 맥락에서 CSNAT-I를 평가하는 것이 중요합니다. 이는 "Nära vård"의 국가 지침에 따라 스웨덴 의료의 초석으로 일차 의료가 강조되기 때문에 중요합니다. 이 프로젝트는 가족 간병인에 대한 지원을 촉진하는 것을 목표로 하는 최초의 "Nationella anhörigstrategi"와 연결됩니다. 준비, 삶의 질 및 건강이 증진된 것으로 확인되면 CSNAT-I를 사용하여 노인 간병인을 적극적이고 체계적으로 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Marie Cederschiöld University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
복합상병 진단을 받고 1차 가정 건강 관리를 받고 있는 파트너(65세 이상)를 돌보는 노인 배우자 간병인이 연구에 포함됩니다. 간병인은 65세 이상이어야 하며 스웨덴어를 이해하고 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CSNAT 개입
지역 간호사는 집에서 복합질환이 있는 사람의 가족 간병인에게 CSNAT-I를 사용하도록 교육을 받을 것입니다.
|
CSNAT 도구 이 도구에는 추가 지원 필요성에 대한 16가지 질문이 포함되어 있습니다. 5단계 사람 중심 접근 방식 본 연구에서 CSNAT-I는 5단계에 따라 1~4주 간격으로 노인 배우자 간병인과 지역 간호사 간의 최소 2회의 회의로 구성됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
표준 지원 및 관리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간병 대비 규모(PCS)
기간: 데이터는 기준선(CSNAT-I 이전) 및 후속 조치, CSNAT-I 완료 후 8주 및 16주에 수집됩니다.
|
이 척도는 간병인이 스스로 보고한 간병 준비의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 '전혀 준비되지 않았다'(0)에서 '매우 잘 준비되었다'(4)까지의 5점 리커트형 응답 척도로 8개 문항으로 구성되어 있다.
응답은 0에서 32 사이의 가능한 범위를 갖는 총점으로 합산됩니다.
|
데이터는 기준선(CSNAT-I 이전) 및 후속 조치, CSNAT-I 완료 후 8주 및 16주에 수집됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생명을 위협하는 질병의 삶의 질 가족 간병인 버전(QOLLTI-F)
기간: 데이터는 기준선(CSNAT-I 이전) 및 후속 조치, CSNAT-I 완료 후 8주 및 16주에 수집됩니다.
|
이 척도는 간병인이 스스로 보고한 삶의 질의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 삶의 질을 다양한 영역(환경, 환자 상태, 가족 간병인 상태, 가족 간병인의 전망, 간병의 질, 관계, 재정적 걱정)을 평가하는 7개 하위 척도로 나누어 총 17개 항목으로 구성됩니다.
또한 전반적인 삶의 질에 관한 1개 항목도 포함되어 있습니다.
모든 항목은 0~10점 범위의 11점 숫자 등급 척도로 점수가 매겨지며 각 극단에는 설명 기준이 표시됩니다.
각 도메인은 응답을 더하고 그 합계를 각 도메인의 항목 수로 나누어 계산됩니다.
따라서 각 영역의 범위는 0-10 사이이며, 역순 항목의 점수가 다시 매겨진 후에 점수가 높을수록 삶의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
데이터는 기준선(CSNAT-I 이전) 및 후속 조치, CSNAT-I 완료 후 8주 및 16주에 수집됩니다.
|
|
RAND-36의 일반 건강 하위 척도
기간: 데이터는 기준선(CSNAT-I 이전) 및 후속 조치, CSNAT-I 완료 후 8주 및 16주에 수집됩니다.
|
이 척도는 간병인이 스스로 보고한 건강의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
본 연구에서는 일반적인 건강을 측정하는 단일 항목을 사용하기로 선택했습니다.
항목은 1~5 범위의 5점 척도로 계산되며, 값이 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
|
데이터는 기준선(CSNAT-I 이전) 및 후속 조치, CSNAT-I 완료 후 8주 및 16주에 수집됩니다.
|
|
간병인 지원 요구 평가 도구(CSNAT)
기간: 데이터는 기준선(CSNAT-I 이전) 및 후속 조치, CSNAT-I 완료 후 8주 및 16주에 수집됩니다.
|
이 척도는 간병인이 스스로 보고한 지원 요구 사항의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 16개의 영역/질문으로 구성됩니다.
CSNAT에는 '더 이상 지원 없음'부터 '매우 더 많은 지원'까지 간병인에게 얼마나 더 많은 지원이 필요한지를 나타내는 세 가지 응답 범주가 있습니다.
CSNAT는 총점으로 합산되도록 개발되지 않았습니다.
|
데이터는 기준선(CSNAT-I 이전) 및 후속 조치, CSNAT-I 완료 후 8주 및 16주에 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anette Alvariza, PhD, Marie Cedershiöld University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ErstaSUC3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .