- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06229431
Podpora pečovatelů starších manželů, kteří se doma starají o partnera s multimorbiditou
Podpora pečovatelů starších manželů, kteří se doma starají o partnera s multimorbiditou – klastrová randomizovaná intervenční studie zaměřená na člověka na podporu připravenosti, kvality života a zdraví
Výzkumný problém a konkrétní otázky:
Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit nástroj pro hodnocení potřeb podpory pečovatelů zaměřený na člověka (C SNAT-I), ve švédštině „Ditt behov av stöd“. Cílem projektu je podpořit připravenost, kvalitu života a zdraví pro starší manželské pečovatele (≥ 65 let), kteří se doma starají o partnera (≥ 65 let) s multimorbiditou.
Data, způsob a plán realizace:
S klastrovým randomizovaným kontrolovaným designem v kontextu primární zdravotní péče bude testován C SNAT-I. Intervence se skládá ze dvou částí, nástroje založeného na důkazech a pětifázového procesu zaměřeného na člověka, který proaktivně identifikuje a řeší potřeby pečovatelů: 1) zavedení nástroje CSNAT obsahujícího 16 otázek o potřebě podpory, 2) zvážení pečovatele a reflexe podpory potřeby, 3) hodnotící rozhovor mezi pečovatelem a sestrou, 4) je vytvořen sdílený akční plán a 5) průběžná kontrola potřeb podpory a akčního plánu. Centra primární zdravotní péče budou randomizována do intervenční nebo kontrolní větve. Pro sběr a analýzy dat bude použito více výzkumných metod. Celkem bude přijato 180 pečovatelů na jeden rok a data budou shromážděna na začátku, o 8 a 16 týdnů později.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumný problém a specifické otázky: Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit nástroj pro hodnocení potřeb podpory pečovatelů zaměřený na člověka (CSNAT-I), ve švédštině „Ditt behov av stöd“. Cílem projektu je podpořit připravenost, kvalitu života a zdraví pro starší manželské pečovatele (≥65 let), kteří se doma starají o partnera (≥65 let) s multimorbiditou.
Data, metoda a plán realizace: Pomocí clusterového randomizovaného kontrolovaného designu v kontextu primární zdravotní péče bude testován CSNAT-I. Intervence se skládá ze dvou částí, nástroje založeného na důkazech a pětifázového procesu zaměřeného na člověka, který proaktivně identifikuje a řeší potřeby pečovatelů: 1) zavedení nástroje CSNAT obsahujícího 16 otázek o potřebě podpory, 2) zvážení a reflexe pečovatele o potřebách podpory, 3) hodnotící rozhovor mezi pečovatelem a sestrou, 4) je vytvořen sdílený akční plán a 5) průběžná kontrola potřeb podpory a akčního plánu. Centra primární zdravotní péče budou randomizována do intervenční nebo kontrolní větve. Pro sběr a analýzy dat bude použito více výzkumných metod. Celkem bude přijato 180 pečovatelů na jeden rok a data budou shromážděna na začátku, o 8 a 16 týdnů později. Realizace projektu je posílena předchozím výzkumem a současnou spoluprací mezi výzkumnými pracovníky na čtyřech univerzitách, Academic Primary Health Care Centre, Stockholm Gerontology Research Center, konzultantem péče a zástupcem pečovatele.
Společenská relevance a využití: Národní a mezinárodní studie prokázaly, že CSNAT-I je přínosem jak pro rodinné pečovatele, tak pro zdravotníky ve specializované domácí péči. Nástroj CSNAT a sada školicích nástrojů pro zdravotnické pracovníky včetně pokynů, jak pracovat s intervencí, jsou k dispozici ve švédštině. Intervence je úspěšně testována ve specializované paliativní domácí péči ve Švédsku. Vzhledem k tomu, že starší manželští pečovatelé potřebují podporu, je nezbytné vyhodnotit CSNAT-I v novém kontextu primární domácí zdravotní péče. To je důležité, protože primární zdravotní péče je zdůrazňována jako základní kámen švédské zdravotní péče podle národních směrnic „Nära vård“. Projekt navazuje na první „Nationella anhörigstrategi“, jejímž cílem je podporovat podporu rodinných pečovatelů. Pokud se zjistí, že připravenost, kvalita života a zdraví jsou podporovány, lze CSNAT-I využít k podpoře starších pečovatelů proaktivně a systematicky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Marie Cederschiöld University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie mají být zahrnuti starší manželští pečovatelé, kteří pečují o partnera (≥65 let) s diagnózou multimorbidita a přijatého do primární domácí zdravotní péče. Pečovatelé by měli být starší 65 let a rozumět švédštině a mluvit jím.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah CSNAT
Obvodní sestry budou proškoleny v používání CSNAT-I u rodinných pečovatelů osob s multimorbiditou v domácím prostředí.
|
Nástroj CSNAT Nástroj obsahuje 16 otázek o potřebě větší podpory. Pětistupňový přístup zaměřený na člověka V této studii se CSNAT-I skládá z nejméně dvou schůzek mezi starším manželským pečovatelem a okresní sestrou v odstupu 1-4 týdnů, po 5 fázích:
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní podpora a péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice připravenosti na péči (PCS)
Časové okno: Data budou shromážděna na začátku (před CSNAT-I) a následném sledování, 8 a 16 týdnů po dokončení CSNAT-I.
|
Škála bude použita k měření změn v připravenosti pečovatele k poskytování péče.
Škála se skládá z osmi položek zodpovězených na pětibodové škále odpovědí Likertova typu v rozsahu od „Vůbec nepřipraven“ (0) po „Velmi dobře připraven“ (4).
Odpovědi se sečtou do celkového skóre s možným rozsahem mezi 0 a 32.
|
Data budou shromážděna na začátku (před CSNAT-I) a následném sledování, 8 a 16 týdnů po dokončení CSNAT-I.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života u nemocí ohrožujících život Verze pro rodinné pečovatele (QOLLTI-F)
Časové okno: Data budou shromážděna na začátku (před CSNAT-I) a následném sledování, 8 a 16 týdnů po dokončení CSNAT-I.
|
Škála bude použita k měření změn v kvalitě života pečovatele, kterou sám uvedl.
Škála se skládá z celkem 17 položek rozdělených do 7 subškál hodnotících různé oblasti kvality života: Prostředí, Stav pacienta, Vlastní stav rodinného pečovatele, Pohled rodinného pečovatele, Kvalita péče, Vztahy a Finanční starosti.
Obsahuje také 1 položku o celkové kvalitě života.
Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodové numerické hodnotící stupnici v rozmezí 0–10 s popisným ukotvením u každého extrému.
Každá doména se vypočítá sečtením odpovědí a vydělením součtu počtem položek v každé doméně.
Každá doména se tedy může pohybovat mezi 0-10 a po přehodnocení obrácených položek vyšší skóre značí vyšší úroveň kvality života
|
Data budou shromážděna na začátku (před CSNAT-I) a následném sledování, 8 a 16 týdnů po dokončení CSNAT-I.
|
Subškála všeobecného zdraví od RAND-36
Časové okno: Data budou shromážděna na začátku (před CSNAT-I) a následném sledování, 8 a 16 týdnů po dokončení CSNAT-I.
|
Škála bude použita k měření změn v zdravotním stavu, který si pečovatel sám uvedl.
Pro tuto studii jsme se rozhodli použít jedinou položku měření celkového zdraví.
Položka se počítá na pětibodové škále v rozmezí 1-5, kde vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví.
|
Data budou shromážděna na začátku (před CSNAT-I) a následném sledování, 8 a 16 týdnů po dokončení CSNAT-I.
|
Nástroj pro hodnocení potřeb pečovatelů (CSNAT)
Časové okno: Data budou shromážděna na začátku (před CSNAT-I) a následném sledování, 8 a 16 týdnů po dokončení CSNAT-I.
|
Škála bude použita k měření změn v potřebách podpory, které pečovatel sám uvedl.
Nástroj se skládá ze 16 domén/otázek.
CSNAT má tři kategorie odpovědí, které udávají, o kolik více podpory pečovatelé potřebují, od „žádná další podpora“ po „mnohem více podpory“.
CSNAT není vyvíjen tak, aby byl sečten do celkového skóre.
|
Data budou shromážděna na začátku (před CSNAT-I) a následném sledování, 8 a 16 týdnů po dokončení CSNAT-I.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anette Alvariza, PhD, Marie Cedershiöld University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ErstaSUC3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpora pečovatele potřebuje intervenci nástroje pro hodnocení (CSNAT-I)
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... a další spolupracovníciDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor