- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06229431
Sostenere gli operatori sanitari coniugi più anziani che si prendono cura di un partner affetto da multimorbilità a casa
Sostenere i caregiver coniugi anziani che si prendono cura di un partner con multimorbilità a casa: uno studio di intervento randomizzato centrato sulla persona per promuovere la preparazione, la qualità della vita e la salute
Problema di ricerca e domande specifiche:
Questo progetto mira a valutare l'intervento incentrato sulla persona sullo strumento di valutazione dei bisogni di supporto del caregiver (C SNAT-I), in svedese "Ditt behov av stöd". L’obiettivo del progetto è promuovere la preparazione, la qualità della vita e la salute dei caregiver coniugi più anziani (≥65 anni) che si prendono cura di un partner (≥65 anni) con multimorbilità a casa.
Dati, metodo e progetto di realizzazione:
Con un disegno controllato randomizzato a cluster in un contesto di assistenza sanitaria primaria verrà testato il C SNAT-I. L'intervento è composto da due parti, uno strumento basato sull'evidenza e un processo in cinque fasi incentrato sulla persona per identificare e affrontare in modo proattivo le esigenze dei caregiver: 1) introduzione dello strumento CSNAT comprendente 16 domande sulla necessità di supporto, 2) considerazione del caregiver e riflessione sul supporto bisogni, 3) una conversazione di valutazione tra l'assistente e un infermiere, 4) viene formato un piano d'azione condiviso e 5) revisione continua dei bisogni di supporto e del piano d'azione. I centri di assistenza sanitaria di base saranno randomizzati al braccio di intervento o di controllo. Verranno utilizzati molteplici metodi di ricerca per la raccolta e l'analisi dei dati. In totale verranno reclutati 180 operatori sanitari per un anno e i dati verranno raccolti al basale, 8 e 16 settimane dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Problema di ricerca e domande specifiche: Questo progetto mira a valutare l'intervento basato sullo strumento di valutazione dei bisogni di supporto del caregiver centrato sulla persona (CSNAT-I), in svedese "Ditt behov av stöd". L’obiettivo del progetto è promuovere la preparazione, la qualità della vita e la salute dei caregiver coniugi più anziani (≥65 anni) che si prendono cura di un partner (≥65 anni) con multimorbilità a casa.
Dati, metodo e piano per la realizzazione: Con un disegno controllato randomizzato a cluster in un contesto di assistenza sanitaria primaria verrà testato il CSNAT-I. L'intervento è composto da due parti, uno strumento basato sull'evidenza e un processo in cinque fasi incentrato sulla persona per identificare e affrontare in modo proattivo le esigenze dei caregiver: 1) introduzione dello strumento CSNAT comprendente 16 domande sulla necessità di supporto, 2) considerazione e riflessione del caregiver sui bisogni di supporto, 3) una conversazione di valutazione tra il caregiver e un infermiere, 4) viene formato un piano d'azione condiviso e 5) revisione continua dei bisogni di supporto e del piano d'azione. I centri di assistenza sanitaria di base saranno randomizzati al braccio di intervento o di controllo. Verranno utilizzati molteplici metodi di ricerca per la raccolta e l'analisi dei dati. In totale verranno reclutati 180 operatori sanitari per un anno e i dati verranno raccolti al basale, 8 e 16 settimane dopo. La realizzazione del progetto è rafforzata dalla ricerca precedente e dall'attuale collaborazione tra ricercatori di quattro università, il Centro accademico di assistenza sanitaria primaria, il Centro di ricerca sulla gerontologia di Stoccolma, un consulente sanitario e un rappresentante degli operatori sanitari.
Rilevanza e utilizzo sociale: studi nazionali e internazionali hanno dimostrato che il CSNAT-I è vantaggioso sia per gli operatori sanitari familiari che per gli operatori sanitari nell'assistenza domiciliare specializzata. Lo strumento CSNAT e un kit di strumenti di formazione per gli operatori sanitari, inclusa una guida su come lavorare con l'intervento, sono disponibili in svedese. L’intervento è stato testato con successo nell’assistenza domiciliare palliativa specializzata in Svezia. Dato che i caregiver coniugi più anziani necessitano di supporto, è fondamentale valutare il CSNAT-I nel nuovo contesto dell’assistenza sanitaria primaria a domicilio. Ciò è importante poiché l'assistenza sanitaria di base è considerata la prima pietra dell'assistenza sanitaria svedese secondo le linee guida nazionali di "Nära vård". Il progetto si collega al primo “Nationella anhörigstrategi” che mira a promuovere il sostegno ai caregiver familiari. Se si riscontra che la preparazione, la qualità della vita e la salute vengono promosse, il CSNAT-I può essere utilizzato per supportare gli operatori sanitari più anziani in modo proattivo e sistematico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Marie Cederschiöld University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Devono essere inclusi nello studio i caregiver del coniuge più anziano, che si prende cura di un partner (≥65 anni) con diagnosi di multimorbilità e ricoverato presso l'assistenza sanitaria di base a domicilio. Gli operatori sanitari dovrebbero avere ≥65 anni e comprendere e parlare la lingua svedese.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento CSNAT
Gli infermieri distrettuali saranno formati per utilizzare il CSNAT-I sugli assistenti familiari di persone con multimorbilità a domicilio.
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Lo strumento CSNAT Lo strumento include 16 domande sulla necessità di maggiore supporto. L’approccio centrato sulla persona in cinque fasi Nel presente studio, il CSNAT-I consiste in almeno due incontri tra il caregiver del coniuge più anziano e l'infermiera di distretto, a distanza di 1-4 settimane, seguendo 5 fasi:
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Nessun intervento: Controllo
Assistenza e cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala della preparazione al caregiving (PCS)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale (prima del CSNAT-I) e al follow-up, 8 e 16 settimane dopo il completamento del CSNAT-I.
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La scala verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella preparazione auto-riferita del caregiver per il caregiving.
La scala è composta da otto elementi a cui viene data risposta su una scala di risposta di tipo Likert a cinque punti che va da "Per niente preparato" (0) a "Molto ben preparato" (4).
Le risposte vengono sommate in un punteggio totale con un intervallo possibile compreso tra 0 e 32.
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I dati verranno raccolti al basale (prima del CSNAT-I) e al follow-up, 8 e 16 settimane dopo il completamento del CSNAT-I.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita nelle malattie potenzialmente letali, versione del caregiver familiare (QOLLTI-F)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale (prima del CSNAT-I) e al follow-up, 8 e 16 settimane dopo il completamento del CSNAT-I.
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La scala verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita dal caregiver.
La scala è composta da un totale di 17 item suddivisi in 7 sottoscale che valutano diversi ambiti della qualità della vita: ambiente, condizione del paziente, stato del caregiver familiare, prospettive del caregiver familiare, qualità dell'assistenza, relazioni e preoccupazioni finanziarie.
Include anche 1 elemento sulla qualità complessiva della vita.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala di valutazione numerica a 11 punti, compresa tra 0 e 10, con un'ancora descrittiva a ciascun estremo.
Ogni dominio viene calcolato sommando le risposte e dividendo la somma per il numero di elementi in ciascun dominio.
Pertanto, ciascun dominio può variare da 0 a 10 e, dopo che gli elementi invertiti sono stati rivalutati, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita
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I dati verranno raccolti al basale (prima del CSNAT-I) e al follow-up, 8 e 16 settimane dopo il completamento del CSNAT-I.
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Sottoscala di salute generale da RAND-36
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale (prima del CSNAT-I) e al follow-up, 8 e 16 settimane dopo il completamento del CSNAT-I.
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La scala verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella salute auto-riferita del caregiver.
Per questo studio abbiamo scelto di utilizzare un unico elemento che misura la salute generale.
L'item viene calcolato su una scala a cinque punti, che va da 1 a 5, dove valori più alti indicano una salute migliore.
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I dati verranno raccolti al basale (prima del CSNAT-I) e al follow-up, 8 e 16 settimane dopo il completamento del CSNAT-I.
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Lo strumento di valutazione delle esigenze di supporto degli accompagnatori (CSNAT)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale (prima del CSNAT-I) e al follow-up, 8 e 16 settimane dopo il completamento del CSNAT-I.
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La scala verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nei bisogni di supporto auto-riferiti dal caregiver.
Lo strumento è composto da 16 domini/domande.
Il CSNAT ha tre categorie di risposta che indicano di quanto ulteriore supporto hanno bisogno gli operatori sanitari, che vanno da "nessun supporto più" a "molto più supporto".
Il CSNAT non è sviluppato per essere sommato in un punteggio totale.
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I dati verranno raccolti al basale (prima del CSNAT-I) e al follow-up, 8 e 16 settimane dopo il completamento del CSNAT-I.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anette Alvariza, PhD, Marie Cedershiöld University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErstaSUC3
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