- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06229431
Wspieranie starszych opiekunów współmałżonków, którzy opiekują się w domu partnerem z wieloma chorobami
Wspieranie starszych opiekunów ze współmałżonka, którzy opiekują się w domu partnerem cierpiącym na wielochorobowość – randomizowane badanie interwencyjne skupione na osobie, mające na celu promowanie gotowości, jakości życia i zdrowia
Problem badawczy i pytania szczegółowe:
Celem tego projektu jest ocena skoncentrowanego na osobie narzędzia oceny potrzeb w zakresie wsparcia opiekuna (C SNAT-I), w języku szwedzkim „Ditt behov av stöd”. Celem projektu jest promowanie przygotowania, jakości życia i zdrowia starszych opiekunów-małżonków (≥65 lat), którzy opiekują się w domu partnerem (≥65 lat) z wieloma chorobami.
Dane, sposób i plan realizacji:
W ramach randomizowanego, kontrolowanego projektu klastra w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej testowany będzie C SNAT-I. Interwencja składa się z dwóch części, narzędzia opartego na dowodach oraz pięcioetapowego procesu skoncentrowanego na osobie, mającego na celu proaktywną identyfikację i zaspokajanie potrzeb opiekunów: 1) wprowadzenie narzędzia CSNAT składającego się z 16 pytań dotyczących potrzeby wsparcia, 2) rozważenie i przemyślenie przez opiekuna wsparcia potrzeb, 3) rozmowa oceniająca pomiędzy opiekunem a pielęgniarką, 4) ustalany jest wspólny plan działania oraz 5) ciągły przegląd potrzeb wsparcia i planu działania. Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Zastosowanych zostanie wiele metod badawczych gromadzenia i analiz danych. W sumie na okres jednego roku zostanie zatrudnionych 180 opiekunów, a dane będą zbierane na początku badania, 8 i 16 tygodni później.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problem badawczy i szczegółowe pytania: Celem tego projektu jest ocena skoncentrowanego na osobie narzędzia oceny potrzeb w zakresie wsparcia opiekuna (CSNAT-I), w języku szwedzkim „Ditt behov av stöd”. Celem projektu jest promowanie przygotowania, jakości życia i zdrowia starszych opiekunów-małżonków (≥65 lat), którzy opiekują się w domu partnerem (≥65 lat) z wieloma chorobami.
Dane, metoda i plan realizacji: W ramach randomizowanego, kontrolowanego projektu klastrowego w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej CSNAT-I zostanie przetestowany. Interwencja składa się z dwóch części, narzędzia opartego na dowodach oraz pięcioetapowego procesu skoncentrowanego na osobie, mającego na celu proaktywną identyfikację i zaspokajanie potrzeb opiekunów: 1) wprowadzenie narzędzia CSNAT składającego się z 16 pytań dotyczących potrzeby wsparcia, 2) rozważenie i refleksja opiekuna na temat potrzeb wsparcia, 3) rozmowa oceniająca pomiędzy opiekunem a pielęgniarką, 4) ustalany jest wspólny plan działania oraz 5) ciągły przegląd potrzeb wsparcia i planu działania. Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Zastosowanych zostanie wiele metod badawczych gromadzenia i analiz danych. W sumie na okres jednego roku zostanie zatrudnionych 180 opiekunów, a dane będą zbierane na początku badania, 8 i 16 tygodni później. Realizację projektu potwierdzają wcześniejsze badania i obecna współpraca między badaczami z czterech uniwersytetów, Akademickim Centrum Podstawowej Opieki Zdrowotnej, Sztokholmskim Centrum Badań Gerontologicznych, konsultantem ds. opieki i przedstawicielem opiekunów.
Znaczenie społeczne i wykorzystanie: Badania krajowe i międzynarodowe wykazały, że CSNAT-I jest korzystny zarówno dla opiekunów rodzinnych, jak i pracowników służby zdrowia zajmujących się specjalistyczną opieką domową. Narzędzie CSNAT i zestaw narzędzi szkoleniowych dla pracowników służby zdrowia, zawierający wskazówki dotyczące sposobu pracy z interwencją, są dostępne w języku szwedzkim. Interwencja została pomyślnie przetestowana w specjalistycznej opiece paliatywnej w domu w Szwecji. Biorąc pod uwagę potrzebę wsparcia starszych opiekunów-małżonków, konieczna jest ocena CSNAT-I w nowym kontekście podstawowej domowej opieki zdrowotnej. Jest to ważne, ponieważ podkreśla się, że podstawowa opieka zdrowotna jest kamieniem węgielnym szwedzkiej opieki zdrowotnej zgodnie z krajowymi wytycznymi „Nära vård”. Projekt nawiązuje do pierwszego projektu „Nationella anhörigstrategi”, którego celem jest promowanie wsparcia dla opiekunów rodzinnych. Jeśli okaże się, że promuje się gotowość, jakość życia i zdrowie, CSNAT-I można wykorzystać do proaktywnego i systematycznego wspierania starszych opiekunów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Marie Cederschiöld University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania mają zostać włączeni starsi opiekunowie-małżonkowie, którzy opiekują się partnerem (≥65 lat) ze zdiagnozowaną wielochorobowością i przyjętym do podstawowej domowej opieki zdrowotnej. Opiekunowie powinni mieć co najmniej 65 lat oraz rozumieć i mówić w języku szwedzkim.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CSNAT
Pielęgniarki rejonowe zostaną przeszkolone w zakresie stosowania kwestionariusza CSNAT-I u opiekunów rodzinnych osób cierpiących na wiele chorób w domu.
|
Narzędzie CSNAT Narzędzie zawiera 16 pytań dotyczących potrzeby większego wsparcia. Podejście skoncentrowane na osobie w pięciu etapach W niniejszym badaniu CSNAT-I składa się z co najmniej dwóch spotkań opiekuna starszego współmałżonka z pielęgniarką rejonową, w odstępie 1-4 tygodni, podzielonych na 5 etapów:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe wsparcie i opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Gotowości do Opieki (PCS)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania (przed badaniem CSNAT-I) oraz podczas obserwacji, 8 i 16 tygodni po ukończeniu badania CSNAT-I.
|
Skala zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w deklarowanym przez opiekuna przygotowaniu do sprawowania opieki.
Skala składa się z ośmiu pozycji, do których należy odpowiedzieć na pięciopunktowej skali odpowiedzi typu Likerta, od „W ogóle nieprzygotowany” (0) do „Bardzo dobrze przygotowany” (4).
Odpowiedzi są sumowane w całkowity wynik z możliwym zakresem od 0 do 32.
|
Dane będą zbierane na początku badania (przed badaniem CSNAT-I) oraz podczas obserwacji, 8 i 16 tygodni po ukończeniu badania CSNAT-I.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w chorobie zagrażającej życiu, wersja dla opiekuna rodzinnego (QOLLTI-F)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania (przed badaniem CSNAT-I) oraz podczas obserwacji, 8 i 16 tygodni po ukończeniu badania CSNAT-I.
|
Skala zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w jakości życia zgłaszanej przez opiekuna.
Skala składa się łącznie z 17 pozycji podzielonych na 7 podskal oceniających różne domeny jakości życia: Środowisko, Stan pacjenta, Stan własny opiekuna rodzinnego, Perspektywa opiekuna rodzinnego, Jakość opieki, Relacje i Problemy finansowe.
Zawiera także 1 element dotyczący ogólnej jakości życia.
Wszystkie pozycje są oceniane w 11-punktowej, numerycznej skali ocen, mieszczącej się w przedziale od 0 do 10, z opisową kotwicą na każdym krańcu.
Każda domena jest obliczana poprzez dodanie odpowiedzi i podzielenie sumy przez liczbę elementów w każdej domenie.
Zatem każda domena może mieścić się w zakresie od 0 do 10, a po ponownym przeliczeniu odwróconych pozycji wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia
|
Dane będą zbierane na początku badania (przed badaniem CSNAT-I) oraz podczas obserwacji, 8 i 16 tygodni po ukończeniu badania CSNAT-I.
|
|
Podskala ogólnego stanu zdrowia od RAND-36
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania (przed badaniem CSNAT-I) oraz podczas obserwacji, 8 i 16 tygodni po ukończeniu badania CSNAT-I.
|
Skala będzie używana do pomiaru zmian w zgłaszanym przez opiekuna stanie zdrowia.
W tym badaniu zdecydowaliśmy się użyć pojedynczej pozycji mierzącej ogólny stan zdrowia.
Pozycja wyliczana jest w pięciostopniowej skali od 1 do 5, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Dane będą zbierane na początku badania (przed badaniem CSNAT-I) oraz podczas obserwacji, 8 i 16 tygodni po ukończeniu badania CSNAT-I.
|
|
Narzędzie do oceny potrzeb w zakresie wsparcia opiekunów (CSNAT)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania (przed badaniem CSNAT-I) oraz podczas obserwacji, 8 i 16 tygodni po ukończeniu badania CSNAT-I.
|
Skala zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w zgłaszanych przez opiekunów potrzebach wsparcia.
Narzędzie składa się z 16 domen/pytań.
CSNAT wyróżnia trzy kategorie odpowiedzi wskazujące, o ile więcej wsparcia potrzebują opiekunowie, począwszy od „braku więcej wsparcia” do „znacznie więcej wsparcia”.
Skala CSNAT nie jest przeznaczona do sumowania w postaci całkowitego wyniku.
|
Dane będą zbierane na początku badania (przed badaniem CSNAT-I) oraz podczas obserwacji, 8 i 16 tygodni po ukończeniu badania CSNAT-I.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anette Alvariza, PhD, Marie Cedershiöld University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErstaSUC3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .