- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06229431
Apoiando cuidadores cônjuges mais velhos que cuidam de um parceiro com multimorbidade em casa
Apoiando cônjuges cuidadores mais velhos que cuidam de um parceiro com multimorbidade em casa - um ensaio de intervenção randomizado centrado na pessoa para promover preparação, qualidade de vida e saúde
Problema de pesquisa e questões específicas:
Este projeto tem como objetivo avaliar a Intervenção da Ferramenta de Avaliação de Necessidades de Apoio ao Cuidador Centrada na Pessoa (C SNAT-I), em sueco "Ditt behov av stöd". O objetivo do projeto é promover a preparação, a qualidade de vida e a saúde dos cuidadores cônjuges mais velhos (≥65 anos) que cuidam de um parceiro (≥65 anos) com multimorbidade em casa.
Dados, método e plano de realização:
Com um desenho controlado randomizado por cluster em um contexto de atenção primária à saúde, o C SNAT-I será testado. A intervenção consiste em duas partes, uma ferramenta baseada em evidências e um processo de cinco etapas centrado na pessoa para identificar e abordar proativamente as necessidades dos cuidadores: 1) introdução da ferramenta CSNAT que compreende 16 perguntas sobre a necessidade de apoio, 2) consideração do cuidador e reflexão sobre o apoio necessidades, 3) uma conversa de avaliação entre o cuidador e uma enfermeira, 4) um plano de ação compartilhado é formado e 5) revisão contínua das necessidades de apoio e do plano de ação. Os centros de atenção primária à saúde serão randomizados para intervenção ou braço de controle. Serão utilizados vários métodos de pesquisa para coleta e análise de dados. No total, 180 cuidadores serão recrutados por um ano e os dados coletados no início do estudo, 8 e 16 semanas depois.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problema de pesquisa e questões específicas: Este projeto visa avaliar a ferramenta de intervenção centrada na pessoa Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT-I), em sueco "Ditt behov av stöd". O objetivo do projeto é promover a preparação, a qualidade de vida e a saúde dos cuidadores cônjuges idosos (≥65 anos) que cuidam de um companheiro (≥65 anos) com multimorbidade em casa.
Dados, método e plano de realização: Com um desenho controlado randomizado por cluster num contexto de cuidados de saúde primários, o CSNAT-I será testado. A intervenção consiste em duas partes, uma ferramenta baseada em evidências e um processo de cinco etapas centrado na pessoa para identificar e abordar proativamente as necessidades dos cuidadores: 1) introdução da ferramenta CSNAT que compreende 16 perguntas sobre a necessidade de apoio, 2) consideração e reflexão do cuidador sobre as necessidades de apoio, 3) uma conversa de avaliação entre o cuidador e uma enfermeira, 4) um plano de ação compartilhado é formado e 5) revisão contínua das necessidades de apoio e do plano de ação. Os centros de atenção primária à saúde serão randomizados para intervenção ou braço de controle. Serão utilizados vários métodos de pesquisa para coleta e análise de dados. No total, 180 cuidadores serão recrutados por um ano e os dados coletados no início do estudo, 8 e 16 semanas depois. A realização do projeto é fortalecida por pesquisas anteriores e pela colaboração atual entre pesquisadores de quatro universidades, o Centro Acadêmico de Cuidados de Saúde Primários, o Centro de Pesquisa em Gerontologia de Estocolmo, um consultor de cuidados e um representante de cuidadores.
Relevância e utilização social: Estudos nacionais e internacionais têm demonstrado que o CSNAT-I é benéfico tanto para cuidadores familiares como para profissionais de saúde em cuidados domiciliários especializados. A ferramenta CSNAT e um conjunto de ferramentas de formação para profissionais de saúde, incluindo orientações sobre como trabalhar com a intervenção, estão disponíveis em sueco. A intervenção foi testada com sucesso em cuidados paliativos domiciliares especializados na Suécia. Dada a necessidade de apoio dos cuidadores conjugais mais velhos, é vital avaliar o CSNAT-I no novo contexto dos cuidados de saúde primários ao domicílio. Isto é importante porque os cuidados de saúde primários são enfatizados como a pedra angular dos cuidados de saúde suecos, de acordo com as directrizes nacionais de "Nära vård". O projecto articula-se com o primeiro "Nationella anhörigstrategi" que visa promover o apoio aos cuidadores familiares. Se se verificar que a preparação, a qualidade de vida e a saúde são promovidas, o CSNAT-I pode ser utilizado para apoiar os cuidadores idosos de forma proactiva e sistemática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Marie Cederschiöld University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos no estudo cuidadores cônjuges mais velhos, que cuidam de companheiro (≥65 anos) com diagnóstico de multimorbidade e internado em atenção primária à saúde domiciliar. Os cuidadores devem ter ≥65 anos e compreender e falar a língua sueca.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CSNAT
Os enfermeiros distritais serão treinados para usar o CSNAT-I em cuidadores familiares de pessoas com multimorbidade em casa.
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A ferramenta CSNAT A ferramenta inclui 16 perguntas sobre a necessidade de mais apoio. A abordagem centrada na pessoa em cinco estágios No presente estudo, o CSNAT-I consiste em pelo menos duas reuniões entre o cônjuge cuidador mais velho e a enfermeira distrital, com intervalo de 1 a 4 semanas, seguindo 5 etapas:
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Sem intervenção: Ao controle
Suporte e cuidado padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Preparação para Cuidados (PCS)
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo (antes do CSNAT-I) e no acompanhamento, 8 e 16 semanas após a conclusão do CSNAT-I.
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A escala será usada para medir mudanças na predileção autorrelatada do cuidador para cuidar.
A escala consiste em oito itens respondidos em uma escala de resposta do tipo Likert de cinco pontos, variando de “Nada preparado” (0) a “Muito bem preparado” (4).
As respostas são somadas em uma pontuação total com variação possível entre 0 e 32.
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Os dados serão coletados no início do estudo (antes do CSNAT-I) e no acompanhamento, 8 e 16 semanas após a conclusão do CSNAT-I.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão do cuidador familiar de qualidade de vida em doenças que ameaçam a vida (QOLLTI-F)
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo (antes do CSNAT-I) e no acompanhamento, 8 e 16 semanas após a conclusão do CSNAT-I.
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A escala será usada para medir mudanças na qualidade de vida autorrelatada do cuidador.
A escala é composta por um total de 17 itens divididos em 7 subescalas que avaliam diferentes domínios da qualidade de vida: Ambiente, Condição do paciente, Estado do próprio cuidador familiar, Perspectivas do cuidador familiar, Qualidade do cuidado, Relacionamentos e Preocupações financeiras.
Inclui também 1 item sobre Qualidade de vida geral.
Todos os itens são pontuados numa escala numérica de 11 pontos, variando entre 0-10, com uma âncora descritiva em cada extremo.
Cada domínio é calculado somando as respostas e dividindo a soma pelo número de itens em cada domínio.
Assim, cada domínio pode variar entre 0-10 e, após a repontuação dos itens invertidos, pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de qualidade de vida
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Os dados serão coletados no início do estudo (antes do CSNAT-I) e no acompanhamento, 8 e 16 semanas após a conclusão do CSNAT-I.
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Subescala de saúde geral do RAND-36
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo (antes do CSNAT-I) e no acompanhamento, 8 e 16 semanas após a conclusão do CSNAT-I.
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A escala será usada para medir mudanças na saúde autorrelatada do cuidador.
Para este estudo optamos por utilizar um único item que mede a saúde geral.
O item é calculado numa escala de cinco pontos, variando de 1 a 5, onde valores mais elevados indicam melhor saúde.
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Os dados serão coletados no início do estudo (antes do CSNAT-I) e no acompanhamento, 8 e 16 semanas após a conclusão do CSNAT-I.
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A Ferramenta de Avaliação de Necessidades de Apoio ao Cuidador (CSNAT)
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo (antes do CSNAT-I) e no acompanhamento, 8 e 16 semanas após a conclusão do CSNAT-I.
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A escala será usada para medir mudanças nas necessidades de apoio autorrelatadas pelo cuidador.
O instrumento é composto por 16 domínios/questões.
O CSNAT tem três categorias de resposta que indicam quanto mais apoio os cuidadores necessitam, variando de “não há mais apoio” a “muito mais apoio”.
O CSNAT não foi desenvolvido para ser somado em uma pontuação total.
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Os dados serão coletados no início do estudo (antes do CSNAT-I) e no acompanhamento, 8 e 16 semanas após a conclusão do CSNAT-I.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anette Alvariza, PhD, Marie Cedershiöld University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ErstaSUC3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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