- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06229431
Unterstützung älterer Ehepartner, die sich zu Hause um einen Partner mit Multimorbidität kümmern
Unterstützung älterer Ehepartner, die sich zu Hause um einen Partner mit Multimorbidität kümmern – eine Cluster-randomisierte, personenzentrierte Interventionsstudie zur Förderung von Vorbereitung, Lebensqualität und Gesundheit
Forschungsproblem und konkrete Fragestellungen:
Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung des personenzentrierten Carer Support Needs Assessment Tool Intervention (C SNAT-I), auf Schwedisch „Ditt behov av stöd“. Ziel des Projekts ist es, die Bereitschaft, Lebensqualität und Gesundheit älterer Ehepartner (≥65 Jahre) zu fördern, die zu Hause einen Partner (≥65 Jahre) mit Multimorbidität pflegen.
Daten, Methode und Plan zur Umsetzung:
Mit einem Cluster-randomisierten kontrollierten Design im Kontext der primären Gesundheitsversorgung wird der C SNAT-I getestet. Die Intervention besteht aus zwei Teilen, einem evidenzbasierten Tool und einem personenzentrierten fünfstufigen Prozess zur proaktiven Identifizierung und Bewältigung der Bedürfnisse der Pflegekräfte: 1) Einführung des CSNAT-Tools mit 16 Fragen zum Unterstützungsbedarf, 2) Berücksichtigung und Reflexion der Unterstützung durch die Pflegekräfte 3) ein Beurteilungsgespräch zwischen der Pflegekraft und einer Pflegekraft, 4) die Erstellung eines gemeinsamen Aktionsplans und 5) eine kontinuierliche Überprüfung des Unterstützungsbedarfs und des Aktionsplans. Primäre Gesundheitszentren werden randomisiert dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Es werden mehrere Forschungsmethoden zur Datenerhebung und -analyse eingesetzt. Insgesamt werden 180 Pflegekräfte für ein Jahr rekrutiert und die Daten zu Studienbeginn sowie 8 und 16 Wochen später erhoben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsproblem und spezifische Fragen: Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung des personenzentrierten Carer Support Needs Assessment Tool Intervention (CSNAT-I), auf Schwedisch „Ditt behov av stöd“. Ziel des Projekts ist die Förderung der Bereitschaft, Lebensqualität und Gesundheit älterer Ehepartner (≥65 Jahre), die zu Hause einen Partner (≥65 Jahre) mit Multimorbidität pflegen.
Daten, Methode und Plan zur Umsetzung: Mit einem Cluster-randomisierten kontrollierten Design im Kontext der primären Gesundheitsversorgung wird der CSNAT-I getestet. Die Intervention besteht aus zwei Teilen, einem evidenzbasierten Tool und einem personenzentrierten fünfstufigen Prozess zur proaktiven Identifizierung und Bewältigung der Bedürfnisse der Pflegekräfte: 1) Einführung des CSNAT-Tools mit 16 Fragen zum Unterstützungsbedarf, 2) Berücksichtigung und Reflexion der Pflegekräfte über den Unterstützungsbedarf, 3) ein Beurteilungsgespräch zwischen der Pflegekraft und einer Pflegekraft, 4) die Erstellung eines gemeinsamen Aktionsplans und 5) die kontinuierliche Überprüfung des Unterstützungsbedarfs und des Aktionsplans. Primäre Gesundheitszentren werden randomisiert dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Es werden mehrere Forschungsmethoden zur Datenerhebung und -analyse eingesetzt. Insgesamt werden 180 Pflegekräfte für ein Jahr rekrutiert und die Daten zu Studienbeginn sowie 8 und 16 Wochen später erhoben. Die Umsetzung des Projekts wird durch frühere Forschungsarbeiten und die aktuelle Zusammenarbeit zwischen Forschern an vier Universitäten, dem Academic Primary Health Care Centre, dem Stockholm Gerontology Research Center, einem Pflegeberater und einem Vertreter der Pflegekräfte gestärkt.
Gesellschaftliche Relevanz und Nutzung: Nationale und internationale Studien haben gezeigt, dass CSNAT-I sowohl für pflegende Angehörige als auch für medizinisches Fachpersonal in der spezialisierten häuslichen Pflege von Nutzen ist. Das CSNAT-Tool und ein Schulungs-Toolkit für medizinisches Fachpersonal, einschließlich Anleitungen zum Umgang mit der Intervention, sind auf Schwedisch verfügbar. Die Intervention wird erfolgreich in der spezialisierten palliativen häuslichen Pflege in Schweden getestet. Angesichts des Unterstützungsbedarfs älterer Ehepartner ist es wichtig, den CSNAT-I im neuen Kontext der primären häuslichen Gesundheitsversorgung zu bewerten. Dies ist wichtig, da die primäre Gesundheitsversorgung gemäß den nationalen Richtlinien von „Nära vård“ als Grundstein der schwedischen Gesundheitsversorgung hervorgehoben wird. Das Projekt knüpft an die erste „Nationella anhörigstrategi“ an, deren Ziel es ist, die Unterstützung pflegender Angehöriger zu fördern. Wenn sich herausstellt, dass Bereitschaft, Lebensqualität und Gesundheit gefördert werden, kann der CSNAT-I genutzt werden, um ältere Pflegekräfte proaktiv und systematisch zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Marie Cederschiöld University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie sollen auch ältere Ehegattenbetreuer einbezogen werden, die einen Partner (≥65 Jahre) pflegen, bei dem Multimorbidität diagnostiziert wurde und der in die primäre häusliche Gesundheitsversorgung aufgenommen wurde. Betreuer sollten mindestens 65 Jahre alt sein und die schwedische Sprache verstehen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CSNAT-Intervention
Bezirkskrankenschwestern werden darin geschult, das CSNAT-I bei pflegenden Angehörigen von Personen mit Multimorbidität zu Hause anzuwenden.
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Das CSNAT-Tool Das Tool enthält 16 Fragen zum Bedarf an mehr Unterstützung. Der fünfstufige personenzentrierte Ansatz In der vorliegenden Studie besteht das CSNAT-I aus mindestens zwei Treffen zwischen dem älteren Ehegattenbetreuer und der Bezirkskrankenschwester im Abstand von 1–4 Wochen und folgt 5 Phasen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardunterstützung und Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Skala „Preparedness for Caregiving“ (PCS)
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn (vor dem CSNAT-I) und im Follow-up 8 und 16 Wochen nach Abschluss des CSNAT-I erhoben.
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Die Skala wird verwendet, um Veränderungen in der selbstberichteten Bereitschaft der Pflegekraft zur Pflege zu messen.
Die Skala besteht aus acht Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Antwortskala von „Überhaupt nicht vorbereitet“ (0) bis „Sehr gut vorbereitet“ (4) beantwortet werden.
Die Antworten werden zu einem Gesamtscore summiert, dessen mögliche Spanne zwischen 0 und 32 liegt.
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Die Daten werden zu Studienbeginn (vor dem CSNAT-I) und im Follow-up 8 und 16 Wochen nach Abschluss des CSNAT-I erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Version „Lebensqualität bei lebensbedrohlicher Krankheit“ für Familienbetreuer (QOLLTI-F)
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn (vor dem CSNAT-I) und im Follow-up 8 und 16 Wochen nach Abschluss des CSNAT-I erhoben.
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Die Skala wird verwendet, um Veränderungen in der selbstberichteten Lebensqualität der Pflegekraft zu messen.
Die Skala besteht aus insgesamt 17 Elementen, die in 7 Unterskalen unterteilt sind, die verschiedene Bereiche der Lebensqualität bewerten: Umwelt, Zustand des Patienten, eigener Zustand der pflegenden Angehörigen, Einstellung der pflegenden Angehörigen, Qualität der Pflege, Beziehungen und finanzielle Sorgen.
Es enthält auch 1 Element zur allgemeinen Lebensqualität.
Alle Elemente werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die zwischen 0 und 10 liegt und an jedem Extrem einen beschreibenden Anker enthält.
Jede Domäne wird berechnet, indem die Antworten addiert und die Summe durch die Anzahl der Elemente in jeder Domäne dividiert wird.
Somit kann jede Domäne zwischen 0 und 10 liegen, und nachdem umgekehrte Elemente erneut bewertet wurden, weisen höhere Werte auf ein höheres Maß an Lebensqualität hin
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Die Daten werden zu Studienbeginn (vor dem CSNAT-I) und im Follow-up 8 und 16 Wochen nach Abschluss des CSNAT-I erhoben.
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Unterskala für allgemeine Gesundheit von RAND-36
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn (vor dem CSNAT-I) und im Follow-up 8 und 16 Wochen nach Abschluss des CSNAT-I erhoben.
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Die Skala wird verwendet, um Veränderungen im selbstberichteten Gesundheitszustand der Pflegekraft zu messen.
Für diese Studie haben wir uns für die Verwendung eines einzelnen Items zur Messung der allgemeinen Gesundheit entschieden.
Der Punkt wird auf einer fünfstufigen Skala von 1 bis 5 berechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
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Die Daten werden zu Studienbeginn (vor dem CSNAT-I) und im Follow-up 8 und 16 Wochen nach Abschluss des CSNAT-I erhoben.
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Das Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT)
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn (vor dem CSNAT-I) und im Follow-up 8 und 16 Wochen nach Abschluss des CSNAT-I erhoben.
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Die Skala wird verwendet, um Veränderungen im selbstberichteten Unterstützungsbedarf der Pflegekraft zu messen.
Das Instrument besteht aus 16 Domänen/Fragen.
Der CSNAT verfügt über drei Antwortkategorien, die angeben, wie viel mehr Unterstützung Pflegekräfte benötigen, von „keine weitere Unterstützung“ bis „sehr viel mehr Unterstützung“.
Der CSNAT ist nicht für die Summierung in eine Gesamtpunktzahl ausgelegt.
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Die Daten werden zu Studienbeginn (vor dem CSNAT-I) und im Follow-up 8 und 16 Wochen nach Abschluss des CSNAT-I erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anette Alvariza, PhD, Marie Cedershiöld University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ErstaSUC3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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