- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06229431
Støtte eldre ektefelleomsorgspersoner som tar seg av en partner med multimorbiditet hjemme
Støtte eldre ektefelleomsorgspersoner som tar seg av en partner med multimorbiditet hjemme - en klynge randomisert personsentrert intervensjonsforsøk for å fremme beredskap, livskvalitet og helse
Forskningsproblem og spesifikke spørsmål:
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere den personsentrerte Carer Support Needs Assessment Tool Intervention (C SNAT-I), på svensk "Ditt behov av stöd". Prosjektmålet er å fremme beredskap, livskvalitet og helse for eldre ektefelleomsorgspersoner (≥65 år) som pleier en partner (≥65år) med multisykelighet i hjemmet.
Data, metode og plan for realisering:
Med et cluster randomisert kontrollert design i en primærhelsekontekst vil C SNAT-I bli testet. Intervensjonen består av to deler, et evidensbasert verktøy og en personsentrert fem-trinns prosess for proaktivt å identifisere og adressere omsorgspersoners behov: 1) introduksjon av CSNAT-verktøyet som omfatter 16 spørsmål om behovet for støtte, 2) omsorgspersonens vurdering og refleksjon over støtte. behov, 3) vurderingssamtale mellom omsorgsperson og sykepleier, 4) det dannes en felles handlingsplan og 5) løpende gjennomgang av støttebehov og handlingsplan. Primærhelsesentre vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollarm. Flere forskningsmetoder for datainnsamling og analyser vil bli brukt. Totalt vil 180 omsorgspersoner rekrutteres for ett år og data samles inn ved baseline, 8 og 16 uker senere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsproblem og spesifikke spørsmål: Dette prosjektet tar sikte på å evaluere den personsentrerte Carer Support Needs Assessment Tool Intervention (CSNAT-I), på svensk "Ditt behov av stöd". Prosjektmålet er å fremme beredskap, livskvalitet og helse for eldre ektefelleomsorgspersoner (≥65 år) som pleier en partner (≥65 år) med multimorbiditet i hjemmet.
Data, metode og plan for realisering: Med et cluster randomisert kontrollert design i primærhelsekontekst vil CSNAT-I bli testet. Intervensjonen består av to deler, et evidensbasert verktøy og en personsentrert fem-trinns prosess for proaktivt å identifisere og adressere omsorgspersoners behov: 1) introduksjon av CSNAT-verktøyet som omfatter 16 spørsmål om behovet for støtte, 2) omsorgspersonens vurdering og refleksjon om støttebehov, 3) vurderingssamtale mellom omsorgsperson og sykepleier, 4) det dannes en felles handlingsplan og 5) løpende gjennomgang av støttebehov og handlingsplan. Primærhelsesentre vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollarm. Flere forskningsmetoder for datainnsamling og analyser vil bli brukt. Totalt vil 180 omsorgspersoner rekrutteres for ett år og data samles inn ved baseline, 8 og 16 uker senere. Realiseringen av prosjektet styrkes av tidligere forskning og det nåværende samarbeidet mellom forskere ved fire universiteter, Academic Primary Health Care Centre, Stockholm Gerontology Research Center, en omsorgskonsulent og en omsorgspersonrepresentant.
Sosial relevans og utnyttelse: Nasjonale og internasjonale studier har vist at CSNAT-I er gunstig for både pårørende og helsepersonell innen spesialisert hjemmesykepleie. CSNAT-verktøyet og et opplæringsverktøy for helsepersonell, inkludert veiledning om hvordan man arbeider med intervensjonen, er tilgjengelig på svensk. Intervensjonen er vellykket testet i spesialisert palliativ hjemmetjeneste i Sverige. Gitt eldre ektefelle omsorgspersoner trenger støtte, er det viktig å evaluere CSNAT-I i den nye konteksten av primær hjemmehelsetjeneste. Dette er viktig ettersom primærhelsetjenesten fremheves som grunnsteinen i svensk helsevesen i henhold til de nasjonale retningslinjene til "Nära vård". Prosjektet knytter seg til den første "Nationella anhörigstrategi" som tar sikte på å fremme støtte til pårørende. Hvis beredskap, livskvalitet og helse er funnet å fremmes, kan CSNAT-I brukes til å støtte eldre omsorgspersoner proaktivt og systematisk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Marie Cederschiöld University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre ektefelleomsorgspersoner, som har omsorg for en partner (≥65 år) diagnostisert med multimorbiditet og innlagt i primær hjemmehelsetjeneste, skal inkluderes i studien. Omsorgspersoner bør være ≥65 år og forstå og snakke det svenske språket.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSNAT intervensjon
Distriktssykepleiere vil bli opplært til å bruke CSNAT-I på familieomsorgspersoner til personer med multimorbiditet hjemme.
|
CSNAT-verktøyet Verktøyet inneholder 16 spørsmål om behovet for mer støtte. Den fem-trinns personsentrerte tilnærmingen I denne studien består CSNAT-I av minst to møter mellom den eldre ektefellen og distriktssykepleieren med 1-4 ukers mellomrom, etter 5 stadier:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard støtte og omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Preparedness for Caregiving Scale (PCS)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline (før CSNAT-I) og oppfølging, 8 og 16 uker etter fullført CSNAT-I.
|
Skalaen vil bli brukt til å måle endringer i omsorgspersonens selvrapporterte beredskap for omsorg.
Skalaen består av åtte elementer besvart på en fempunkts Likert-svarskala som strekker seg fra 'Ikke i det hele tatt forberedt' (0) til 'Svært godt forberedt' (4).
Svarene summeres til en total poengsum med et mulig område mellom 0 og 32.
|
Data vil bli samlet inn ved baseline (før CSNAT-I) og oppfølging, 8 og 16 uker etter fullført CSNAT-I.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten ved livstruende sykdom Familieomsorgsversjon (QOLLTI-F)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline (før CSNAT-I) og oppfølging, 8 og 16 uker etter fullført CSNAT-I.
|
Skalaen skal brukes til å måle endringer i omsorgspersonens selvrapporterte livskvalitet.
Skalaen består av totalt 17 punkter fordelt på 7 underskalaer som vurderer ulike domener for livskvalitet: Miljø, Pasienttilstand, Pårørendes egen tilstand, Pårørendes livssyn, Omsorgskvalitet, Relasjoner og Økonomiske bekymringer.
Den inneholder også 1 element om generell livskvalitet.
Alle elementer er skåret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, som varierer mellom 0-10 med et beskrivende anker ved hver ytterpunkt.
Hvert domene beregnes ved å legge til svarene og dele summen på antall elementer i hvert domene.
Dermed kan hvert domene variere mellom 0-10, og etter at reverserte elementer har blitt målt på nytt, indikerer høyere poengsum høyere nivåer av livskvalitet
|
Data vil bli samlet inn ved baseline (før CSNAT-I) og oppfølging, 8 og 16 uker etter fullført CSNAT-I.
|
|
Generell helseunderskala fra RAND-36
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline (før CSNAT-I) og oppfølging, 8 og 16 uker etter fullført CSNAT-I.
|
Skalaen vil bli brukt til å måle endringer i omsorgspersonens selvrapporterte helse.
For denne studien har vi valgt å bruke ett enkelt element som måler generell helse.
Posten er beregnet på en fempunkts skala, fra 1-5, hvor høyere verdier indikerer bedre helse.
|
Data vil bli samlet inn ved baseline (før CSNAT-I) og oppfølging, 8 og 16 uker etter fullført CSNAT-I.
|
|
Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline (før CSNAT-I) og oppfølging, 8 og 16 uker etter fullført CSNAT-I.
|
Skalaen skal brukes til å måle endringer i omsorgspersonens selvrapporterte støttebehov.
Instrumentet består av 16 domener/spørsmål.
CSNAT har tre svarkategorier som indikerer hvor mye mer støtte omsorgspersoner trenger, alt fra "ikke mer støtte" til "svært mye mer støtte".
CSNAT er ikke utviklet for å summeres til en total poengsum.
|
Data vil bli samlet inn ved baseline (før CSNAT-I) og oppfølging, 8 og 16 uker etter fullført CSNAT-I.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anette Alvariza, PhD, Marie Cedershiöld University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ErstaSUC3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .