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開頭術における周術期出血に対する術中トラネキサム酸の影響

2026年3月18日 更新者：Stephen Lownie

この臨床試験の目的は、脳腫瘍を除去する手術を受ける参加者の失血を軽減するトラネキサム酸（TXA）と呼ばれる薬剤の効果をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. TXA は手術中の推定失血量を減らしますか?
  2. TXAは、手術中および手術後の頭の内部の出血に関連した再手術、障害、または死亡を予防しますか? 参加者は、手術開始前 30 分以内に 1 g の TXA またはプラセボ (0.9 生理食塩水) を投与されるよう無作為に割り当てられます。 治療の割り当ては盲検化されています。 研究者は 2 つの治療群を比較して、手術中の失血量や出血関連合併症に違いがあるかどうかを確認します。 研究者はTXAの副作用も監視します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳神経外科手術中および手術後の過剰な失血は病気を悪化させ、死に至る可能性があります。 外科医とそのチームは、手術中および手術後の過度の出血を防ぐために多大な努力を払いました。 役立つ可能性のある薬の 1 つはトラネキサム酸 (TXA) です。 TXA は、大量出血や輸血の必要性を防ぎ、死亡を減らすために心臓、整形外科、外傷手術で広く使用されている薬剤です。 脳神経外科手術の際、参加者にTXAを投与することで失血が軽減されるかどうかの十分な証拠はなく、TXAの使用に関する明確なガイドラインもありません。 研究者らは、脳腫瘍を除去するために開頭術を受ける参加者の失血に対するTXAの影響を研究することに興味を持っています。 開頭術は、脳腫瘍を除去するために頭蓋骨の一部を切除して脳の一部を露出させる手術です。 この処置に伴うリスクの 1 つは出血です。 現在、このタイプの手術を受ける参加者の中には、TXA を投与する参加者もいれば、TXA を投与しない参加者もいます。これは、TXA を投与するかどうかの決定が研究者の好みに基づいているためです。 したがって、より適切な情報を提供し、手術の結果を改善する可能性があるためには、開頭術中または開頭術後の出血に対する TXA の影響とその安全性を調査する研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
        • 募集
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sean Christie, MD
        • 副調査官：
          • Sean Barry, MD
        • 副調査官：
          • Adrienne Weeks, MD
        • 副調査官：
          • Dan McNeely, MD
        • 副調査官：
          • Lutz Weise, MD
        • 副調査官：
          • David Clarke, MD
        • 副調査官：
          • Gwynedd Pickett, MD
        • 副調査官：
          • Simon Walling, MD
        • 副調査官：
          • Genevieve McKinnon, MD
        • 副調査官：
          • Suna Jung, MD
        • 副調査官：
          • Jacob Alant, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準は次のとおりです。

  1. 18歳から80歳までの成人男性または女性。
  2. 患者は腫瘍切除のために開頭術を受ける予定です。
  3. 患者/代理意思決定者は、参加することに書面による同意を与えています。

除外基準は次のとおりです。 以下の除外基準のいずれかを満たす患者は資格がありません。

  1. -血栓塞栓性疾患または深部静脈血栓症の活動性または既往歴がある患者。
  2. 血友病、フォンヴィレブランド病、凝固因子欠乏症などの既知の既存の凝固障害のある患者。
  3. 腎機能障害およびeGFR <60 ml/min/1.73の患者 m2 は検査室によって決定されるか、コッククロフト ゴールト式または現在透析を受けている末期腎疾患を使用して計算されます。
  4. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  5. クラス3（高リスク）肥満BMI≧40の患者。
  6. 緊急開頭術、ミニ開頭術、または頭蓋切除術を受けている患者。
  7. 手術前に塞栓術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸
参加者は、皮膚切開前の30分以内にトラネキサム酸20mg/kg IVボーラス投与または同量のプラセボ0.9%NaCl投与を受けるよう1:1の比率でランダム化され、その後1mg/kg/hrのTXA注入が行われます。手術期間中、同量のプラセボ 0.9 % NaCl を投与。 治療は盲検化されます。
薬：トラネキサム酸 1 G 10 mL 静脈注射剤、溶液中
皮膚切開前の 30 分以内にトラネキサム酸 20 mg/kg IV ボーラスを投与し、その後手術期間中 1 mg/kg/hr の TXA を注入します。 治療は盲検化されます。
他の名前：
  • TXA
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
参加者は、皮膚切開前の30分以内にトラネキサム酸20mg/kg IVボーラス投与または同量のプラセボ0.9%NaCl投与を受けるよう1:1の比率でランダム化され、その後1mg/kg/hrのTXA注入が行われます。手術期間中、同量のプラセボ 0.9 % NaCl を投与。 治療は盲検化されます。
他の：プラセボ
皮膚切開前の 30 分以内に 0.9% 生理食塩水 20ml/kg を IV ボーラス投与し、続いて手術中は 0.9% 塩化ナトリウムを 1ml/kg/hr 注入します。 治療は盲検化されます。
他の名前：
  • 生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定術中失血量
時間枠：手術
ａ． ＥＢＬ（ｍｌ／ｋｇ）＝ＥＲＣＶ損失（ｍｌ）／［体重（ｋｇ）×術前ヘマトクリット／１００］ ｉ． ＥＲＣＶ＝ＥＢＶ×ヘマトクリット／１００ ｉｉ． ERCV 喪失 = 術前 ERCV + 輸血された ERCV - 術後 ERCV iii. 輸血されたＥＲＣＶ＝輸血されたＰＲＢＣ（ｍｌ）×ヘマトクリット輸血されたＰＲＢＣ／１００ ｉｖ． ＥＢＶ＝７５ｍｌ／ｋｇ×体重（ｋｇ） ｂ．使用される略語: EBL、推定失血量。 ERCV、推定赤血球量。 EBV、推定血液量。 PRBC、濃縮赤血球
手術
30日以内の再手術または頭蓋内出血による障害または死亡
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した術後のヘモグロビンレベルの違いは何ですか?
時間枠：24時間
24時間
血液製剤の輸血を必要とする被験者の数
時間枠：30日
30日
輸血された濃厚赤血球 (PRBC) と新鮮凍結血漿 (FFP) の量
時間枠：30日
30日
被験者間の術中血行動態の違いは何ですか?
時間枠：手術
手術
手術期間の長さ
時間枠：手術
手術
集中治療室（ICU）/入院期間の長さ
時間枠：30日
30日
発作、血栓塞栓性イベントなどの薬物関連のリスク
時間枠：30日
30日
ベースラインと比較した術後の血小板レベルの違いは何ですか?
時間枠：24時間
24時間
ベースラインと比較した術後のフィブリノーゲンレベルの違いは何ですか?
時間枠：24時間
24時間
ベースラインと比較した術後の INR/PTT 値レベルの違いは何ですか?
時間枠：24時間
24時間
ベースラインと比較した術後のヘマトクリット値の違いは何ですか?
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stephen Lownie

協力者

Dalhousie University

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Lownie, MD、Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月3日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TXA-2024-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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