Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av intraoperativ tranexamsyre på perioperativ blødning i kraniotomier

18. mars 2026 oppdatert av: Stephen Lownie

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av et medikament kalt tranexamsyre (TXA) på å redusere blodtap hos deltakere som gjennomgår kirurgi for å fjerne hjernesvulster. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Reduserer TXA mengden estimert blodtap under operasjonen?
  2. Forhindrer TXA re-operasjon, funksjonshemming eller død relatert til blødning inne i hodet under og etter operasjonen? Deltakerne blir randomisert til å motta 1 g TXA eller placebo (0,9 normal saltvann) innen 30 minutter før operasjonen starter. Behandlingstildeling er blendet. Etterforskeren vil sammenligne de to behandlingsarmene for å se om det er forskjeller i mengden blodtap under operasjonen og blødningsrelaterte komplikasjoner. Etterforskere vil også overvåke for eventuelle bivirkninger av TXA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overdreven blodtap under og etter en nevrokirurgisk prosedyre kan øke sykdommen og forårsake død. Kirurgene og teamet deres legger ned mye innsats under operasjonen for å forhindre overdreven blødning under og etter operasjonen. En av medisinene som kan hjelpe er tranexamsyre (TXA). TXA er et medikament som er mye brukt i hjerte-, ortopedisk- og traumekirurgi for å forhindre kraftige blødninger, behovet for blodoverføring og redusere dødsfall. Under nevrokirurgi er det ikke nok bevis på om det å gi TXA til deltakerne reduserer blodtap, og det er ingen klare retningslinjer for bruk av TXA. Etterforskere er interessert i å studere effekten av TXA på blodtap hos deltakere som gjennomgår kraniotomi for å fjerne en hjernesvulst. En kraniotomi er en operasjon der en del av hodeskallen fjernes for å vise en del av hjernen for å fjerne en hjernesvulst. En av risikoene forbundet med denne prosedyren er blødning. For øyeblikket mottar noen deltakere som gjennomgår denne typen kirurgi TXA og andre ikke, ettersom beslutningen om å administrere TXA er basert på en etterforskers preferanse. Derfor er en studie som undersøker virkningen av TXA på blødning under eller etter kraniotomi, så vel som dens sikkerhet, nødvendig for å bedre informere praksis og potensielt forbedre resultatene av operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sean Christie, MD
        • Underetterforsker:
          • Sean Barry, MD
        • Underetterforsker:
          • Adrienne Weeks, MD
        • Underetterforsker:
          • Dan McNeely, MD
        • Underetterforsker:
          • Lutz Weise, MD
        • Underetterforsker:
          • David Clarke, MD
        • Underetterforsker:
          • Gwynedd Pickett, MD
        • Underetterforsker:
          • Simon Walling, MD
        • Underetterforsker:
          • Genevieve McKinnon, MD
        • Underetterforsker:
          • Suna Jung, MD
        • Underetterforsker:
          • Jacob Alant, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er følgende:

  1. Voksen mann eller kvinne, mellom 18-80 år.
  2. Pasienter er planlagt å gjennomgå en kraniotomi for tumorreseksjon.
  3. Pasienter/vikarbeslutningstaker har gitt skriftlig samtykke til å delta.

Eksklusjonskriterier er følgende: Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert.

  1. Pasienter med kjent aktiv eller tidligere tromboembolisk sykdom eller dyp venøs trombose.
  2. Pasienter med kjent pre-eksisterende koagulopati som hemofili, Von Willebrands sykdom og koagulasjonsfaktormangel.
  3. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og eGFR <60 ml/min/1,73 m2 som bestemt av laboratoriet eller beregnet ved å bruke Cockcroft Gault-formelen eller nyresykdom i sluttstadiet i dialyse.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller for tiden ammer.
  5. Pasienter med klasse 3 (høyrisiko) fedme BMI ≥ til 40.
  6. Pasienter som gjennomgår akutt kraniotomi eller mini kraniotomi eller kraniektomier.
  7. Pasienter som fikk embolisering før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta tranexamsyre 20 mg/kg IV bolus eller identisk volum placebo 0,9 % NaCl innen 30 minutter før hudsnittet etterfulgt av en 1 mg/kg/time infusjon av TXA, eller identisk volum av placebo 0,9 % NaCl, under operasjonens varighet. Behandlingen er blindet.
Legemiddel: TRANEXAMIC SYRE 1 G i 10 mL INTRAVENØS INJEKSJON, LØSNING
Tranexamsyre 20 mg/kg IV bolus innen 30 minutter før hudsnittet etterfulgt av en 1 mg/kg/time infusjon av TXA, under operasjonens varighet. Behandlingen er blindet.
Andre navn:
  • TXA
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta tranexamsyre 20 mg/kg IV bolus eller identisk volum placebo 0,9 % NaCl innen 30 minutter før hudsnittet etterfulgt av en 1 mg/kg/time infusjon av TXA, eller identisk volum av placebo 0,9 % NaCl, under operasjonens varighet. Behandlingen er blindet.
Annen: Placebo
0,9 % normal saltvann 20 ml/kg IV bolus innen 30 minutter før hudsnittet etterfulgt av en 1 ml/kg/time infusjon av 0,9 % natriumklorid under operasjonens varighet. Behandlingen er blindet.
Andre navn:
  • Normal saltvann (0,9 % natriumklorid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Kirurgi
en. EBL (ml/kg) = ERCV tapt (ml)/[vekt (kg) x hematokrit preop/100] i. ERCV = EBV x hematokrit/100 ii. ERCV tapt = ERCV preop + ERCV transfusert - ERCV postop iii. ERCV transfundert = PRBC transfundert (ml) x hematokrit transfundert PRBC/100 iv. EBV = 75 ml/kg x vekt (kg) b. forkortelser som brukes: EBL, estimert blodtap; ERCV, estimert volum av røde blodlegemer; EBV, estimert blodvolum; PRBC, pakkede røde blodlegemer
Kirurgi
Reoperasjon eller funksjonshemming eller død på grunn av intrakraniell blødning innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hva er forskjellen i hemoglobinnivå postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall personer som trenger transfusjon av blodprodukter
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Volum av transfuserte pakket røde blodlegemer (PRBC) og fersk frossen plasma (FFP)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hva er forskjellen i intraoperativ hemodynamikk mellom forsøkspersoner?
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Lengde på intensivavdeling (ICU)/sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Medisinerelaterte risikoer, inkludert anfall, tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hva er forskjellen i blodplatenivå postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hva er forskjellen i fibrinogennivå postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hva er forskjellen i INR/PTT verdinivå postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hva er forskjellen i hematokritnivå postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephen Lownie

Samarbeidspartnere

Dalhousie University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXA-2024-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere