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Les effets de l'acide tranexamique peropératoire sur les saignements périopératoires dans les craniotomies

18 mars 2026 mis à jour par: Stephen Lownie

Le but de cet essai clinique est de tester l'effet d'un médicament appelé acide tranexamique (TXA) sur la réduction de la perte de sang chez les participants subissant une intervention chirurgicale pour enlever des tumeurs cérébrales. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Le TXA réduit-il la quantité de sang perdue pendant la chirurgie ?
  2. Le TXA prévient-il les réopérations, les invalidités ou les décès liés à un saignement à l'intérieur de la tête pendant et après l'intervention chirurgicale ? Les participants sont randomisés pour recevoir 1 g de TXA ou de Placebo (solution saline normale à 0,9) dans les 30 minutes précédant le début de la chirurgie. L'attribution du traitement est aveugle. L'enquêteur comparera les deux bras de traitement pour voir s'il existe des différences dans la quantité de sang perdue pendant la chirurgie et les complications liées aux saignements. Les enquêteurs surveilleront également tout effet secondaire du TXA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une perte de sang excessive pendant et après une intervention neurochirurgicale peut aggraver la maladie et entraîner la mort. Les chirurgiens et leur équipe ont déployé beaucoup d’efforts pendant l’intervention chirurgicale pour prévenir les saignements excessifs pendant et après l’intervention chirurgicale. L’acide tranexamique (TXA) est l’un des médicaments qui peuvent aider. Le TXA est un médicament largement utilisé en chirurgie cardiaque, orthopédique et traumatologique pour prévenir les saignements abondants, le besoin de transfusion sanguine et réduire les décès. Pendant la neurochirurgie, il n'y a pas suffisamment de preuves si l'administration de TXA aux participants réduit la perte de sang, et il n'existe pas de directives claires concernant l'utilisation du TXA. Les enquêteurs souhaitent étudier l'effet du TXA sur la perte de sang chez les participants subissant une craniotomie pour enlever une tumeur cérébrale. Une craniotomie est une opération au cours de laquelle un morceau du crâne est retiré pour montrer une partie du cerveau afin d'enlever une tumeur cérébrale. L'un des risques associés à cette procédure est le saignement. Actuellement, certains participants subissant ce type de chirurgie reçoivent du TXA et d'autres non, car la décision d'administrer du TXA est basée sur la préférence de l'investigateur. Par conséquent, une étude examinant l’impact du TXA sur les saignements pendant ou après une craniotomie, ainsi que sa sécurité, est nécessaire pour mieux éclairer la pratique et potentiellement améliorer les résultats de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sean Christie, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sean Barry, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adrienne Weeks, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dan McNeely, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lutz Weise, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Clarke, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gwynedd Pickett, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Simon Walling, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Genevieve McKinnon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Suna Jung, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacob Alant, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion sont les suivants :

  1. Adulte mâle ou femelle, âgé de 18 à 80 ans.
  2. Les patients doivent subir une craniotomie pour résection tumorale.
  3. Les patients/décideurs spéciaux ont donné leur consentement écrit pour participer.

Les critères d'exclusion sont les suivants : Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles.

  1. Patients ayant des antécédents actifs ou antérieurs connus de maladie thromboembolique ou de thrombose veineuse profonde.
  2. Patients présentant une coagulopathie préexistante connue telle que l'hémophilie, la maladie de von Willebrand et des déficits en facteurs de coagulation.
  3. Patients présentant une insuffisance rénale et un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 tel que déterminé par le laboratoire ou calculé à l'aide de la formule Cockcroft Gault ou d'une insuffisance rénale terminale actuellement sous dialyse.
  4. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent actuellement.
  5. Patients présentant une obésité de classe 3 (à haut risque), IMC ≥ à 40.
  6. Patients subissant une craniotomie d'urgence, une mini-craniotomie ou une craniectomie.
  7. Patients ayant reçu une embolisation avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir un bolus IV d'acide tranexamique de 20 mg/kg ou un volume identique de placebo à 0,9 % de NaCl dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée suivi d'une perfusion de 1 mg/kg/h de TXA, ou volume identique de placebo 0,9 % NaCl, pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale. Le traitement est en aveugle.
Médicament: ACIDE TRANEXAMIQUE 1 G dans 10 mL INJECTION INTRAVEINEUSE, SOLUTION
Acide tranexamique 20 mg/kg en bolus IV dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée suivi d'une perfusion de 1 mg/kg/h de TXA, pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale. Le traitement est en aveugle.
Autres noms:
  • ATX
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir un bolus IV d'acide tranexamique de 20 mg/kg ou un volume identique de placebo à 0,9 % de NaCl dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée suivi d'une perfusion de 1 mg/kg/h de TXA, ou volume identique de placebo 0,9 % NaCl, pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale. Le traitement est en aveugle.
Autre: Placebo
Bolus IV de solution saline normale à 0,9 % 20 ml/kg dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée, suivi d'une perfusion de 1 ml/kg/h de chlorure de sodium à 0,9 % pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale. Le traitement est en aveugle.
Autres noms:
  • Solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire estimée
Délai: Chirurgie
un. EBL (ml/kg) = ERCV perdu (ml)/[poids (kg) x hématocrite préopératoire/100] i. ERCV = EBV x hématocrite/100 ii. ERCV perdu = ERCV préopératoire + ERCV transfusé - ERCV postopératoire iii. ERCV transfusé = PRBC transfusé (ml) x hématocrite transfusé PRBC/100 iv. EBV = 75 ml/kg x poids (kg) b. abréviations utilisées : EBL, perte de sang estimée ; ERCV, volume estimé de globules rouges ; EBV, volume sanguin estimé ; PRBC, concentré de globules rouges
Chirurgie
Réopération ou invalidité ou décès dû à une hémorragie intracrânienne dans les 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quelle est la différence entre le taux d'hémoglobine postopératoire et le niveau de base ?
Délai: 24 heures
24 heures
Nombre de sujets nécessitant une transfusion de produits sanguins
Délai: 30 jours
30 jours
Volume de concentré de globules rouges (PRBC) et de plasma frais congelé (FFP) transfusés
Délai: 30 jours
30 jours
Quelle est la différence d'hémodynamique peropératoire entre les sujets ?
Délai: Chirurgie
Chirurgie
Durée de l'opération
Délai: Chirurgie
Chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)/à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Risques liés aux médicaments, y compris les convulsions et les événements thromboemboliques
Délai: 30 jours
30 jours
Quelle est la différence entre le niveau de plaquettes en postopératoire et le niveau de base ?
Délai: 24 heures
24 heures
Quelle est la différence entre le niveau de fibrinogène en postopératoire et le niveau de base ?
Délai: 24 heures
24 heures
Quelle est la différence entre le niveau de valeur INR/PTT en postopératoire et le niveau de référence ?
Délai: 24 heures
24 heures
Quelle est la différence entre le niveau d'hématocrite postopératoire et le niveau de base ?
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephen Lownie

Collaborateurs

Dalhousie University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TXA-2024-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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