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Gli effetti dell'acido tranexamico intraoperatorio sul sanguinamento perioperatorio nelle craniotomie

18 marzo 2026 aggiornato da: Stephen Lownie

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto di un farmaco chiamato acido tranexamico (TXA) sulla riduzione della perdita di sangue nei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere tumori al cervello. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il TXA riduce la quantità di perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico?
  2. Il TXA previene il reintervento, la disabilità o la morte correlata al sanguinamento all'interno della testa durante e dopo l'intervento chirurgico? I partecipanti vengono randomizzati a ricevere 1 g di TXA o Placebo (0,9 soluzione salina normale) entro 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento. L'assegnazione del trattamento è in cieco. Lo sperimentatore confronterà i due bracci di trattamento per vedere se ci sono differenze nella quantità di perdita di sangue durante l'intervento chirurgico e nelle complicanze legate al sanguinamento. Gli investigatori monitoreranno anche eventuali effetti collaterali del TXA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un’eccessiva perdita di sangue durante e dopo una procedura neurochirurgica può aggravare la malattia e causare la morte. I chirurghi e il loro team si impegnano molto durante l'intervento chirurgico per prevenire un sanguinamento eccessivo durante e dopo l'intervento. Uno dei farmaci che possono aiutare è l’acido tranexamico (TXA). Il TXA è un farmaco ampiamente utilizzato nella chirurgia cardiaca, ortopedica e traumatologica per prevenire gravi emorragie, la necessità di trasfusioni di sangue e ridurre la morte. Durante la neurochirurgia, non ci sono prove sufficienti se somministrare TXA ai partecipanti riduca la perdita di sangue e non esistono linee guida chiare sull'uso del TXA. I ricercatori sono interessati a studiare l’effetto del TXA sulla perdita di sangue nei partecipanti sottoposti a craniotomia per rimuovere un tumore al cervello. Una craniotomia è un'operazione in cui un pezzo del cranio viene rimosso per mostrare parte del cervello per rimuovere un tumore al cervello. Uno dei rischi associati a questa procedura è il sanguinamento. Attualmente, alcuni partecipanti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico ricevono TXA e altri no, poiché la decisione di somministrare TXA si basa sulla preferenza dello sperimentatore. Pertanto, è necessario uno studio che indaghi l’impatto del TXA sul sanguinamento durante o dopo la craniotomia, nonché la sua sicurezza, per informare meglio la pratica e potenzialmente migliorare i risultati dell’intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sean Christie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sean Barry, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adrienne Weeks, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dan McNeely, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lutz Weise, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Clarke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gwynedd Pickett, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simon Walling, MD
        • Sub-investigatore:
          • Genevieve McKinnon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suna Jung, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacob Alant, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono i seguenti:

  1. Maschio o femmina adulto, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. I pazienti sono programmati per essere sottoposti a craniotomia per la resezione del tumore.
  3. I pazienti/il decisore sostituto hanno dato il consenso scritto a partecipare.

I criteri di esclusione sono i seguenti: I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei.

  1. Pazienti con storia attiva o precedente nota di malattia tromboembolica o trombosi venosa profonda.
  2. Pazienti con coagulopatia preesistente nota come emofilia, malattia di Von Willebrand e deficit di fattori della coagulazione.
  3. Pazienti con insufficienza renale ed eGFR <60 ml/min/1,73 m2 determinato dal laboratorio o calcolato utilizzando la formula di Cockcroft Gault o malattia renale allo stadio terminale attualmente in dialisi.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  5. Pazienti con obesità di classe 3 (ad alto rischio) BMI ≥ a 40.
  6. Pazienti sottoposti a craniotomia d'urgenza o mini craniotomia o craniectomie.
  7. Pazienti sottoposti a embolizzazione prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Tranexamico
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere acido tranexamico 20 mg/kg e.v. in bolo o volume identico di placebo 0,9% NaCl entro 30 minuti prima dell'incisione cutanea seguita da un'infusione di 1 mg/kg/ora di TXA, oppure volume identico di placebo 0,9% NaCl, per tutta la durata dell’intervento. Il trattamento è in cieco.
Droga: ACIDO TRANESSAMICO 1 G in 10 mL INIEZIONE ENDOVENOSA, SOLUZIONE
Acido tranexamico 20 mg/kg EV in bolo entro 30 minuti prima dell'incisione cutanea seguito da un'infusione di 1 mg/kg/ora di TXA, per la durata dell'intervento. Il trattamento è in cieco.
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere acido tranexamico 20 mg/kg e.v. in bolo o volume identico di placebo 0,9% NaCl entro 30 minuti prima dell'incisione cutanea seguita da un'infusione di 1 mg/kg/ora di TXA, oppure volume identico di placebo 0,9% NaCl, per tutta la durata dell’intervento. Il trattamento è in cieco.
Altro: Placebo
Bolo EV di soluzione salina normale allo 0,9% da 20 ml/kg entro 30 minuti prima dell'incisione cutanea, seguito da un'infusione di 1 ml/kg/ora di cloruro di sodio allo 0,9% per la durata dell'intervento. Il trattamento è in cieco.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale (0,9% cloruro di sodio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Chirurgia
UN. EBL (ml/kg) = ERCV perso (ml)/[peso (kg) x ematocrito preoperatorio/100] i. ERCV = EBV x ematocrito/100 ii. ERCV perso = ERCV preoperatorio + ERCV trasfuso - ERCV postoperatorio iii. ERCV trasfuso = PRBC trasfuso (ml) x ematocrito trasfuso PRBC/100 iv. EBV = 75 ml/kg x peso (kg) b. abbreviazioni utilizzate: EBL, perdita di sangue stimata; ERCV, volume stimato dei globuli rossi; EBV, volume sanguigno stimato; PRBC, globuli rossi concentrati
Chirurgia
Reintervento o disabilità o morte dovuta a emorragia intracranica entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qual è la differenza nel livello di emoglobina postoperatoria rispetto al basale?
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di soggetti che necessitano di trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Volume di globuli rossi concentrati (PRBC) e plasma fresco congelato (FFP) trasfusi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Qual è la differenza nell'emodinamica intraoperatoria tra i soggetti?
Lasso di tempo: Chirurgia
Chirurgia
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Chirurgia
Chirurgia
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (UTI)/ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Rischi correlati ai farmaci, inclusi convulsioni ed eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Qual è la differenza nel livello piastrinico postoperatorio rispetto al basale?
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Qual è la differenza nel livello di fibrinogeno postoperatorio rispetto al basale?
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Qual è la differenza nel livello del valore INR/PTT dopo l'intervento rispetto al basale?
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Qual è la differenza nel livello di ematocrito postoperatorio rispetto al basale?
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephen Lownie

Collaboratori

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA-2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACIDO TRANESSAMICO 1 G in 10 mL INIEZIONE ENDOVENOSA, SOLUZIONE

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