Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego kwasu traneksamowego na krwawienie okołooperacyjne podczas kraniotomii

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Stephen Lownie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu leku zwanego kwasem traneksamowym (TXA) na zmniejszenie utraty krwi u uczestników poddawanych operacji usunięcia guza mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy TXA zmniejsza wielkość szacunkowej utraty krwi podczas operacji?
  2. Czy TXA zapobiega ponownej operacji, niepełnosprawności lub śmierci związanej z krwawieniem do wnętrza głowy podczas i po operacji? Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 1 g TXA lub placebo (0,9 soli fizjologicznej) w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Przydział leczenia jest zaślepiony. Badacz porówna obie grupy leczenia, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w ilości utraty krwi podczas operacji i powikłań związanych z krwawieniem. Badacze będą również monitorować wszelkie skutki uboczne TXA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierna utrata krwi podczas i po zabiegu neurochirurgicznym może nasilić chorobę i spowodować śmierć. Chirurdzy i ich zespół włożyli wiele wysiłku podczas operacji, aby zapobiec nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po operacji. Jednym z leków, który może pomóc, jest kwas traneksamowy (TXA). TXA to lek szeroko stosowany w kardiochirurgii, ortopedii i chirurgii urazowej, aby zapobiec obfitym krwawieniom, konieczności transfuzji krwi i zmniejszyć ryzyko śmierci. Nie ma wystarczających dowodów na to, że podawanie uczestnikom TXA podczas neurochirurgii zmniejsza utratę krwi, nie ma też jasnych wytycznych dotyczących stosowania TXA. Badacze są zainteresowani zbadaniem wpływu TXA na utratę krwi u uczestników poddawanych kraniotomii w celu usunięcia guza mózgu. Kraniotomia to operacja polegająca na usunięciu kawałka czaszki w celu ukazania części mózgu w celu usunięcia guza mózgu. Jednym z zagrożeń związanych z tą procedurą jest krwawienie. Obecnie niektórzy uczestnicy poddawani tego typu zabiegom chirurgicznym otrzymują TXA, a inni nie, ponieważ decyzja o podaniu TXA opiera się na preferencjach badacza. Dlatego potrzebne jest badanie oceniające wpływ TXA na krwawienie podczas lub po kraniotomii, a także jego bezpieczeństwo, aby lepiej informować praktykę i potencjalnie poprawić wyniki operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sean Christie, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sean Barry, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adrienne Weeks, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dan McNeely, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lutz Weise, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Clarke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gwynedd Pickett, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simon Walling, MD
        • Pod-śledczy:
          • Genevieve McKinnon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suna Jung, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jacob Alant, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia są następujące:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Pacjenci mają zostać poddani kraniotomii w celu resekcji guza.
  3. Pacjenci/osoby podejmujące decyzje dotyczące zastępstw wyraziły pisemną zgodę na udział.

Kryteria wykluczenia są następujące: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą się kwalifikować.

  1. Pacjenci ze stwierdzoną czynną lub występującą w przeszłości chorobą zakrzepowo-zatorową lub zakrzepicą żył głębokich.
  2. Pacjenci ze stwierdzoną wcześniej koagulopatią, taką jak hemofilia, choroba von Willebranda i niedobory czynników krzepnięcia.
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i eGFR <60 ml/min/1,73 m2 jak określono w laboratorium lub obliczono przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta lub schyłkowej niewydolności nerek aktualnie poddawanej dializie.
  4. Kobiety w ciąży lub obecnie karmiące piersią.
  5. Pacjenci z otyłością klasy 3 (wysokiego ryzyka), BMI ≥ do 40.
  6. Pacjenci poddawani pilnej kraniotomii, minikraniotomii lub kraniektomii.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali embolizację przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kwas traneksamowy w bolusie dożylnym w dawce 20 mg/kg lub taką samą objętość placebo 0,9% NaCl w ciągu 30 minut przed nacięciem skóry, po czym nastąpi wlew TXA w dawce 1 mg/kg/h, lub identyczną objętość placebo 0,9% NaCl przez cały czas trwania zabiegu. Leczenie jest zaślepione.
Lek: KWAS TRANEKSAMOWY 1 G w 10 ml WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO, ROZTWÓR
Kwas traneksamowy w dawce 20 mg/kg dożylnie w bolusie w ciągu 30 minut przed nacięciem skóry, a następnie TXA w infuzji 1 mg/kg/h przez czas trwania operacji. Leczenie jest zaślepione.
Inne nazwy:
  • TXA
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kwas traneksamowy w bolusie dożylnym w dawce 20 mg/kg lub taką samą objętość placebo 0,9% NaCl w ciągu 30 minut przed nacięciem skóry, po czym nastąpi wlew TXA w dawce 1 mg/kg/h, lub identyczną objętość placebo 0,9% NaCl przez cały czas trwania zabiegu. Leczenie jest zaślepione.
Inny: Placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej w bolusie dożylnym 20 ml/kg w ciągu 30 minut przed nacięciem skóry, a następnie wlew 0,9% chlorku sodu o szybkości 1 ml/kg/h przez cały czas trwania operacji. Leczenie jest zaślepione.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Chirurgia
A. EBL (ml/kg) = utrata ERCV (ml)/[waga (kg) x hematokryt przed operacją/100] tj. ERCV = EBV x hematokryt/100 ii. Utrata ERCV = ERCV przed operacją + transfuzja ERCV - ERCV po stopie iii. Transfuzja ERCV = transfuzja PRBC (ml) x hematokryt transfuzja PRBC/100 iv. EBV = 75 ml/kg x masa ciała (kg) b. stosowane skróty: EBL, szacunkowa utrata krwi; ERCV, szacunkowa objętość krwinek czerwonych; EBV, szacunkowa objętość krwi; PRBC, koncentrat czerwonych krwinek
Chirurgia
Ponowna operacja, niepełnosprawność lub śmierć z powodu krwotoku wewnątrzczaszkowego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jaka jest różnica w stężeniu hemoglobiny po operacji w porównaniu z wartością wyjściową?
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Liczba pacjentów wymagających transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Objętość przetoczonego koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) i świeżo mrożonego osocza (FFP)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Jaka jest różnica w hemodynamice śródoperacyjnej pomiędzy pacjentami?
Ramy czasowe: Chirurgia
Chirurgia
Długość operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
Chirurgia
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)/w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ryzyko związane z przyjmowaniem leków, w tym drgawki, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Jaka jest różnica w liczbie płytek krwi po operacji w porównaniu z wartością wyjściową?
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Jaka jest różnica w poziomie fibrynogenu po operacji w porównaniu z wartością wyjściową?
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Jaka jest różnica w poziomie wartości INR/PTT po operacji w porównaniu z wartością wyjściową?
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Jaka jest różnica w poziomie hematokrytu po operacji w porównaniu z wartością wyjściową?
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephen Lownie

Współpracownicy

Dalhousie University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXA-2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj