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Os efeitos do ácido tranexâmico intraoperatório no sangramento perioperatório em craniotomias

3 de abril de 2024 atualizado por: Stephen Lownie

O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de um medicamento chamado ácido tranexâmico (TXA) na redução da perda de sangue em participantes submetidos a cirurgia para remoção de tumores cerebrais. As principais questões que pretende responder são:

  1. O TXA reduz a quantidade estimada de perda de sangue durante a cirurgia?
  2. O TXA previne a reoperação, incapacidade ou morte relacionada ao sangramento dentro da cabeça durante e após a cirurgia? Os participantes são randomizados para receber 1 g de TXA ou Placebo (solução salina normal 0,9) 30 minutos antes do início da cirurgia. A alocação do tratamento é cega. O investigador irá comparar os dois braços de tratamento para ver se há diferenças na quantidade de perda de sangue durante a cirurgia e complicações relacionadas ao sangramento. Os investigadores também monitorarão quaisquer efeitos colaterais do TXA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda excessiva de sangue durante e após um procedimento neurocirúrgico pode aumentar a doença e causar a morte. Os cirurgiões e sua equipe se esforçam muito durante a cirurgia para prevenir sangramento excessivo durante e após a cirurgia. Um dos medicamentos que podem ajudar é o ácido tranexâmico (TXA). O TXA é um medicamento amplamente utilizado em cirurgias cardíacas, ortopédicas e de trauma para prevenir sangramentos intensos, necessidade de transfusão de sangue e reduzir mortes. Durante a neurocirurgia, não há provas suficientes de que a administração de TXA aos participantes reduza a perda de sangue, e não há diretrizes claras quanto ao uso de TXA. Os investigadores estão interessados ​​em estudar o efeito do TXA na perda de sangue em participantes submetidos à craniotomia para remover um tumor cerebral. Uma craniotomia é uma operação em que um pedaço do crânio é removido para mostrar parte do cérebro para remover um tumor cerebral. Um dos riscos associados a este procedimento é o sangramento. Atualmente, alguns participantes submetidos a este tipo de cirurgia recebem TXA e outros não, pois a decisão de administrar TXA é baseada na preferência do investigador. Portanto, é necessário um estudo que investigue o impacto do TXA no sangramento durante ou após a craniotomia, bem como sua segurança, para melhor informar a prática e potencialmente melhorar os resultados da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sean Christie, MD
        • Subinvestigador:
          • Sean Barry, MD
        • Subinvestigador:
          • Adrienne Weeks, MD
        • Subinvestigador:
          • Dan McNeely, MD
        • Subinvestigador:
          • Lutz Weise, MD
        • Subinvestigador:
          • David Clarke, MD
        • Subinvestigador:
          • Gwynedd Pickett, MD
        • Subinvestigador:
          • Simon Walling, MD
        • Subinvestigador:
          • Genevieve McKinnon, MD
        • Subinvestigador:
          • Suna Jung, MD
        • Subinvestigador:
          • Jacob Alant, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão são os seguintes:

  1. Adulto masculino ou feminino, entre 18 e 80 anos.
  2. Os pacientes serão submetidos a uma craniotomia para ressecção do tumor.
  3. Os pacientes/decisores substitutos deram consentimento por escrito para participar.

Os critérios de exclusão são os seguintes: Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis.

  1. Pacientes com história ativa ou prévia conhecida de doença tromboembólica ou trombose venosa profunda.
  2. Pacientes com coagulopatia pré-existente conhecida, como hemofilia, doença de Von Willebrand e deficiências de fatores de coagulação.
  3. Pacientes com insuficiência renal e TFGe <60 ml/min/1,73 m2 conforme determinado pelo laboratório ou calculado usando a fórmula de Cockcroft Gault ou doença renal em estágio terminal atualmente em diálise.
  4. Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
  5. Pacientes com obesidade Classe 3 (alto risco) IMC ≥ a 40.
  6. Pacientes submetidos a craniotomia de emergência ou minicraniotomia ou craniectomias.
  7. Pacientes que receberam embolização antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber ácido tranexâmico 20 mg / kg em bolus IV ou volume idêntico de placebo 0,9% NaCl dentro de 30 minutos antes da incisão na pele seguida por uma infusão de 1 mg / kg / h de TXA, ou volume idêntico de placebo 0,9% NaCl, durante a cirurgia. O tratamento é cego.
Medicamento: ÁCIDO TRANEXÂMICO 1 G em 10 mL INJEÇÃO INTRAVENOSA, SOLUÇÃO
Ácido tranexâmico em bolus IV de 20 mg/kg dentro de 30 minutos antes da incisão na pele, seguido por uma infusão de 1 mg/kg/h de TXA, durante a cirurgia. O tratamento é cego.
Outros nomes:
  • TXA
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber ácido tranexâmico 20 mg / kg em bolus IV ou volume idêntico de placebo 0,9% NaCl dentro de 30 minutos antes da incisão na pele seguida por uma infusão de 1 mg / kg / h de TXA, ou volume idêntico de placebo 0,9% NaCl, durante a cirurgia. O tratamento é cego.
Outro: Placebo
Solução salina normal a 0,9% em bolus IV de 20 ml/kg dentro de 30 minutos antes da incisão na pele, seguida por uma infusão de 1 ml/kg/h de cloreto de sódio a 0,9% durante a cirurgia. O tratamento é cego.
Outros nomes:
  • Solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória estimada
Prazo: Cirurgia
a. EBL (ml/kg) = ERCV perdido (ml)/[peso (kg) x hematócrito pré-operatório/100] i. ERCV = EBV x hematócrito/100 ii. ERCV perdido = ERCV pré-operatório + ERCV transfundido - ERCV pós-operatório iii. ERCV transfundido = PRBC transfundido (ml) x hematócrito transfundido PRBC/100 iv. EBV = 75 ml/kg x peso (kg) b. abreviaturas utilizadas: EBL, perda sanguínea estimada; ERCV, volume estimado de hemácias; EBV, volume sanguíneo estimado; PRBC, concentrado de glóbulos vermelhos
Cirurgia
Reoperação ou incapacidade ou morte devido a hemorragia intracraniana dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qual é a diferença no nível de hemoglobina no pós-operatório em comparação com o valor basal?
Prazo: 24 horas
24 horas
Número de indivíduos que necessitam de transfusão de hemoderivados
Prazo: 30 dias
30 dias
Volume de concentrado de glóbulos vermelhos transfundidos (PRBC) e plasma fresco congelado (FFP)
Prazo: 30 dias
30 dias
Qual é a diferença na hemodinâmica intraoperatória entre os indivíduos?
Prazo: Cirurgia
Cirurgia
Duração da operação
Prazo: Cirurgia
Cirurgia
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)/hospital
Prazo: 30 dias
30 dias
Riscos relacionados à medicação, incluindo convulsão, evento tromboembólico
Prazo: 30 dias
30 dias
Qual é a diferença no nível de plaquetas no pós-operatório em comparação com o valor basal?
Prazo: 24 horas
24 horas
Qual é a diferença no nível de fibrinogênio no pós-operatório em comparação com o valor basal?
Prazo: 24 horas
24 horas
Qual é a diferença no nível de valor INR/PTT no pós-operatório em comparação com o valor basal?
Prazo: 24 horas
24 horas
Qual é a diferença no nível de hematócrito no pós-operatório em comparação com o valor basal?
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stephen Lownie

Colaboradores

Dalhousie University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TXA-2024-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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