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Los efectos del ácido tranexámico intraoperatorio sobre el sangrado perioperatorio en craneotomías

18 de marzo de 2026 actualizado por: Stephen Lownie

El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de un fármaco llamado ácido tranexámico (TXA) para reducir la pérdida de sangre en participantes sometidos a cirugía para extirpar tumores cerebrales. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿El TXA reduce la cantidad estimada de pérdida de sangre durante la cirugía?
  2. ¿El TXA previene la reoperación, la discapacidad o la muerte relacionada con el sangrado dentro de la cabeza durante y después de la cirugía? Los participantes son asignados al azar para recibir 1 g de TXA o Placebo (0,9 solución salina normal) dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de la cirugía. La asignación del tratamiento es ciega. El investigador comparará los dos brazos de tratamiento para ver si existen diferencias en la cantidad de sangre perdida durante la cirugía y las complicaciones relacionadas con el sangrado. Los investigadores también controlarán cualquier efecto secundario del TXA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida excesiva de sangre durante y después de un procedimiento neuroquirúrgico puede aumentar la enfermedad y provocar la muerte. Los cirujanos y su equipo se esforzaron mucho durante la cirugía para prevenir el sangrado excesivo durante y después de la cirugía. Uno de los medicamentos que puede ayudar es el ácido tranexámico (TXA). TXA es un medicamento que se usa ampliamente en cirugía cardíaca, ortopédica y traumatológica para prevenir el sangrado abundante, la necesidad de transfusiones de sangre y reducir la muerte. Durante la neurocirugía, no hay pruebas suficientes de si administrar TXA a los participantes reduce la pérdida de sangre y no existen pautas claras con respecto al uso de TXA. Los investigadores están interesados ​​en estudiar el efecto del TXA sobre la pérdida de sangre en participantes sometidos a una craneotomía para extirpar un tumor cerebral. Una craneotomía es una operación en la que se extrae un trozo del cráneo para mostrar parte del cerebro y extirpar un tumor cerebral. Uno de los riesgos asociados con este procedimiento es el sangrado. Actualmente, algunos participantes sometidos a este tipo de cirugía reciben TXA y otros no, ya que la decisión de administrar TXA se basa en la preferencia del investigador. Por lo tanto, se necesita un estudio que investigue el impacto del ATX en el sangrado durante o después de la craneotomía, así como su seguridad, para informar mejor la práctica y potencialmente mejorar los resultados de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sean Christie, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sean Barry, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adrienne Weeks, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dan McNeely, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lutz Weise, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Clarke, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gwynedd Pickett, MD
        • Sub-Investigador:
          • Simon Walling, MD
        • Sub-Investigador:
          • Genevieve McKinnon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suna Jung, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jacob Alant, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión son los siguientes:

  1. Adulto masculino o femenino, entre 18-80 años de edad.
  2. Está programado que los pacientes se sometan a una craneotomía para la resección del tumor.
  3. Los pacientes/sustituto responsable de la toma de decisiones han dado su consentimiento por escrito para participar.

Los criterios de exclusión son los siguientes: Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles.

  1. Pacientes con antecedentes activos o previos conocidos de enfermedad tromboembólica o trombosis venosa profunda.
  2. Pacientes con coagulopatía preexistente conocida, como hemofilia, enfermedad de Von Willebrand y deficiencias de factores de coagulación.
  3. Pacientes con insuficiencia renal y TFGe <60 ml/min/1,73 m2 según lo determine el laboratorio o se calcule utilizando la fórmula de Cockcroft Gault o enfermedad renal en etapa terminal actualmente en diálisis.
  4. Mujeres que están embarazadas o amamantando actualmente.
  5. Pacientes con obesidad Clase 3 (alto riesgo), IMC ≥ a 40.
  6. Pacientes sometidos a craneotomía de emergencia o mini craneotomía o craniectomías.
  7. Pacientes que recibieron embolización previa a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir ácido tranexámico en bolo intravenoso de 20 mg/kg o un volumen idéntico de placebo con NaCl al 0,9 % dentro de los 30 minutos previos a la incisión en la piel, seguido de una infusión de 1 mg/kg/h de TXA, o volumen idéntico de placebo 0,9 % NaCl, durante la duración de la cirugía. El tratamiento es ciego.
Droga: ÁCIDO TRANEXÁMICO 1 G en 10 mL INYECCIÓN INTRAVENOSA, SOLUCIÓN
Ácido tranexámico en bolo de 20 mg/kg IV dentro de los 30 minutos previos a la incisión en la piel, seguido de una infusión de 1 mg/kg/h de TXA, durante la cirugía. El tratamiento es ciego.
Otros nombres:
  • TXA
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir ácido tranexámico en bolo intravenoso de 20 mg/kg o un volumen idéntico de placebo con NaCl al 0,9 % dentro de los 30 minutos previos a la incisión en la piel, seguido de una infusión de 1 mg/kg/h de TXA, o volumen idéntico de placebo 0,9 % NaCl, durante la duración de la cirugía. El tratamiento es ciego.
Otro: Placebo
Solución salina normal al 0,9% en bolo intravenoso de 20 ml/kg dentro de los 30 minutos previos a la incisión en la piel, seguido de una infusión de 1 ml/kg/h de cloruro de sodio al 0,9 % durante la cirugía. El tratamiento es ciego.
Otros nombres:
  • Solución salina normal (0,9% cloruro de sodio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Cirugía
a. EBL (ml/kg) = ERCV perdido (ml)/[peso (kg) x hematocrito preoperatorio/100] i. ERCV = EBV x hematocrito/100 ii. ERCV perdido = ERCV preoperatorio + ERCV transfundido - ERCV postoperatorio iii. ERCV transfundido = GR transfundidos (ml) x hematocrito GR transfundidos/100 iv. EBV = 75 ml/kg x peso (kg) b. abreviaturas utilizadas: EBL, pérdida de sangre estimada; ERCV: volumen estimado de glóbulos rojos; EBV: volumen sanguíneo estimado; PRBC, concentrado de glóbulos rojos
Cirugía
Reoperación o invalidez o muerte por hemorragia intracraneal dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Cuál es la diferencia en el nivel de hemoglobina postoperatoriamente en comparación con el valor inicial?
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Número de sujetos que requieren transfusión de productos sanguíneos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Volumen de concentrados de glóbulos rojos (PRBC) y plasma fresco congelado (PFC) transfundidos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
¿Cuál es la diferencia en hemodinámica intraoperatoria entre sujetos?
Periodo de tiempo: Cirugía
Cirugía
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Cirugía
Cirugía
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)/hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Riesgos relacionados con la medicación, incluidos convulsiones y eventos tromboembólicos.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
¿Cuál es la diferencia en el nivel de plaquetas posoperatoriamente en comparación con el valor inicial?
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
¿Cuál es la diferencia en el nivel de fibrinógeno posoperatorio en comparación con el valor inicial?
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
¿Cuál es la diferencia en el nivel del valor INR/PTT posoperatoriamente en comparación con el valor inicial?
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
¿Cuál es la diferencia en el nivel de hematocrito posoperatorio en comparación con el valor inicial?
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stephen Lownie

Colaboradores

Dalhousie University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TXA-2024-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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