Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van intraoperatief tranexaminezuur op perioperatieve bloedingen bij craniotomieën

18 maart 2026 bijgewerkt door: Stephen Lownie

Het doel van deze klinische proef is het testen van het effect van een medicijn genaamd tranexaminezuur (TXA) op het verminderen van bloedverlies bij deelnemers die een operatie ondergaan om hersentumoren te verwijderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert TXA de hoeveelheid geschat bloedverlies tijdens een operatie?
  2. Voorkomt TXA heroperatie, invaliditeit of overlijden als gevolg van bloedingen in het hoofd tijdens en na de operatie? Deelnemers worden gerandomiseerd om 1 g TXA of Placebo (0,9 normale zoutoplossing) te ontvangen binnen 30 minuten vóór aanvang van de operatie. De toewijzing van behandelingen is geblindeerd. De onderzoeker zal de twee behandelarmen vergelijken om te zien of er verschillen zijn in de hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie en bloedingsgerelateerde complicaties. Onderzoekers zullen ook controleren op eventuele bijwerkingen van TXA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overmatig bloedverlies tijdens en na een neurochirurgische ingreep kan de ziekte verergeren en de dood tot gevolg hebben. De chirurgen en hun team hebben tijdens de operatie veel moeite gedaan om overmatig bloeden tijdens en na de operatie te voorkomen. Een van de medicijnen die kunnen helpen is tranexaminezuur (TXA). TXA is een medicijn dat veel wordt gebruikt bij hart-, orthopedische en traumachirurgie om hevig bloeden en de noodzaak van bloedtransfusie te voorkomen en het aantal sterfgevallen te verminderen. Tijdens neurochirurgie is er onvoldoende bewijs of het geven van TXA aan deelnemers het bloedverlies vermindert, en er zijn geen duidelijke richtlijnen met betrekking tot het gebruik van TXA. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van het effect van TXA op bloedverlies bij deelnemers die een craniotomie ondergaan om een ​​hersentumor te verwijderen. Een craniotomie is een operatie waarbij een stuk van de schedel wordt verwijderd om een ​​deel van de hersenen te laten zien om een ​​hersentumor te verwijderen. Een van de risico's die aan deze procedure zijn verbonden, is bloeding. Momenteel ontvangen sommige deelnemers die dit soort operaties ondergaan TXA en anderen niet, omdat de beslissing om TXA toe te dienen gebaseerd is op de voorkeur van de onderzoeker. Daarom is een onderzoek naar de impact van TXA op bloedingen tijdens of na craniotomie, evenals de veiligheid ervan, nodig om de praktijk beter te informeren en mogelijk de uitkomsten van een operatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Werving
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sean Christie, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sean Barry, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adrienne Weeks, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dan McNeely, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lutz Weise, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Clarke, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gwynedd Pickett, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Walling, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Genevieve McKinnon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Suna Jung, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacob Alant, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn de volgende:

  1. Volwassen man of vrouw, tussen 18 en 80 jaar oud.
  2. Patiënten zullen een craniotomie ondergaan voor tumorresectie.
  3. Patiënten/vervangende beslisser hebben schriftelijke toestemming gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria zijn de volgende: Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking.

  1. Patiënten met een bekende actieve of voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte of diepe veneuze trombose.
  2. Patiënten met bekende reeds bestaande coagulopathie zoals hemofilie, de ziekte van Von Willebrand en tekorten aan stollingsfactoren.
  3. Patiënten met nierinsufficiëntie en eGFR <60 ml/min/1,73 m2 zoals bepaald door het laboratorium of berekend met behulp van de Cockcroft Gault-formule voor nierziekte in het eindstadium die momenteel wordt gedialyseerd.
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven.
  5. Patiënten met klasse 3 (hoog risico) obesitas BMI ≥ tot 40.
  6. Patiënten die een noodcraniotomie, mini-craniotomie of craniectomie ondergaan.
  7. Patiënten die voorafgaand aan de operatie een embolisatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om tranexaminezuur 20 mg/kg IV bolus of een identiek volume placebo 0,9% NaCl te ontvangen binnen 30 minuten voorafgaand aan de huidincisie, gevolgd door een infuus van 1 mg/kg/uur TXA, of identiek volume placebo 0,9% NaCl, gedurende de duur van de operatie. De behandeling is geblindeerd.
Geneesmiddel: TRANEXAMINEZUUR 1 G in 10 ml INTRAVENEUZE INJECTIE, OPLOSSING
Tranexaminezuur 20 mg/kg IV bolus binnen 30 minuten voorafgaand aan de huidincisie, gevolgd door een infuus van 1 mg/kg/uur TXA, gedurende de duur van de operatie. De behandeling is geblindeerd.
Andere namen:
  • TXA
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om tranexaminezuur 20 mg/kg IV bolus of een identiek volume placebo 0,9% NaCl te ontvangen binnen 30 minuten voorafgaand aan de huidincisie, gevolgd door een infuus van 1 mg/kg/uur TXA, of identiek volume placebo 0,9% NaCl, gedurende de duur van de operatie. De behandeling is geblindeerd.
Ander: Placebo
0,9% normale zoutoplossing 20 ml/kg IV bolus binnen 30 minuten voorafgaand aan de huidincisie, gevolgd door een 1 ml/kg/uur infuus van 0,9% natriumchloride gedurende de duur van de operatie. De behandeling is geblindeerd.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Chirurgie
A. EBL (ml/kg) = ERCV verloren (ml)/[gewicht (kg) x hematocriet preoperatief/100] i. ERCV = EBV x hematocriet/100 ii. ERCV verloren = ERCV preop + ERCV getransfundeerd - ERCV postop iii. ERCV getransfundeerd = PRBC getransfundeerd (ml) x hematocriet getransfundeerd PRBC/100 iv. EBV = 75 ml/kg x gewicht (kg) b. gebruikte afkortingen: EBL, geschat bloedverlies; ERCV, geschat volume rode bloedcellen; EBV, geschat bloedvolume; PRBC, verpakte rode bloedcellen
Chirurgie
Heroperatie of invaliditeit of overlijden als gevolg van een intracraniale bloeding binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wat is het verschil in hemoglobineniveau postoperatief vergeleken met de uitgangswaarde?
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal proefpersonen die een transfusie van bloedproducten nodig hebben
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Volume van getransfundeerde verpakte rode bloedcellen (PRBC) en vers ingevroren plasma (FFP)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Wat is het verschil in intraoperatieve hemodynamiek tussen proefpersonen?
Tijdsspanne: Chirurgie
Chirurgie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Chirurgie
Chirurgie
Duur van verblijf op de intensive care (ICU)/ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Medicatiegerelateerde risico's, waaronder toevallen en trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Wat is het verschil in bloedplaatjesniveau postoperatief vergeleken met de uitgangssituatie?
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Wat is het verschil in fibrinogeenniveau postoperatief vergeleken met de uitgangswaarde?
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Wat is het verschil in INR/PTT-waardeniveau postoperatief vergeleken met de uitgangssituatie?
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Wat is het verschil in hematocrietniveau postoperatief vergeleken met de uitgangswaarde?
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephen Lownie

Medewerkers

Dalhousie University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXA-2024-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren