Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen traneksaamihapon vaikutukset perioperatiiviseen verenvuotoon kraniotomioissa

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stephen Lownie

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata traneksaamihappo-nimisen lääkkeen (TXA) vaikutusta verenhukan vähentämiseen osallistujilla, joille tehdään leikkaus aivokasvainten poistamiseksi. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Vähentääkö TXA arvioitua verenhukkaa leikkauksen aikana?
  2. Estääkö TXA uusintaleikkauksen, vamman tai kuoleman, joka liittyy pään sisäiseen verenvuotoon leikkauksen aikana ja sen jälkeen? Osallistujat satunnaistetaan saamaan 1 g TXA:ta tai lumelääkettä (0,9 normaalia suolaliuosta) 30 minuutin sisällä ennen leikkauksen alkua. Hoidon jako on sokea. Tutkija vertaa kahta hoitohaaraa nähdäkseen, onko leikkauksen aikana tapahtuvan verenhukan ja verenvuotoon liittyvien komplikaatioiden määrässä eroja. Tutkijat seuraavat myös TXA:n sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liiallinen verenhukka neurokirurgisen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen voi lisätä sairautta ja aiheuttaa kuoleman. Kirurgit ja heidän tiiminsä ponnistelevat leikkauksen aikana ja estävät liiallisen verenvuodon leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Yksi lääkkeistä, jotka voivat auttaa, on traneksaamihappo (TXA). TXA on lääke, jota käytetään laajalti sydän-, ortopedisissa ja traumakirurgioissa estämään runsasta verenvuotoa, verensiirtotarvetta ja vähentämään kuolleisuutta. Neurokirurgian aikana ei ole riittävästi todisteita siitä, vähentääkö TXA:n antaminen osallistujille verenhukkaa, eikä TXA:n käytölle ole selkeitä ohjeita. Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan TXA:n vaikutusta verenhukkaan osallistujilla, joille tehdään kraniotomia aivokasvaimen poistamiseksi. Kraniotomia on leikkaus, jossa osa kallosta poistetaan aivokasvaimen poistamiseksi. Yksi tähän menettelyyn liittyvistä riskeistä on verenvuoto. Tällä hetkellä jotkut osallistujat, joille tehdään tämäntyyppinen leikkaus, saavat TXA:ta ja toiset eivät, koska päätös TXA:n antamisesta perustuu tutkijan mieltymykseen. Siksi tarvitaan tutkimus, jossa tutkitaan TXA:n vaikutusta verenvuotoon kraniotomian aikana tai sen jälkeen, sekä sen turvallisuutta, jotta voidaan saada tietoa käytännöistä ja mahdollisesti parantaa leikkauksen tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Rekrytointi
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sean Christie, MD
        • Alatutkija:
          • Sean Barry, MD
        • Alatutkija:
          • Adrienne Weeks, MD
        • Alatutkija:
          • Dan McNeely, MD
        • Alatutkija:
          • Lutz Weise, MD
        • Alatutkija:
          • David Clarke, MD
        • Alatutkija:
          • Gwynedd Pickett, MD
        • Alatutkija:
          • Simon Walling, MD
        • Alatutkija:
          • Genevieve McKinnon, MD
        • Alatutkija:
          • Suna Jung, MD
        • Alatutkija:
          • Jacob Alant, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

  1. Aikuinen mies tai nainen, 18-80 vuoden ikäinen.
  2. Potilaille on määrä tehdä kraniotomia kasvaimen resektiota varten.
  3. Potilaat / sijaispäätöksentekijät ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole kelvollisia.

  1. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tai aiemmin ollut tromboembolinen sairaus tai syvä laskimotukos.
  2. Potilaat, joilla on ennestään tunnettu koagulopatia, kuten hemofilia, Von Willebrandin tauti ja hyytymistekijän puutos.
  3. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja eGFR <60 ml/min/1,73 m2 laboratorion määrittämänä tai Cockcroft Gaultin kaavalla laskettuna tai tällä hetkellä dialyysihoidossa olevan munuaissairauden loppuvaiheessa.
  4. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
  5. Potilaat, joilla on luokan 3 (korkean riskin) liikalihavuus BMI ≥ 40.
  6. Potilaat, joille tehdään hätäkraniotomia tai minikraniotomia tai kraniektomia.
  7. Potilaat, jotka saivat embolisoinnin ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan traneksaamihappoa 20 mg/kg suonensisäisenä boluksena tai identtisen tilavuuden lumelääkettä 0,9 % NaCl 30 minuutin sisällä ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen 1 mg/kg/tunti TXA-infuusiota, tai identtinen tilavuus lumelääkettä (0,9 % NaCl) leikkauksen ajan. Hoito on sokeaa.
Lääke: TRANEKSAAMIHAPPO 1 G 10 ml:ssa LASKINOISEKSIINJEKTIÖ, LIUOS
Traneksaamihappo 20 mg/kg IV boluksena 30 minuutin sisällä ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen 1 mg/kg/h TXA-infuusio leikkauksen ajaksi. Hoito on sokeaa.
Muut nimet:
  • TXA
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan traneksaamihappoa 20 mg/kg suonensisäisenä boluksena tai identtisen tilavuuden lumelääkettä 0,9 % NaCl 30 minuutin sisällä ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen 1 mg/kg/tunti TXA-infuusiota, tai identtinen tilavuus lumelääkettä (0,9 % NaCl) leikkauksen ajan. Hoito on sokeaa.
Muut: Plasebo
0,9 % normaalia suolaliuosta 20 ml/kg IV boluksena 30 minuutin sisällä ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen 1 ml/kg/tunti 0,9 % natriumkloridin infuusio leikkauksen ajaksi. Hoito on sokeaa.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkaus
a. EBL (ml/kg) = ERCV menetetty (ml)/[paino (kg) x hematokriitti preop/100] i. ERCV = EBV x hematokriitti/100 ii. ERCV kadonnut = ERCV preop + ERCV verensiirto - ERCV postop iii. ERCV-siirto = siirretty PRBC (ml) x hematokriitti siirretty PRBC/100 iv. EBV = 75 ml/kg x paino (kg) b. käytetyt lyhenteet: EBL, arvioitu veren menetys; ERCV, arvioitu punasolujen määrä; EBV, arvioitu veren tilavuus; PRBC, pakatut punasolut
Leikkaus
Uudelleenleikkaus tai vamma tai kuolema kallonsisäisen verenvuodon vuoksi 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mitä eroa hemoglobiinitasolla on leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon?
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Verivalmisteiden siirtoa vaativien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Transfuusioitujen pakattujen punasolujen (PRBC) ja tuoreen pakastetun plasman (FFP) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Mitä eroa on intraoperatiivisessa hemodynamiikassa koehenkilöiden välillä?
Aikaikkuna: Leikkaus
Leikkaus
Toiminnan pituus
Aikaikkuna: Leikkaus
Leikkaus
Tehohoitoyksikön (ICU)/sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Lääkitykseen liittyvät riskit, mukaan lukien kohtaukset, tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Mikä on ero verihiutaletasolla leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon?
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Mikä on ero fibrinogeenitasolla leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon?
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Mikä on ero INR/PTT-arvolla leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon?
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Mitä eroa hematokriittitasolla on leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon?
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephen Lownie

Yhteistyökumppanit

Dalhousie University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXA-2024-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa