Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraoperační kyseliny tranexamové na perioperační krvácení u kraniotomií

18. března 2026 aktualizováno: Stephen Lownie

Cílem této klinické studie je otestovat účinek léku zvaného kyselina tranexamová (TXA) na snížení krevních ztrát u účastníků podstupujících operaci k odstranění mozkových nádorů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snižuje TXA množství odhadovaných krevních ztrát během operace?
  2. Zabraňuje TXA reoperaci, invaliditě nebo smrti související s krvácením do hlavy během a po operaci? Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostali 1 g TXA nebo placeba (0,9 normálního fyziologického roztoku) během 30 minut před začátkem operace. Alokace léčby je zaslepená. Vyšetřovatel porovná obě léčebná ramena, aby zjistil, zda existují rozdíly ve výši krevních ztrát během operace a komplikací souvisejících s krvácením. Vyšetřovatelé budou také sledovat případné vedlejší účinky TXA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrná ztráta krve během neurochirurgického zákroku a po něm může zvýšit nemoc a způsobit smrt. Chirurgové a jejich tým během operace vynaložili velké úsilí a zabránili nadměrnému krvácení během operace a po ní. Jedním z léků, které mohou pomoci, je kyselina tranexamová (TXA). TXA je lék, který je široce používán v srdeční, ortopedické a úrazové chirurgii k prevenci silného krvácení, nutnosti krevní transfuze a snížení úmrtí. Během neurochirurgie není dostatek důkazů, zda podávání TXA účastníkům snižuje krevní ztráty, a neexistují žádné jasné pokyny týkající se použití TXA. Vyšetřovatelé se zajímají o studium účinku TXA na ztrátu krve u účastníků podstupujících kraniotomii k odstranění mozkového nádoru. Kraniotomie je operace, při které se odebere část lebky, aby se ukázala část mozku k odstranění mozkového nádoru. Jedním z rizik spojených s tímto zákrokem je krvácení. V současné době někteří účastníci podstupující tento typ operace dostávají TXA a jiní nikoli, protože rozhodnutí o podání TXA je založeno na preferencích zkoušejícího. Proto je zapotřebí studie zkoumající vliv TXA na krvácení během nebo po kraniotomii, stejně jako její bezpečnost, aby bylo možné lépe informovat praxi a potenciálně zlepšit výsledky operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Christie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Barry, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrienne Weeks, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dan McNeely, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lutz Weise, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Clarke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gwynedd Pickett, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Walling, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Genevieve McKinnon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suna Jung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacob Alant, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení jsou následující:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku 18-80 let.
  2. U pacientů je plánována kraniotomie za účelem resekce nádoru.
  3. Pacienti / zástupce s rozhodovací pravomocí dali písemný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení jsou následující: Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou způsobilí.

  1. Pacienti se známou aktivní nebo předchozí anamnézou tromboembolické nemoci nebo hluboké žilní trombózy.
  2. Pacienti se známou preexistující koagulopatií, jako je hemofilie, von Willebrandova choroba a deficity srážecích faktorů.
  3. Pacienti s poruchou funkce ledvin a eGFR <60 ml/min/1,73 m2, jak bylo stanoveno laboratoří nebo vypočteno pomocí Cockcroft Gaultova vzorce nebo konečného stádia onemocnění ledvin, které je aktuálně na dialýze.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.
  5. Pacienti s obezitou třídy 3 (vysoké riziko) BMI ≥ až 40.
  6. Pacienti podstupující nouzovou kraniotomii nebo mini kraniotomii nebo kraniektomii.
  7. Pacienti, kteří podstoupili embolizaci před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k podání tranexamové kyseliny 20 mg/kg IV bolus nebo identického objemu placeba 0,9 % NaCl během 30 minut před kožní incizí následovanou infuzí TXA v dávce 1 mg/kg/h, nebo stejný objem placeba 0,9 % NaCl, po dobu operace. Léčba je zaslepená.
Lék: KYSELINA TRANEXAMOVÁ 1 G v 10 ml INTRAVENÓZNÍ INJEKCE, ROZTOK
Kyselina tranexamová 20 mg/kg IV bolus během 30 minut před kožní incizí následovaná infuzí TXA v dávce 1 mg/kg/h po dobu operace. Léčba je zaslepená.
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k podání tranexamové kyseliny 20 mg/kg IV bolus nebo identického objemu placeba 0,9 % NaCl během 30 minut před kožní incizí následovanou infuzí TXA v dávce 1 mg/kg/h, nebo stejný objem placeba 0,9 % NaCl, po dobu operace. Léčba je zaslepená.
Jiný: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok 20 ml/kg IV bolus během 30 minut před kožní incizí následovaný infuzí 1 ml/kg/h 0,9% chloridu sodného po dobu operace. Léčba je zaslepená.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Chirurgická operace
A. EBL (ml/kg) = ztráta ERCV (ml)/[hmotnost (kg) x hematokrit preop/100] i. ERCV = EBV x hematokrit/100 ii. ERCV ztraceno = ERCV preop + ERCV transfuze - ERCV po stop iii. ERCV transfundovaný = PRBC transfundovaný (ml) x hematokrit transfundovaný PRBC/100 iv. EBV = 75 ml/kg x hmotnost (kg) b. použité zkratky: EBL, odhadovaná krevní ztráta; ERCV, odhadovaný objem červených krvinek; EBV, odhadovaný objem krve; PRBC, sbalené červené krvinky
Chirurgická operace
Reoperace nebo invalidita nebo smrt v důsledku intrakraniálního krvácení do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jaký je rozdíl v hladině hemoglobinu po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou?
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet subjektů vyžadujících transfuzi krevních produktů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Objem transfuzí zabalených červených krvinek (PRBC) a čerstvé zmrazené plazmy (FFP)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Jaký je rozdíl v intraoperační hemodynamice mezi subjekty?
Časové okno: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Délka provozu
Časové okno: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)/v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Rizika související s medikací, včetně záchvatu, tromboembolické příhody
Časové okno: 30 dní
30 dní
Jaký je rozdíl v hladině krevních destiček po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou?
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Jaký je rozdíl v hladině fibrinogenu po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou?
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Jaký je rozdíl v hodnotách INR/PTT po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou?
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Jaký je rozdíl v hladině hematokritu po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou?
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephen Lownie

Spolupracovníci

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TXA-2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit