개두술에서 수술 중 트라넥삼산이 수술 전후 출혈에 미치는 영향
2026년 3월 18일 업데이트: Stephen Lownie
이 임상 시험의 목표는 뇌종양 제거 수술을 받는 참가자의 혈액 손실을 줄이는 데 있어 트라넥삼산(TXA)이라는 약물의 효과를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- TXA는 수술 중 예상 혈액 손실량을 줄여줍니까?
- TXA는 수술 중 및 수술 후 머리 내부 출혈과 관련된 재수술, 장애 또는 사망을 예방합니까? 참가자는 수술 시작 전 30분 이내에 1g의 TXA 또는 위약(0.9 일반 식염수)을 무작위로 투여받습니다. 치료 할당은 눈이 멀었습니다. 조사관은 두 치료군을 비교하여 수술 중 혈액 손실량과 출혈 관련 합병증에 차이가 있는지 확인합니다. 조사관은 또한 TXA의 부작용도 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
신경외과 수술 중이나 수술 후에 과도한 혈액 손실은 질병을 증가시키고 사망을 초래할 수 있습니다.
수술 중, 수술 후 과도한 출혈을 방지하고 수술하는 동안 의료진과 의료진은 많은 노력을 기울였습니다.
도움이 될 수 있는 약물 중 하나는 트라넥삼산(TXA)입니다.
TXA는 심한 출혈을 예방하고 수혈의 필요성을 예방하며 사망을 줄이기 위해 심장, 정형외과 및 외상 수술에 널리 사용되는 약물입니다.
신경외과 수술 중 참가자에게 TXA를 투여하면 혈액 손실이 감소하는지 여부에 대한 증거가 충분하지 않으며 TXA 사용에 관한 명확한 지침도 없습니다.
연구자들은 뇌종양을 제거하기 위해 개두술을 받는 참가자의 혈액 손실에 대한 TXA의 효과를 연구하는 데 관심이 있습니다.
개두술은 뇌종양을 제거하기 위해 두개골 일부를 제거하여 뇌의 일부를 보여주는 수술입니다.
이 시술과 관련된 위험 중 하나는 출혈입니다.
현재 이러한 유형의 수술을 받는 참가자 중 일부는 TXA를 받고 다른 참가자는 그렇지 않습니다. TXA 투여 결정은 조사자의 선호도에 따라 결정되기 때문입니다.
따라서 개두술 중 또는 수술 후 출혈에 대한 TXA의 영향과 안전성을 조사하는 연구가 실무에 더 나은 정보를 제공하고 잠재적으로 수술 결과를 개선하는 데 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Lownie, MD
- 전화번호: 902-473-6449
- 이메일: stephen.lownie@nshealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Julien, RN BScN
- 전화번호: 902-473-3877
- 이메일: lisa.julien@nshealth.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
- 모병
- Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
연락하다:
- Stephen Lownie, MD
- 전화번호: 902-473-6449
- 이메일: stephen.lownie@nshealth.ca
-
연락하다:
- Lisa Julien, RN BSCN CCRP
- 전화번호: 902-473-3877
- 이메일: lisa.julien@nshealth.ca
-
부수사관:
- Sean Christie, MD
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부수사관:
- Sean Barry, MD
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부수사관:
- Adrienne Weeks, MD
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부수사관:
- Dan McNeely, MD
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부수사관:
- Lutz Weise, MD
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부수사관:
- David Clarke, MD
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부수사관:
- Gwynedd Pickett, MD
-
부수사관:
- Simon Walling, MD
-
부수사관:
- Genevieve McKinnon, MD
-
부수사관:
- Suna Jung, MD
-
부수사관:
- Jacob Alant, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18~80세 사이의 성인 남성 또는 여성.
- 환자는 종양 절제를 위해 개두술을 받을 예정이다.
- 환자/대리 의사 결정자는 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다. 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 자격이 없습니다.
- 혈전색전성 질환 또는 심부정맥혈전증의 활성 또는 과거 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
- 혈우병, 폰빌레브란트병, 응고인자 결핍증 등 이미 알려진 응고병증이 있는 환자.
- 신장 장애가 있고 eGFR <60 ml/min/1.73인 환자 m2는 실험실에서 결정하거나 Cockcroft Gault 공식을 사용하여 계산하거나 현재 투석 중인 말기 신장 질환입니다.
- 임신 중이거나 현재 수유중인 여성 피험자.
- 3등급(고위험) 비만 BMI ≥ 40인 환자.
- 응급 개두술이나 소형 개두술 또는 두개골 절제술을 받는 환자.
- 수술 전 색전술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 피부 절개 전 30분 이내에 트라넥삼산 20mg/kg IV 볼루스 또는 동일한 용량의 0.9% NaCl 위약을 투여받은 후 TXA를 1mg/kg/hr 주입하거나 수술 기간 동안 동일한 용량의 위약 0.9% NaCl.
치료는 눈이 멀었습니다.
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피부 절개 전 30분 이내에 트라넥삼산 20mg/kg IV 볼루스를 투여한 후 수술 기간 동안 TXA를 1mg/kg/hr 주입합니다.
치료는 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 피부 절개 전 30분 이내에 트라넥삼산 20mg/kg IV 볼루스 또는 동일한 용량의 0.9% NaCl 위약을 투여받은 후 TXA를 1mg/kg/hr 주입하거나 수술 기간 동안 동일한 용량의 위약 0.9% NaCl.
치료는 눈이 멀었습니다.
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피부 절개 전 30분 이내에 0.9% 생리식염수 20ml/kg IV 볼루스를 투여한 후 수술 기간 동안 0.9% 염화나트륨을 1ml/kg/hr 주입합니다.
치료는 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 예상 혈액 손실
기간: 수술
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ㅏ. EBL(ml/kg) = ERCV 손실(ml)/[체중(kg) x 수술 전 적혈구 용적률/100] i. ERCV = EBV x 적혈구용적률/100 ii.
ERCV 손실 = ERCV preop + ERCV 수혈 - ERCV postop iii.
ERCV 수혈 = PRBC 수혈(ml) x 적혈구 용적률 수혈 PRBC/100 iv.
EBV = 75ml/kg x 체중(kg) b. 사용된 약어: EBL, 추정 혈액 손실; ERCV, 추정 적혈구 부피; EBV, 추정 혈액량; PRBC, 포장 적혈구
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수술
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30일 이내의 두개내출혈로 인한 재수술 또는 장애 또는 사망
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 수술 후 헤모글로빈 수치의 차이는 무엇입니까?
기간: 24시간
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24시간
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혈액제제 수혈이 필요한 대상자 수
기간: 30 일
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30 일
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수혈된 포장적혈구(PRBC) 및 신선동결혈장(FFP)의 양
기간: 30 일
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30 일
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피험자 간 수술 중 혈역학의 차이는 무엇입니까?
기간: 수술
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수술
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작동 기간
기간: 수술
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수술
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중환자실(ICU)/입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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발작, 혈전색전증을 포함한 약물 관련 위험
기간: 30 일
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30 일
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베이스라인과 비교하여 수술 후 혈소판 수준의 차이는 무엇입니까?
기간: 24시간
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24시간
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베이스라인과 비교하여 수술 후 피브리노겐 수치의 차이는 무엇입니까?
기간: 24시간
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24시간
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기준선과 비교하여 수술 후 INR/PTT 값 수준의 차이는 무엇입니까?
기간: 24시간
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24시간
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베이스라인과 비교하여 수술 후 헤마토크리트 수준의 차이는 무엇입니까?
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TXA-2024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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