Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационной транексамовой кислоты на периоперационное кровотечение при краниотомии

18 марта 2026 г. обновлено: Stephen Lownie

Цель этого клинического исследования — проверить влияние препарата под названием транексамовая кислота (TXA) на снижение кровопотери у участников, перенесших операцию по удалению опухолей головного мозга. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Уменьшает ли ТХА предполагаемую кровопотерю во время операции?
  2. Предотвращает ли ТХА повторную операцию, инвалидность или смерть, связанную с кровотечением внутри головы во время и после операции? Участники рандомизированы для получения 1 г ТХА или плацебо (0,9 физиологического раствора) в течение 30 минут до начала операции. Распределение лечения осуществляется вслепую. Исследователь сравнит две группы лечения, чтобы увидеть, есть ли различия в объеме кровопотери во время операции и осложнениях, связанных с кровотечением. Исследователи также будут следить за любыми побочными эффектами ТХА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрезмерная кровопотеря во время и после нейрохирургической процедуры может усугубить заболевание и привести к смерти. Хирурги и их команда приложили много усилий во время операции, чтобы предотвратить чрезмерное кровотечение во время и после операции. Одним из лекарств, которые могут помочь, является транексамовая кислота (ТХА). ТХА – препарат, который широко применяется в кардиологической, ортопедической и травматологической хирургии для предотвращения тяжелых кровотечений, необходимости переливания крови и снижения смертности. Во время нейрохирургии недостаточно доказательств того, что введение ТХА участникам снижает кровопотерю, и нет четких рекомендаций относительно использования ТХА. Исследователи заинтересованы в изучении влияния ТХА на кровопотерю у участников, перенесших краниотомию для удаления опухоли головного мозга. Краниотомия — это операция, при которой удаляется часть черепа, чтобы показать часть мозга, чтобы удалить опухоль головного мозга. Одним из рисков, связанных с этой процедурой, является кровотечение. В настоящее время некоторые участники, перенесшие операцию такого типа, получают ТХА, а другие нет, поскольку решение о введении ТХА принимается на основании предпочтений исследователя. Таким образом, исследование, изучающее влияние ТХА на кровотечение во время или после краниотомии, а также его безопасность, необходимо для лучшего информирования практики и потенциального улучшения результатов хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen Lownie, MD
  • Номер телефона: 902-473-6449
  • Электронная почта: stephen.lownie@nshealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa Julien, RN BScN
  • Номер телефона: 902-473-3877
  • Электронная почта: lisa.julien@nshealth.ca

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
        • Рекрутинг
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lisa Julien, RN BSCN CCRP
          • Номер телефона: 902-473-3877
          • Электронная почта: lisa.julien@nshealth.ca
        • Младший исследователь:
          • Sean Christie, MD
        • Младший исследователь:
          • Sean Barry, MD
        • Младший исследователь:
          • Adrienne Weeks, MD
        • Младший исследователь:
          • Dan McNeely, MD
        • Младший исследователь:
          • Lutz Weise, MD
        • Младший исследователь:
          • David Clarke, MD
        • Младший исследователь:
          • Gwynedd Pickett, MD
        • Младший исследователь:
          • Simon Walling, MD
        • Младший исследователь:
          • Genevieve McKinnon, MD
        • Младший исследователь:
          • Suna Jung, MD
        • Младший исследователь:
          • Jacob Alant, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения следующие:

  1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
  2. Пациентам запланирована краниотомия по поводу резекции опухоли.
  3. Пациенты/замещающее лицо, принимающее решения, дали письменное согласие на участие.

Критерии исключения следующие: Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не будут иметь право на участие.

  1. Пациенты с известной активной или предшествующей тромбоэмболической болезнью или тромбозом глубоких вен.
  2. Пациенты с уже существующей коагулопатией, такой как гемофилия, болезнь фон Виллебранда и дефицит факторов свертывания крови.
  3. Пациенты с почечной недостаточностью и рСКФ <60 мл/мин/1,73. м2, как определено в лаборатории или рассчитано с использованием формулы Кокрофта-Голта или терминальной стадии почечной недостаточности, в настоящее время находящейся на диализе.
  4. Женщины, беременные или кормящие грудью.
  5. Пациенты с ожирением 3-го класса (высокий риск), ИМТ ≥ 40.
  6. Пациенты, перенесшие экстренную краниотомию, мини-краниотомию или краниэктомию.
  7. Пациенты, получившие эмболизацию перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения транексамовой кислоты 20 мг/кг внутривенно болюсно или идентичного объема плацебо 0,9% NaCl в течение 30 минут до разреза кожи с последующей инфузией TXA 1 мг/кг/час, или идентичный объем плацебо 0,9% NaCl на время операции. Лечение слепое.
Лекарство: ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА 1 Г в 10 мл ВНУТРИВЕННЫЕ ИНЪЕКЦИИ, РАСТВОР
Транексамовая кислота 20 мг/кг внутривенно болюсно в течение 30 минут до разреза кожи с последующей инфузией ТХА 1 мг/кг/час на время операции. Лечение слепое.
Другие имена:
  • ТХА
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения транексамовой кислоты 20 мг/кг внутривенно болюсно или идентичного объема плацебо 0,9% NaCl в течение 30 минут до разреза кожи с последующей инфузией TXA 1 мг/кг/час, или идентичный объем плацебо 0,9% NaCl на время операции. Лечение слепое.
Другой: Плацебо
0,9% физиологический раствор 20 мл/кг внутривенно болюсно в течение 30 минут до разреза кожи с последующей инфузией 0,9% раствора хлорида натрия со скоростью 1 мл/кг/час на протяжении всей операции. Лечение слепое.
Другие имена:
  • Нормальный физиологический раствор (0,9% хлорид натрия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемая интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Операция
а. EBL (мл/кг) = потеря ERCV (мл)/[вес (кг) x гематокрит до операции/100] i. ERCV = EBV x гематокрит/100 ii. Потеря ERCV = ERCV до операции + переливание ERCV - после операции ERCV iii. Перелитый ERCV = перелитый PRBC (мл) x гематокрит, перелитый PRBC/100 в/в. ВЭБ = 75 мл/кг х вес (кг) b. используемые сокращения: EBL – расчетная кровопотеря; ERCV, расчетный объем эритроцитов; EBV, расчетный объем крови; PRBC, упакованные эритроциты
Операция
Повторная операция или инвалидность или смерть вследствие внутричерепного кровоизлияния в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Какова разница в уровне гемоглобина после операции по сравнению с исходным уровнем?
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество субъектов, нуждающихся в переливании продуктов крови
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Объем перелитых эритроцитов (PRBC) и свежезамороженной плазмы (FFP)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Какова разница в интраоперационной гемодинамике между пациентами?
Временное ограничение: Операция
Операция
Продолжительность операции
Временное ограничение: Операция
Операция
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)/пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Риски, связанные с приемом лекарств, включая судороги, тромбоэмболические явления.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Какова разница в уровне тромбоцитов после операции по сравнению с исходным уровнем?
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Какова разница в уровне фибриногена после операции по сравнению с исходным уровнем?
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Какова разница в уровне значений МНО/ЧТВ после операции по сравнению с исходным уровнем?
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Какова разница в уровне гематокрита после операции по сравнению с исходным уровнем?
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephen Lownie

Соавторы

Dalhousie University

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TXA-2024-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться