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Die Auswirkungen von intraoperativer Tranexamsäure auf perioperative Blutungen bei Kraniotomien

3. April 2024 aktualisiert von: Stephen Lownie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines Medikaments namens Tranexamsäure (TXA) auf die Reduzierung des Blutverlusts bei Teilnehmern zu testen, die sich einer Operation zur Entfernung von Hirntumoren unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert TXA den geschätzten Blutverlust während der Operation?
  2. Verhindert TXA eine erneute Operation, eine Behinderung oder den Tod aufgrund von Blutungen im Kopf während und nach der Operation? Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Operation 1 g TXA oder Placebo (0,9 normale Kochsalzlösung). Die Behandlungszuteilung erfolgt blind. Der Prüfer wird die beiden Behandlungsarme vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede im Ausmaß des Blutverlusts während der Operation und bei blutungsbedingten Komplikationen gibt. Die Ermittler werden auch auf etwaige Nebenwirkungen von TXA achten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übermäßiger Blutverlust während und nach einem neurochirurgischen Eingriff kann die Erkrankung verschlimmern und zum Tod führen. Die Chirurgen und ihr Team unternehmen während der Operation große Anstrengungen, um übermäßige Blutungen während und nach der Operation zu verhindern. Eines der Medikamente, die helfen können, ist Tranexamsäure (TXA). TXA ist ein Medikament, das in der Herz-, Orthopädie- und Unfallchirurgie häufig eingesetzt wird, um starke Blutungen und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu verhindern und Todesfälle zu reduzieren. Während der Neurochirurgie gibt es keine ausreichenden Belege dafür, ob die Gabe von TXA an die Teilnehmer den Blutverlust verringert, und es gibt keine klaren Richtlinien für die Verwendung von TXA. Forscher sind daran interessiert, die Wirkung von TXA auf den Blutverlust bei Teilnehmern zu untersuchen, die sich einer Kraniotomie zur Entfernung eines Gehirntumors unterziehen. Eine Kraniotomie ist eine Operation, bei der ein Teil des Schädels entfernt wird, um einen Teil des Gehirns freizulegen und einen Hirntumor zu entfernen. Eines der mit diesem Verfahren verbundenen Risiken sind Blutungen. Derzeit erhalten einige Teilnehmer, die sich dieser Art von Operation unterziehen, TXA, andere nicht, da die Entscheidung für die Verabreichung von TXA auf der Präferenz des Untersuchers beruht. Daher ist eine Studie erforderlich, die den Einfluss von TXA auf Blutungen während oder nach einer Kraniotomie sowie seine Sicherheit untersucht, um die Praxis besser zu informieren und möglicherweise die Ergebnisse der Operation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sean Christie, MD
        • Unterermittler:
          • Sean Barry, MD
        • Unterermittler:
          • Adrienne Weeks, MD
        • Unterermittler:
          • Dan McNeely, MD
        • Unterermittler:
          • Lutz Weise, MD
        • Unterermittler:
          • David Clarke, MD
        • Unterermittler:
          • Gwynedd Pickett, MD
        • Unterermittler:
          • Simon Walling, MD
        • Unterermittler:
          • Genevieve McKinnon, MD
        • Unterermittler:
          • Suna Jung, MD
        • Unterermittler:
          • Jacob Alant, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien sind die folgenden:

  1. Erwachsener Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Für die Patienten ist eine Kraniotomie zur Tumorresektion vorgesehen.
  3. Patienten/Ersatzentscheider haben der Teilnahme schriftlich zugestimmt.

Folgende Ausschlusskriterien gelten: Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

  1. Patienten mit bekannter aktiver oder früherer thromboembolischer Erkrankung oder tiefer Venenthrombose.
  2. Patienten mit bekannter vorbestehender Koagulopathie wie Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit und Gerinnungsfaktormangel.
  3. Patienten mit Nierenfunktionsstörung und eGFR <60 ml/min/1,73 m2, wie vom Labor bestimmt oder anhand der Cockcroft-Gault-Formel berechnet, oder Nierenerkrankung im Endstadium, die derzeit dialysepflichtig ist.
  4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen.
  5. Patienten mit Adipositas der Klasse 3 (Hochrisiko) BMI ≥ bis 40.
  6. Patienten, die sich einer Notfallkraniotomie, Minikraniotomie oder Kraniektomie unterziehen.
  7. Patienten, die vor der Operation eine Embolisation erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten innerhalb von 30 Minuten vor dem Hautschnitt 20 mg/kg Tranexamsäure als i.v.-Bolus oder eine identische Menge Placebo 0,9 % NaCl, gefolgt von einer TXA-Infusion mit 1 mg/kg/h identische Menge Placebo 0,9 % NaCl für die Dauer der Operation. Die Behandlung erfolgt verblindet.
Arzneimittel: TRANEXAMSÄURE 1 G in 10 ml INTRAVENÖSE INJEKTION, LÖSUNG
Tranexamsäure 20 mg/kg intravenöser Bolus innerhalb von 30 Minuten vor dem Hautschnitt, gefolgt von einer 1 mg/kg/h-Infusion von TXA für die Dauer der Operation. Die Behandlung erfolgt verblindet.
Andere Namen:
  • TXA
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten innerhalb von 30 Minuten vor dem Hautschnitt 20 mg/kg Tranexamsäure als i.v.-Bolus oder eine identische Menge Placebo 0,9 % NaCl, gefolgt von einer TXA-Infusion mit 1 mg/kg/h identische Menge Placebo 0,9 % NaCl für die Dauer der Operation. Die Behandlung erfolgt verblindet.
Sonstiges: Placebo
0,9 %ige Kochsalzlösung, 20 ml/kg intravenöser Bolus innerhalb von 30 Minuten vor dem Hautschnitt, gefolgt von einer 1 ml/kg/h-Infusion von 0,9 %igem Natriumchlorid für die Dauer der Operation. Die Behandlung erfolgt verblindet.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Operation
A. EBL (ml/kg) = ERCV-Verlust (ml)/[Gewicht (kg) x Hämatokrit präop/100] i. ERCV = EBV x Hämatokrit/100 ii. ERCV verloren = ERCV präoperativ + ERCV transfundiert – ERCV postop iii. Transfundiertes ERCV = transfundiertes PRBC (ml) x transfundiertes Hämatokrit PRBC/100 iv. EBV = 75 ml/kg x Gewicht (kg) b. verwendete Abkürzungen: EBL, geschätzter Blutverlust; ERCV, geschätztes Erythrozytenvolumen; EBV, geschätztes Blutvolumen; PRBC, gepackte rote Blutkörperchen
Operation
Reoperation oder Invalidität oder Tod aufgrund einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wie groß ist der Unterschied im Hämoglobinspiegel postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert?
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Personen, die eine Transfusion von Blutprodukten benötigen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Volumen der transfundierten gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) und des frisch gefrorenen Plasmas (FFP)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Was ist der Unterschied in der intraoperativen Hämodynamik zwischen Probanden?
Zeitfenster: Operation
Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Operation
Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)/im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Medikamentenbedingte Risiken, einschließlich Krampfanfälle und thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Was ist der Unterschied im Thrombozytenspiegel postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert?
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Was ist der Unterschied im Fibrinogenspiegel postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert?
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Was ist der Unterschied im INR/PTT-Wertniveau postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert?
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Wie groß ist der Unterschied im Hämatokritwert postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert?
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephen Lownie

Mitarbeiter

Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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