軟髄膜転移を伴う Her-2 陰性乳がんに対するオンマヤ リザーバーを介したくも膜下腔内化学療法

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. 臨床試験の目的、利益とリスクを理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名することができる
3. Eastern Oncology Consortium (ECOG) の身体状態スコアは 3 以下でした。
4. 組織学的または細胞学的にHER2-転移性乳がんが確認された（HER2-は、標準免疫組織化学（IHC）検査結果が0または1+、またはIHC検査結果が2+でISH検査結果が陰性のいずれかとして定義される）。
5. 標準治療の失敗、または標準治療に対する不耐性。
6. 軟膜転移が存在する。これは、脳脊髄液細胞診で見つかった悪性腫瘍細胞によって確認された髄膜転移として定義される。または、臨床症状/徴候は髄膜転移を示唆し、脳 MRI は軟膜の増強を示唆します。

7. 主要臓器の機能は良好であり、スクリーニング期間中の以下の臨床検査によって確認されました。

   血小板数 ≥80*10^9/L

   ヘモグロビン ≥8g/L

   好中球数 ≥1.5*10^9/L

   血清クレアチニン ≤1.5*ULN

   ALTおよびAST≤ 3*ULN（肝転移がある場合、ALTおよびAST≤5*ULN）

   血清総ビリルビン ≤1.5*ULN

   国際標準化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤1.5*ULN

8. 研究者によると、NYHA心機能グレード≤II、ECGに明らかな異常がない、または臨床的重要性がない。
9. 研究期間中の治験プロトコルの自発的遵守および定期的なフォローアップ。
10. 最後の投与後 6 か月までの試験期間全体で子供を産んだり精子を提供したりする予定がなかった、または自発的に効果的な避妊法を服用した、出産可能年齢のすべての女性、妊娠可能な男性またはその配偶者については、血液/尿による妊娠検査結果が必要となります。登録前7日以内の出産可能年齢の女性患者は陰性であった。
11. 初回投与前に最後の治療による非血液毒性（CTCAE≦クラス1、「脱毛症」などの特殊な状態を除く）から回復しており、対応するAEが安全性リスクを引き起こさないと治験責任医師が判断した被験者。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 急性および慢性感染症を患っている患者、または他の重篤な疾患を同時に患っている患者は、この研究には適していないと判断されました。
3. 5年以内のその他の悪性腫瘍（以下の場合を除く：治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、甲状腺乳頭癌；根絶され、5年以内に再発していない二次原発癌；両方の原発癌に効果が期待される）この研究から。 研究者らは転移の原発腫瘍源を特定した）。
4. 精神疾患または精神障害がある場合、コンプライアンスが不十分な場合、治療反応に協力したり説明したりすることができません。
5. 治療に耐えられない重篤な器質疾患または代償不全心不全や肺不全などの主要な臓器不全がある。
6. 出血傾向のある患者;
7. 臓器移植を受けた患者。
8. 副腎皮質ステロイドまたは免疫抑制剤を長期間服用している患者。
9. 腫瘍疾患とは関係のない頭蓋内出血。
10. 緊急治療を必要とする中枢神経系合併症のある患者。
11. 試験グループ：CSFを採取できなかった被験者。
12. 被験者は、HIV検査陽性、またはその他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患を含む免疫不全症の病歴を有している。
13. 活動性ウイルス性B型肝炎（HBV DNA≧500 IU/mLでHBs抗原陽性）またはC型肝炎。 C型肝炎抗体陽性被験者のうち、ポリメラーゼ連鎖反応でHCV RNA陰性を示した被験者のみが登録資格を有した（標準的な抗ウイルス療法を受けている疾患が安定している慢性B型肝炎患者または慢性C型肝炎患者が登録資格を有した）。

14. 被験者は以下のような重篤な心血管臨床疾患または症状を患っています。

    うっ血性心不全

    不安定狭心症の病歴;

    過去6か月以内の心筋梗塞。

    臨床的に重大な悪性不整脈（心房細動および発作性上室頻拍を除く）。

    被験者は臨床的に有意な長期QTcFを患っていた

    十分にコントロールされていない高血圧。

15. 研究者は、患者はこの研究に参加するのに適さない他の症状を抱えていると考えています。