연수막 전이가 있는 Her-2 음성 유방암에 대해 Ommaya 저장소를 통한 척수강내 화학요법

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
2. 임상시험의 목적과 유익성과 위험성을 이해하고, 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 수 있습니다.
3. ECOG(Eastern Oncology Consortium)의 신체 상태 점수는 3점 이하였습니다.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2-전이성 유방암(HER2-는 표준 면역조직화학(IHC) 검사 결과가 0 또는 1+이거나 IHC 검사 결과가 2+이고 ISH 검사 음성인 것으로 정의됨);
5. 표준 치료 실패 또는 표준 치료에 대한 불내증
6. 뇌척수액 세포검사에서 발견되는 악성 종양 세포에 의해 확인되는 수막 전이로 정의되는 연막 전이가 존재합니다. 또는 임상적 증상/징후는 수막 전이를 시사하고, 뇌 MRI는 유막 조영증강을 시사합니다.

7. 주요 장기의 기능은 양호하였으며, 스크리닝 기간 중 다음과 같은 실험실 검사를 통해 확인되었습니다.

   혈소판 수 ≥80*10^9/L

   헤모글로빈 ≥8g/L

   호중구 수 ≥1.5*10^9/L

   혈청 크레아티닌 ≤1.5*ULN

   ALT 및 AST≤ 3*ULN(간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST≤5*ULN)

   혈청 총 빌리루빈 ≤1.5*ULN

   국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5*ULN

8. NYHA 심장 기능 등급 ≤II, ECG에 명백한 이상이 없거나 조사자에 따르면 임상적 유의성이 없습니다.
9. 연구 기간 동안 임상시험 계획서를 자발적으로 준수하고 정기적인 추적 관찰을 수행합니다.
10. 가임기 여성, 가임기 남성 또는 마지막 투여 후 6개월까지 전체 시험기간 동안 아이를 가지거나 정자 기증할 계획이 없었거나 자발적으로 효과적인 피임약을 복용한 배우자에 대해 혈액/소변 임신검사 결과 등록 전 7일 이내에 가임기 여성 환자는 음성이었다.
11. 첫 투여 전 마지막 치료에서 비혈액학적 독성(CTCAE≤ class 1, "탈모증"과 같은 특수 조건 제외)이 회복되었으며, 연구자가 해당 AE가 안전성 위험을 초래하지 않는다고 판단한 피험자.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성;
2. 급성 및 만성 감염이 있거나 다른 심각한 질병을 동시에 앓고 있는 환자는 본 연구에 적합하지 않다고 판단되었습니다.
3. 5년 이내 기타 악성종양(단, 완치된 피부기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 갑상선유두암종, 5년 이내에 근절되고 재발되지 않은 2차 원발암, 두 원발암 모두 혜택을 받을 것으로 예상됨) 이 연구에서. 연구자들은 전이의 원발성 종양 원인을 확인했습니다.
4. 정신 질환이나 정신 장애, 순응도가 좋지 않아 치료 반응에 협조하거나 설명할 수 없습니다.
5. 보상되지 않은 심폐 부전과 같은 심각한 기질 질환이나 주요 장기 부전이 있어 치료를 견딜 수 없습니다.
6. 출혈 경향이 있는 환자;
7. 장기이식을 받은 환자
8. 장기간 부신피질호르몬제나 면역억제제를 복용하고 있는 환자
9. 종양 질환과 무관한 두개내 출혈;
10. 긴급한 치료가 필요한 중추신경계 합병증이 있는 환자
11. 시험군: CSF를 수집할 수 없는 대상자;
12. 피험자는 HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있습니다.
13. 활동성 바이러스성 B형 간염(HBV DNA≥500 IU/mL로 HBsAg 양성) 또는 C형 간염. C형 간염 항체 양성 피험자 중, 중합효소연쇄반응에서 HCV RNA 음성을 보인 피험자만이 등록에 적합했습니다(만성 B형 간염 또는 표준 항바이러스 치료를 받고 있는 안정 질환이 있는 만성 C형 간염 환자는 등록에 적격했습니다).

14. 피험자는 다음을 포함하는 심각한 심혈관 임상 질환 또는 증상을 가지고 있습니다.

    울혈 성 심부전증

    불안정 협심증의 병력;

    지난 6개월 이내의 심근경색;

    임상적으로 유의미한 악성 부정맥(심방세동 및 발작성 심실상성 빈맥 제외);

    피험자는 임상적으로 유의하게 QTcF가 연장되었습니다.

    잘 조절되지 않는 고혈압;

15. 연구자는 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 질환을 앓고 있다고 생각합니다.