Intratekaalinen kemoterapia Ommaya-säiliön kautta hänen-2 negatiiviselle rintasyövälle, jolla on leptomeningeaaliset metastaasit

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
2. Pystyy ymmärtämään kliinisten tutkimusten tarkoituksen ja hyödyt ja riskit, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
3. Eastern Oncology Consortiumin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä oli ≤3;
4. HER2-metastaattinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti (HER2- määritellään joko normaaliksi immunohistokemialliseksi (IHC) testitulokseksi 0 tai 1+ tai IHC-testitulokseksi 2+ ja negatiiviseksi ISH-testitulokseksi);
5. Standardihoidon epäonnistuminen tai tavanomaisen hoidon suvaitsemattomuus;
6. on läsnä piaalimetastaasi, joka määritellään aivokalvon metastaasiksi, jonka aivo-selkäydinnesteen sytologiassa havaitut pahanlaatuiset kasvainsolut vahvistavat; Tai kliiniset oireet/merkit viittaavat aivokalvon etäpesäkkeisiin, ja aivojen MRI viittaa pian paranemiseen;

7. Tärkeimpien elinten toiminta oli hyvä, minkä vahvistivat seuraavat seulontajakson laboratoriokokeet:

   Verihiutalemäärä ≥80*10^9/l

   Hemoglobiini ≥8g/l

   Neutrofiilien määrä ≥1,5*10^9/l

   Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 * ULN

   ALT ja AST≤ 3*ULN (jos maksametastaaseja on, ALT ja AST≤5*ULN)

   Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5*ULN

   Kansainvälinen standardisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5*ULN

8. NYHA:n sydämen toiminta-aste ≤II, ei ilmeisiä poikkeavuuksia EKG:ssä tai ei kliinistä merkitystä tutkijoiden mukaan;
9. Vapaaehtoinen tutkimussuunnitelman noudattaminen tutkimusjakson aikana ja säännöllinen seuranta;
10. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, hedelmällisille miehille tai heidän puolisoilleen, jotka eivät suunnitelleet lapsia tai siittiöiden luovuttamista koko koeajan aikana ennen kuin 6 kuukautta viimeisestä annoksesta tai jotka vapaaehtoisesti käyttivät tehokasta ehkäisyä, veren/virtsan raskaustestin tulokset Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat 7 päivää ennen ilmoittautumista olivat negatiivisia.
11. Koehenkilöt, jotka ovat toipuneet ei-hematologisesta toksisuudesta viimeisestä hoidosta (CTCAE ≤ luokka 1, lukuun ottamatta erityisiä sairauksia, kuten "alopecia") ennen ensimmäistä antoa ja joiden tutkija toteaa, että vastaava haittavaikutus ei aiheuta turvallisuusriskiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. Potilaat, joilla oli akuutteja ja kroonisia infektioita tai muita vakavia sairauksia samanaikaisesti, katsottiin sopimattomiksi tähän tutkimukseen.
3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi seuraavat tapaukset: parantunut ihotyvisolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, kilpirauhasen papillaarisyöpä; toinen primaarinen syöpä, joka on hävitetty ja joka ei ole uusiutunut viiden vuoden sisällä; molemmista primaarisista syövistä odotetaan olevan hyötyä tästä tutkimuksesta. Tutkijat ovat tunnistaneet etäpesäkkeiden ensisijaisen kasvainlähteen);
4. Mielisairaus tai mielenterveyshäiriö, huono noudattaminen ei voi tehdä yhteistyötä ja kuvata hoitovastetta;
5. On olemassa vakavia orgaanisia sairauksia tai vakavia elinten vajaatoimintaa, kuten dekompensoitunut sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, jotka eivät kestä hoitoa;
6. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus;
7. Potilaat, joille on tehty elinsiirto;
8. Potilaat, jotka käyttävät lisämunuaisen kortikosteroideja tai immunosuppressantteja pitkään;
9. kallonsisäinen verenvuoto, joka ei liity kasvaintautiin;
10. Potilaat, joilla on kiireellistä hoitoa vaativia keskushermoston komplikaatioita;
11. Testiryhmä: koehenkilöt, jotka eivät kyenneet keräämään CSF:ää;
12. Kohdeella on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testi positiivinen, tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia;
13. Aktiivinen virushepatiitti B (HBsAg-positiivinen HBV DNA:lla ≥ 500 IU/ml) tai hepatiitti C. Hepatiitti C -vasta-ainepositiivisista koehenkilöistä vain ne, joiden polymeraasiketjureaktio osoitti negatiivista HCV-RNA:ta, olivat kelvollisia osallistumaan (krooniset hepatiitti B- tai krooniset hepatiitti C -potilaat, joilla oli vakaa sairaus ja jotka saivat tavanomaista antiviraalista hoitoa, olivat kelvollisia ilmoittautumiseen);

14. Potilaalla on vakava kardiovaskulaarinen kliininen sairaus tai oire, mukaan lukien:

    Sydämen vajaatoiminta

    Epästabiili angina pectoris;

    sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana;

    Kliinisesti merkittävät pahanlaatuiset rytmihäiriöt (paitsi eteisvärinä ja paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia);

    Koehenkilöillä oli kliinisesti merkitsevä pidentynyt QTcF

    Korkea verenpaine, joka ei ole hyvin hallinnassa;

15. Tutkija uskoo, että potilaalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.