Chemioterapia dooponowa poprzez zbiornik Ommaya na raka piersi Her-2-ujemnego z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej;
2. Potrafi zrozumieć cel badań klinicznych oraz korzyści i ryzyko, dobrowolnie w nich uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę
3. Wynik stanu fizycznego Wschodniego Konsorcjum Onkologicznego (ECOG) wyniósł ≤3;
4. HER2 – rak piersi z przerzutami potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (HER2- definiuje się jako wynik standardowego testu immunohistochemicznego (IHC) wynoszący 0 lub 1+ lub wynik testu IHC wynoszący 2+ i negatywny wynik testu ISH);
5. Niepowodzenie standardowego leczenia lub nietolerancja standardowego leczenia;
6. obecność przerzutów do opon mózgowych, które definiuje się jako przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzone przez komórki nowotworu złośliwego wykryte w cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego; Lub objawy kliniczne sugerują przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, a MRI mózgu sugeruje wzmocnienie pia;

7. Czynność głównych narządów była dobra, co potwierdziły następujące badania laboratoryjne przeprowadzone w okresie przesiewowym:

   Liczba płytek krwi ≥80*10^9/l

   Hemoglobina ≥8g/L

   Liczba neutrofilów ≥1,5*10^9/l

   Kreatynina w surowicy ≤1,5*GGN

   ALT i AST≤ 3*ULN (w przypadku przerzutów do wątroby, ALT i AST≤5*ULN)

   Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5*GGN

   Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5*ULN

8. stopień czynności serca NYHA ≤II, brak oczywistych nieprawidłowości w EKG lub brak znaczenia klinicznego według badaczy;
9. Dobrowolne przestrzeganie protokołu badania w okresie badania i regularne kontrole;
10. W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, płodnych mężczyzn lub ich współmałżonków, którzy nie planowali mieć dzieci ani oddawać nasienia przez cały okres próbny do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki lub którzy dobrowolnie przyjmowali skuteczną antykoncepcję, wyniki testu ciążowego krwi/moczu pacjentki w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed włączeniem uzyskały wynik negatywny.
11. Pacjenci, u których przed pierwszym podaniem wyzdrowiała toksyczność niehematologiczna po ostatnim leczeniu (klasa CTCAE ≤ 1, z wyjątkiem stanów specjalnych, takich jak „łysienie”) i u których badacz stwierdził, że odpowiadające im działanie niepożądane nie stwarza ryzyka dla bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Pacjenci z ostrymi i przewlekłymi infekcjami lub jednocześnie z innymi poważnymi chorobami zostali uznani za nieodpowiednich do tego badania;
3. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem następujących przypadków: wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, rak brodawkowaty tarczycy; Drugi nowotwór pierwotny, który został wyleczony i nie nawrócił w ciągu pięciu lat; Oczekuje się, że oba nowotwory pierwotne przyniosą korzyści z tego badania. Badacze zidentyfikowali pierwotne źródło nowotworu przerzutów);
4. Choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne, słaba zgodność nie może współpracować i opisywać odpowiedzi na leczenie;
5. Występują poważne choroby organiczne lub poważna niewydolność narządów, taka jak niewyrównana niewydolność serca i płuc, których leczenie nie toleruje;
6. Pacjenci ze skłonnością do krwawień;
7. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczepy narządów;
8. Pacjenci przyjmujący przez długi czas kortykosteroidy nadnerczowe lub leki immunosupresyjne;
9. Krwotok śródczaszkowy niezwiązany z chorobą nowotworową;
10. Pacjenci z powikłaniami ze strony ośrodkowego układu nerwowego wymagającymi pilnego leczenia;
11. Grupa badana: osoby, które nie mogły pobrać płynu mózgowo-rdzeniowego;
12. U pacjenta występował niedobór odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub inna nabyta lub wrodzona choroba niedoboru odporności;
13. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni z DNA HBV ≥500 j.m./ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C. Spośród osób z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C do włączenia kwalifikowali się jedynie ci, u których reakcja łańcuchowa polimerazy wykazała ujemny poziom RNA HCV (do włączenia kwalifikowali się pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub przewlekłym zapaleniem wątroby typu C ze stabilną chorobą, otrzymujący standardową terapię przeciwwirusową);

14. U pacjenta występuje poważna kliniczna choroba układu krążenia lub objawy, w tym:

    Zastoinowa niewydolność serca

    Historia niestabilnej dławicy piersiowej;

    zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;

    Klinicznie istotne złośliwe zaburzenia rytmu (z wyjątkiem migotania przedsionków i napadowego częstoskurczu nadkomorowego);

    U pacjentów występowało klinicznie istotne wydłużone QTcF

    Wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze kontrolowane;

15. Badacz uważa, że ​​pacjent cierpi na inne schorzenia, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.