摂食障害の参加者における栄養介入の効果。
2024年1月29日 更新者：Tatiana Palotta Minari、Sao Jose do Rio Preto Medical School
摂食障害に対する栄養療法的介入
この臨床試験の目的は、摂食障害に対する栄養介入の効果を評価することです。
参加者は対照群なしで8週間にわたって介入を受けました。
この研究は、食事と栄養の介入を通じて、栄養リハビリテーションを最大限に提供し、食の自律性の構築における変化をサポートすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
BED の参加者の食習慣の変化、過食症のエピソード、身体イメージの不満、生活の質、および身体測定データ (体重、BMI、腹囲) に対する栄養介入の影響を分析します。
この定量的、前向き、縦断的、実験的研究では、肥満および BED と診断された 82 人の参加者が募集されました。
この介入は、マインドフルな食事セッション、栄養教育ダイナミクス、料理ワークショップ、食物感覚分析、アンケートの適用（ボディイメージスケール - BSQ、過食スケール - BES、生活の質スケール - WHOQOL BREF）によって導かれ、8 回の個別の週次ミーティングに分割されました。 ）。
会合は2023年10月から11月にかけて開催された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15092415
- Tatiana Palotta Minari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BEDと診断された参加可能な個人
除外基準:
- BED と診断されていないが参加可能な個人。会議に出席できない人。臨床的変化を伴う。アンケートに答えるのが難しい方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過食症と診断された参加者
この介入は、マインドフルな食事セッション、栄養教育のダイナミクス、料理ワークショップ、食品の官能分析、アンケートの適用によって導かれ、8 回の個別の週次ミーティングに分割されました。
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肥満およびBEDのある参加者の食習慣の変化、過食症のエピソード、身体イメージの不満、生活の質、および人体測定データ（体重、BMI、腹囲）に対するマインドフル・イーティングの影響を分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量(kg)。
時間枠：8週間
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1 週目から 8 週目までの体重 (kg) に対する栄養介入の影響を評価します。
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8週間
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BMI (BMI) (kg/m²)。
時間枠：8週間
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1週目から8週目までのBMI[体重(kg)/身長(m)²]に対する栄養介入の影響を評価します。
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8週間
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胴囲(cm)。
時間枠：8週間
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1 週目から 8 週目までの腹囲 (cm) に対する栄養介入の影響を評価します。
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8週間
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過食のエピソード {過食スケール (BES) (0 ～ 48 ポイント)}。
時間枠：8週間
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1 週目から 8 週目までの過食エピソード数の変動に対する栄養介入の影響を評価します。
過食の重症度、過食エピソードに関連する認知、感情、行動を定量化する「過食スケール（BES）」の適用。4 点リッカート形式の 16 項目と、その中の 62 のステートメントで構成されます。個人の反応を最もよく表しています。
各ステートメントは、過食症の欠如 (「0」) から最大重症度 (「3」) までの 0 から 3 までの点の数に対応します。
最終的なスコアは、各項目のポイントの合計の結果です。
この分類によれば、スコアが 17 以下の人は「過食症ではない」と分類されます。
18 ～ 26 のスコアを持つ人は「中程度の過食症」とみなされ、27 以上のスコアを持つ人は「重度の過食症」に分類されます (最小 0 点、最大 48 点)。
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8週間
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体型イメージの不満 {体型アンケート (BSQ) (34 ～ 204 点)}。
時間枠：8週間
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1週目から8週目までのボディイメージの不満レベルに対する栄養介入の影響を評価します。
ボディ イメージ スケール (BSQ) を適用すると、6 点リッカート スケールの 34 項目からなる体型に対する満足度と懸念が測定されます。
分類によると、「自分の体型に満足している」と分類されるためには、スコアが 111 未満 (最低 34 点、最高 204 点) である必要があります。
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8週間
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生活の質 {生活の質スケール WHOQOL BREF) (0 ～ 100%)}。
時間枠：8週間
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1 週目から 8 週目までの生活の質に対する栄養介入の影響を評価します。
生活の質スケールの適用 WHOQOL BREF は、26 のリッカート スケールの質問で構成され、患者の生活の質を評価します。
このアンケートは、身体的、心理的、社会的、環境的の 4 つの領域に分かれています。
分類によると、パーセンテージが高いほど生活の質が向上します (0 ～ 100%)。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tatiana Palotta Minari, PhD Student、State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 70217317.4.0000.5415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、摂食障害に学術的な関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。
リクエストの承認と該当するすべての契約（つまり、マテリアル譲渡契約）の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
詳細またはリクエストの送信については、tatianaminari@gmail.com までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。