- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06230107
Los efectos de la intervención nutricional en participantes con trastornos alimentarios.
29 de enero de 2024 actualizado por: Tatiana Palotta Minari, Sao Jose do Rio Preto Medical School
Intervención Terapéutica Nutricional en los Trastornos de la Alimentación
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de la intervención nutricional en los trastornos alimentarios.
Los participantes se sometieron a una intervención sin grupo de control durante 8 semanas.
Este estudio tiene como objetivo brindar la maximización de la rehabilitación nutricional y apoyar cambios en la construcción de la autonomía alimentaria, a través de una intervención alimentaria y nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Analizar el impacto de la intervención nutricional sobre los cambios en los hábitos alimentarios, los episodios de atracones, la insatisfacción con la imagen corporal, la calidad de vida y los datos antropométricos (peso, IMC y circunferencia de cintura) de los participantes con TA.
Este estudio cuantitativo, prospectivo, longitudinal y experimental reclutó a 82 participantes diagnosticados con Obesidad y TA.
La intervención se dividió en 8 encuentros semanales individuales, guiados por sesión de Alimentación Consciente, dinámicas educativas nutricionales, taller de cocina, análisis sensorial de alimentos y aplicación de cuestionarios (Body Image Scale - BSQ; Binge Eating Scale - BES; Quality of Life Scale - WHOQOL BREF). ).
Las reuniones se produjeron de octubre a noviembre de 2023.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15092415
- Tatiana Palotta Minari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas diagnosticadas con BED que están disponibles para participar
Criterio de exclusión:
- personas sin diagnóstico de BED que estén disponibles para participar; que no pueden asistir a las reuniones; con cambios clínicos; que tienen dificultades para responder los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes diagnosticados con trastorno por atracón
La intervención se dividió en 8 encuentros semanales individuales, guiados por sesión de Mindful listening, dinámicas educativas nutricionales, taller de cocina, análisis sensorial de alimentos y aplicación de cuestionarios.
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Analizar el impacto del Mindful Eating sobre los cambios en los hábitos alimentarios, los episodios de atracones, la insatisfacción con la imagen corporal, la calidad de vida y los datos antropométricos (peso, IMC y circunferencia de cintura) en participantes con obesidad y TA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso (kg).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el impacto de la intervención nutricional sobre el peso (kg) entre la 1.ª y 8.ª semana.
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8 semanas
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Índice de masa corporal (kg/m²).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el impacto de la intervención nutricional en el Índice de Masa Corporal [Peso (kg)/altura (m)²] entre la 1ª y 8ª semana.
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8 semanas
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Circunferencia de cintura (cm).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el impacto de la intervención nutricional en la circunferencia de la cintura (cm) entre la 1.ª y 8.ª semana.
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8 semanas
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Episodios de Binge Eating {Binge Eating Scale (BES} (0 a 48 puntos)}.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el impacto de la intervención nutricional sobre la variación en el número de episodios de atracones entre la 1.ª y 8.ª semana.
Aplicación de la 'Binge Eating Scale (BES)' que cuantifica la gravedad del Binge Eating, cogniciones, sentimientos y conductas relacionadas con el episodio de Binge Eating, que consta de 16 ítems en formato Likert de 4 puntos y 62 enunciados de los que se desprende el que representa mejor la respuesta del individuo.
Cada afirmación corresponde a un número de puntos del 0 al 3, que van desde la ausencia ("0") hasta la máxima gravedad ("3") de los atracones.
La puntuación final es el resultado de la suma de los puntos de cada ítem.
Según la clasificación, los individuos con una puntuación menor o igual a 17 se clasifican como "No Binge Eating".
Los individuos con una puntuación entre 18 y 26 se consideran con “atracones moderados” y aquellos con una puntuación mayor o igual a 27 se clasifican como “atracones severos” (mínimo 0 puntos y máximo 48 puntos).
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8 semanas
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Insatisfacción con la imagen corporal {Cuestionario sobre la forma del cuerpo (BSQ) (34 a 204 puntos)}.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el impacto de la intervención nutricional en el nivel de insatisfacción con la imagen corporal entre la 1ª y 8ª semana.
Aplicación de la Escala de Imagen Corporal (BSQ) que mide la satisfacción y preocupación con la forma corporal, compuesta por 34 ítems en una escala Likert de 6 puntos.
Según la clasificación, para ser clasificado como "satisfecho con la forma de su cuerpo" es necesario obtener una puntuación <111 (mínimo 34 puntos y máximo 204 puntos).
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8 semanas
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Calidad de Vida {Escala de Calidad de Vida WHOQOL BREF) (0 a 100%)}.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el impacto de la intervención nutricional en la calidad de vida entre la 1ª y 8ª semana.
Aplicación de la Escala de Calidad de Vida WHOQOL BREF que evalúa la calidad de vida del paciente, compuesta por 26 preguntas escala Likert.
Este cuestionario se divide en 4 dominios: físico, psicológico, social y ambiental.
Según la clasificación, cuanto mayor sea el porcentaje, mejor será la calidad de vida (0-100%)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Palotta Minari, PhD Student, State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 70217317.4.0000.5415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en los trastornos alimentarios.
Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá ninguna PHI.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con: tatianaminari@gmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .