- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06230107
Les effets de l'intervention nutritionnelle chez les participants souffrant de troubles de l'alimentation.
29 janvier 2024 mis à jour par: Tatiana Palotta Minari, Sao Jose do Rio Preto Medical School
Intervention thérapeutique nutritionnelle dans les troubles de l'alimentation
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets de l'intervention nutritionnelle sur les troubles de l'alimentation.
Les participants ont subi une intervention sans groupe témoin pendant 8 semaines.
Cette étude vise à maximiser la réhabilitation nutritionnelle et à accompagner les changements dans la construction de l'autonomie alimentaire, à travers une intervention alimentaire et nutritionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Analyser l'impact de l'intervention nutritionnelle sur les changements d'habitudes alimentaires, les épisodes de frénésie alimentaire, l'insatisfaction de l'image corporelle, la qualité de vie et les données anthropométriques (poids, IMC et tour de taille) des participants atteints de BED.
Cette étude quantitative, prospective, longitudinale et expérimentale a recruté 82 participants diagnostiqués avec l'obésité et le BED.
L'intervention a été divisée en 8 réunions hebdomadaires individuelles, guidées par une séance d'alimentation consciente, une dynamique éducative nutritionnelle, un atelier de cuisine, une analyse sensorielle des aliments et des applications de questionnaires (Body Image Scale - BSQ; Binge Eating Scale - BES; Quality of Life Scale - WHOQOL BREF ).
Les réunions ont eu lieu d’octobre à novembre 2023.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15092415
- Tatiana Palotta Minari
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les personnes diagnostiquées avec un BED qui sont disponibles pour participer
Critère d'exclusion:
- les personnes sans diagnostic de BED qui sont disponibles pour participer ; qui ne peut pas assister aux réunions; avec des changements cliniques ; qui ont des difficultés à répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants diagnostiqués avec un trouble de l'hyperphagie boulimique
L'intervention a été divisée en 8 réunions hebdomadaires individuelles, guidées par une séance d'alimentation en pleine conscience, une dynamique éducative nutritionnelle, un atelier de cuisine, une analyse sensorielle des aliments et des applications de questionnaires.
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Analyser l'impact de Mindful Eating sur les changements d'habitudes alimentaires, les épisodes de frénésie alimentaire, l'insatisfaction de l'image corporelle, la qualité de vie et les données anthropométriques (poids, IMC et tour de taille) chez les participants obèses et BED.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids (kg).
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur le poids (kg) entre la 1ère et la 8ème semaine.
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8 semaines
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Indice de masse corporelle (kg/m²).
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur l'indice de masse corporelle [Poids (kg)/taille (m)²] entre la 1ère et la 8ème semaine.
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8 semaines
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Tour de taille (cm).
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur le tour de taille (cm) entre la 1ère et la 8ème semaine.
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8 semaines
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Épisodes de frénésie alimentaire {Binge Eating Scale (BES} (0 à 48 points)}.
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur la variation du nombre d'épisodes de frénésie alimentaire entre la 1ère et la 8ème semaine.
Application de l'échelle Binge Eating Scale (BES) qui quantifie la gravité de l'hyperphagie boulimique, les cognitions, les sentiments et les comportements liés à l'épisode d'hyperphagie boulimique, composée de 16 éléments dans un format Likert en 4 points et de 62 énoncés à partir desquels celui qui représente le mieux la réponse de l’individu.
Chaque énoncé correspond à un nombre de points de 0 à 3, allant de l'absence (« 0 ») à la gravité maximale (« 3 ») du Binge Eating.
Le score final est le résultat de la somme des points pour chaque item.
Selon la classification, les individus ayant un score inférieur ou égal à 17 sont classés comme « No Binge Eating ».
Les individus ayant un score compris entre 18 et 26 sont considérés comme souffrant de « frénésie alimentaire modérée » et ceux ayant un score supérieur ou égal à 27 sont classés comme « frénésie alimentaire sévère » (minimum 0 point et maximum 48 points).
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8 semaines
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Insatisfaction concernant l’image corporelle {Questionnaire sur la forme corporelle (BSQ) (34 à 204 points)}.
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur le niveau d'insatisfaction de l'image corporelle entre la 1ère et la 8ème semaine.
Application de l'échelle d'image corporelle (BSQ) qui mesure la satisfaction et l'inquiétude concernant la forme du corps, composée de 34 éléments sur une échelle de Likert à 6 points.
Selon le classement, pour être classé « satisfait de sa silhouette » il faut un score <111 (minimum 34 points et maximum 204 points).
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8 semaines
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Qualité de vie {Quality of LifeScale WHOQOL BREF) (0 à 100 %)}.
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur la qualité de vie entre la 1ère et la 8ème semaine.
Application de l'échelle de qualité de vie WHOQOL BREF qui évalue la qualité de vie du patient, comprenant 26 questions sur l'échelle de Likert.
Ce questionnaire est divisé en 4 domaines : physique, psychologique, social et environnemental.
Selon la classification, plus le pourcentage est élevé, meilleure est la qualité de vie (0-100 %)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatiana Palotta Minari, PhD Student, State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
30 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70217317.4.0000.5415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour les troubles de l'alimentation.
Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus.
L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.
Les prolongations seront étudiées au cas par cas.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Pour plus d’informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter : tatianaminari@gmail.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .