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Gli effetti dell'intervento nutrizionale nei partecipanti con disturbi alimentari.

29 gennaio 2024 aggiornato da: Tatiana Palotta Minari, Sao Jose do Rio Preto Medical School

Intervento terapeutico nutrizionale nei disturbi alimentari

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell’intervento nutrizionale nei disturbi alimentari. I partecipanti sono stati sottoposti a un intervento senza un gruppo di controllo per 8 settimane. Questo studio mira a fornire la massimizzazione della riabilitazione nutrizionale e supportare i cambiamenti nella costruzione dell’autonomia alimentare, attraverso un intervento alimentare e nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analizzare l'impatto dell'intervento nutrizionale sui cambiamenti nelle abitudini alimentari, sugli episodi di abbuffate, sull'insoddisfazione dell'immagine corporea, sulla qualità della vita e sui dati antropometrici (peso, BMI e circonferenza vita) dei partecipanti con BED. Questo studio quantitativo, prospettico, longitudinale e sperimentale ha reclutato 82 partecipanti con diagnosi di obesità e BED. L'intervento si è articolato in 8 incontri settimanali individuali, guidati da sessioni di Mindful Eating, dinamiche di educazione nutrizionale, laboratorio di cucina, analisi sensoriale degli alimenti e applicazioni di questionari (Body Image Scale - BSQ; Binge Eating Scale - BES; Quality of Life Scale - WHOQOL BREF ). Gli incontri si sono svolti da ottobre a novembre 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15092415
        • Tatiana Palotta Minari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui con diagnosi di BED disponibili a partecipare

Criteri di esclusione:

  • individui senza diagnosi di BED che sono disponibili a partecipare; che non possono partecipare alle riunioni; con cambiamenti clinici; che hanno difficoltà a rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata
L'intervento si è articolato in 8 incontri settimanali individuali, guidati da sessioni di Mindful eating, dinamiche di educazione nutrizionale, laboratorio di cucina, analisi sensoriale degli alimenti e applicazioni di questionari
Comportamentale: Mangiare Consapevole
Analizzare l'impatto della Mindful Eating sui cambiamenti nelle abitudini alimentari, sugli episodi di abbuffate, sull'insoddisfazione dell'immagine corporea, sulla qualità della vita e sui dati antropometrici (peso, BMI e circonferenza vita) nei partecipanti con obesità e BED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso (kg).
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale sul peso (kg) tra la 1a e l'8a settimana.
8 settimane
Indice di massa corporea (kg/m²).
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale sull'indice di massa corporea [peso (kg)/altezza (m)²] tra la 1a e l'8a settimana.
8 settimane
Circonferenza vita (cm).
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale sulla circonferenza della vita (cm) tra la 1a e l'8a settimana.
8 settimane
Episodi di abbuffata {Binge Eating Scale (BES} (da 0 a 48 punti)}.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale sulla variazione del numero di episodi di abbuffate tra la 1a e l'8a settimana. Applicazione della 'Binge Eating Scale (BES) che quantifica la gravità delle Binge Eating, le cognizioni, i sentimenti e i comportamenti legati all'episodio di Binge Eating, composta da 16 item in formato Likert a 4 punti e 62 affermazioni da cui quella che rappresenta al meglio la risposta dell'individuo. Ad ogni affermazione corrisponde un numero di punti da 0 a 3, che vanno dall'assenza (“0”) alla massima gravità (“3”) di Binge Eating. Il punteggio finale è il risultato della somma dei punti di ogni item. Secondo la classificazione, gli individui con un punteggio inferiore o uguale a 17 sono classificati come "No Binge Eating". Gli individui con un punteggio compreso tra 18 e 26 sono considerati affetti da "Abbuffate moderate" e quelli con un punteggio maggiore o uguale a 27 sono classificati come "Binge Eating gravi" (minimo 0 punti e massimo 48 punti).
8 settimane
Insoddisfazione per l'immagine corporea {Questionario sulla forma corporea (BSQ) (da 34 a 204 punti)}.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale sul livello di insoddisfazione dell'immagine corporea tra la 1a e l'8a settimana. Applicazione della Body Image Scale (BSQ) che misura la soddisfazione e la preoccupazione per la forma del corpo, composta da 34 elementi su una scala Likert a 6 punti. Secondo la classifica, per essere classificati “soddisfatti della propria forma fisica” è necessario un punteggio <111 (minimo 34 punti e massimo 204 punti).
8 settimane
Qualità della vita {Quality of LifeScale WHOQOL BREF) (da 0 a 100%)}.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale sulla qualità della vita tra la 1a e l'8a settimana. Applicazione della scala della qualità della vita WHOQOL BREF che valuta la qualità della vita del paziente, composta da 26 domande su scala Likert. Questo questionario è diviso in 4 ambiti: fisico, psicologico, sociale e ambientale. Secondo la classificazione, maggiore è la percentuale, migliore è la qualità della vita (0-100%)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sao Jose do Rio Preto Medical School

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatiana Palotta Minari, PhD Student, State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70217317.4.0000.5415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nei disturbi alimentari. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per maggiori informazioni o per inviare una richiesta contattare: tatianaminari@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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