Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki interwencji żywieniowej u uczestników z zaburzeniami odżywiania.

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tatiana Palotta Minari, Sao Jose do Rio Preto Medical School

Terapia żywieniowa w zaburzeniach odżywiania

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu interwencji żywieniowej na zaburzenia odżywiania. Uczestnicy przeszli interwencję bez grupy kontrolnej przez 8 tygodni. Celem tego badania jest zapewnienie maksymalizacji rehabilitacji żywieniowej i wsparcie zmian w budowie autonomii żywieniowej poprzez interwencję żywieniową i żywieniową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeanalizuj wpływ interwencji żywieniowej na zmiany nawyków żywieniowych, epizody objadania się, niezadowolenie z obrazu własnego ciała, jakość życia i dane antropometryczne (waga, BMI i obwód talii) uczestników z BED. Do tego ilościowego, prospektywnego, podłużnego i eksperymentalnego badania włączono 82 uczestników, u których zdiagnozowano otyłość i BED. Interwencja została podzielona na 8 indywidualnych cotygodniowych spotkań, prowadzonych przez sesję Mindful Eating, dynamikę edukacji żywieniowej, warsztaty kulinarne, analizę sensoryczną żywności i zastosowanie kwestionariuszy (Skala Obrazu Ciała – BSQ; Skala Objadania się – BES; Skala Jakości Życia – WHOQOL BREF ). Spotkania odbywały się w okresie od października do listopada 2023 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15092415
        • Tatiana Palotta Minari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, u których zdiagnozowano BED, które są gotowe do udziału w programie

Kryteria wyłączenia:

  • osoby bez diagnozy BED, które mogą wziąć udział w programie; którzy nie mogą uczestniczyć w spotkaniach; ze zmianami klinicznymi; którzy mają trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: U uczestników zdiagnozowano zaburzenie objadania się
Interwencja została podzielona na 8 indywidualnych cotygodniowych spotkań, prowadzonych przez sesję Uważnego jedzenia, dynamikę edukacji żywieniowej, warsztaty kulinarne, analizę sensoryczną żywności i zastosowanie kwestionariuszy
Przeanalizuj wpływ Mindful Eating na zmiany nawyków żywieniowych, epizody objadania się, niezadowolenie z obrazu własnego ciała, jakość życia i dane antropometryczne (waga, BMI i obwód talii) u Uczestników z otyłością i BED.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga (kg).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenić wpływ interwencji żywieniowej na masę ciała (kg) pomiędzy 1. a 8. tygodniem.
8 tygodni
Wskaźnik masy ciała (kg/m²).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenić wpływ interwencji żywieniowej na wskaźnik masy ciała [waga (kg)/wzrost (m)²] pomiędzy 1. a 8. tygodniem.
8 tygodni
Obwód talii (cm).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceń wpływ interwencji żywieniowej na obwód talii (cm) pomiędzy 1. a 8. tygodniem.
8 tygodni
Epizody objadania się {Skala objadania się (BES} (0 do 48 punktów)}.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenić wpływ interwencji żywieniowej na zmienność liczby epizodów objadania się pomiędzy 1. a 8. tygodniem. Zastosowanie „Skali Objadania się (BES), która określa ilościowo nasilenie napadowego objadania się, procesów poznawczych, uczuć i zachowań związanych z epizodem objadania się, składającej się z 16 pozycji w 4-punktowym formacie Likerta i 62 stwierdzeń, z których to jedno, które najlepiej odzwierciedla reakcję danej osoby. Każde stwierdzenie odpowiada liczbie punktów od 0 do 3, począwszy od braku („0”) do maksymalnego nasilenia („3”) objadania się. Na ocenę końcową składa się suma punktów za każdą pozycję. Zgodnie z klasyfikacją osoby z wynikiem mniejszym lub równym 17 są klasyfikowane jako „Nie objadające się”. Osoby z wynikiem od 18 do 26 uważa się za osoby cierpiące na „umiarkowane objadanie się”, a osoby z wynikiem większym lub równym 27 zalicza się do „silne objadanie się” (minimum 0 punktów i maksymalnie 48 punktów).
8 tygodni
Niezadowolenie z obrazu ciała {Kwestionariusz kształtu ciała (BSQ) (34 do 204 punktów)}.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenić wpływ interwencji żywieniowej na poziom niezadowolenia z obrazu własnego ciała pomiędzy 1. a 8. tygodniem. Zastosowanie Skali Obrazu Ciała (BSQ), która mierzy satysfakcję i troskę o sylwetkę, składającą się z 34 pozycji w 6-stopniowej skali Likerta. Zgodnie z klasyfikacją, aby zostać uznanym za „zadowolonego ze swojej sylwetki”, niezbędny jest wynik <111 (minimum 34 punkty i maksymalnie 204 punkty).
8 tygodni
Jakość życia {Jakość życia w skali WHOQOL BREF) (0 do 100%)}.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenić wpływ interwencji żywieniowej na jakość życia pomiędzy 1. a 8. tygodniem. Zastosowanie Skali Jakości Życia WHOQOL BREF służącej do oceny jakości życia pacjenta, składającej się z 26 pytań w skali Likerta. Kwestionariusz ten jest podzielony na 4 domeny – fizyczną, psychologiczną, społeczną i środowiskową. Według klasyfikacji im wyższy odsetek, tym lepsza jakość życia (0-100%)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatiana Palotta Minari, PhD Student, State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym zaburzeniami odżywiania. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy o przekazanie materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt: tatianaminari@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na Uważne jedzenie

3
Subskrybuj