- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06230107
Skutki interwencji żywieniowej u uczestników z zaburzeniami odżywiania.
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tatiana Palotta Minari, Sao Jose do Rio Preto Medical School
Terapia żywieniowa w zaburzeniach odżywiania
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu interwencji żywieniowej na zaburzenia odżywiania.
Uczestnicy przeszli interwencję bez grupy kontrolnej przez 8 tygodni.
Celem tego badania jest zapewnienie maksymalizacji rehabilitacji żywieniowej i wsparcie zmian w budowie autonomii żywieniowej poprzez interwencję żywieniową i żywieniową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeanalizuj wpływ interwencji żywieniowej na zmiany nawyków żywieniowych, epizody objadania się, niezadowolenie z obrazu własnego ciała, jakość życia i dane antropometryczne (waga, BMI i obwód talii) uczestników z BED.
Do tego ilościowego, prospektywnego, podłużnego i eksperymentalnego badania włączono 82 uczestników, u których zdiagnozowano otyłość i BED.
Interwencja została podzielona na 8 indywidualnych cotygodniowych spotkań, prowadzonych przez sesję Mindful Eating, dynamikę edukacji żywieniowej, warsztaty kulinarne, analizę sensoryczną żywności i zastosowanie kwestionariuszy (Skala Obrazu Ciała – BSQ; Skala Objadania się – BES; Skala Jakości Życia – WHOQOL BREF ).
Spotkania odbywały się w okresie od października do listopada 2023 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15092415
- Tatiana Palotta Minari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, u których zdiagnozowano BED, które są gotowe do udziału w programie
Kryteria wyłączenia:
- osoby bez diagnozy BED, które mogą wziąć udział w programie; którzy nie mogą uczestniczyć w spotkaniach; ze zmianami klinicznymi; którzy mają trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: U uczestników zdiagnozowano zaburzenie objadania się
Interwencja została podzielona na 8 indywidualnych cotygodniowych spotkań, prowadzonych przez sesję Uważnego jedzenia, dynamikę edukacji żywieniowej, warsztaty kulinarne, analizę sensoryczną żywności i zastosowanie kwestionariuszy
|
Przeanalizuj wpływ Mindful Eating na zmiany nawyków żywieniowych, epizody objadania się, niezadowolenie z obrazu własnego ciała, jakość życia i dane antropometryczne (waga, BMI i obwód talii) u Uczestników z otyłością i BED.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga (kg).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenić wpływ interwencji żywieniowej na masę ciała (kg) pomiędzy 1. a 8. tygodniem.
|
8 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m²).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenić wpływ interwencji żywieniowej na wskaźnik masy ciała [waga (kg)/wzrost (m)²] pomiędzy 1. a 8. tygodniem.
|
8 tygodni
|
Obwód talii (cm).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceń wpływ interwencji żywieniowej na obwód talii (cm) pomiędzy 1. a 8. tygodniem.
|
8 tygodni
|
Epizody objadania się {Skala objadania się (BES} (0 do 48 punktów)}.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenić wpływ interwencji żywieniowej na zmienność liczby epizodów objadania się pomiędzy 1. a 8. tygodniem.
Zastosowanie „Skali Objadania się (BES), która określa ilościowo nasilenie napadowego objadania się, procesów poznawczych, uczuć i zachowań związanych z epizodem objadania się, składającej się z 16 pozycji w 4-punktowym formacie Likerta i 62 stwierdzeń, z których to jedno, które najlepiej odzwierciedla reakcję danej osoby.
Każde stwierdzenie odpowiada liczbie punktów od 0 do 3, począwszy od braku („0”) do maksymalnego nasilenia („3”) objadania się.
Na ocenę końcową składa się suma punktów za każdą pozycję.
Zgodnie z klasyfikacją osoby z wynikiem mniejszym lub równym 17 są klasyfikowane jako „Nie objadające się”.
Osoby z wynikiem od 18 do 26 uważa się za osoby cierpiące na „umiarkowane objadanie się”, a osoby z wynikiem większym lub równym 27 zalicza się do „silne objadanie się” (minimum 0 punktów i maksymalnie 48 punktów).
|
8 tygodni
|
Niezadowolenie z obrazu ciała {Kwestionariusz kształtu ciała (BSQ) (34 do 204 punktów)}.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenić wpływ interwencji żywieniowej na poziom niezadowolenia z obrazu własnego ciała pomiędzy 1. a 8. tygodniem.
Zastosowanie Skali Obrazu Ciała (BSQ), która mierzy satysfakcję i troskę o sylwetkę, składającą się z 34 pozycji w 6-stopniowej skali Likerta.
Zgodnie z klasyfikacją, aby zostać uznanym za „zadowolonego ze swojej sylwetki”, niezbędny jest wynik <111 (minimum 34 punkty i maksymalnie 204 punkty).
|
8 tygodni
|
Jakość życia {Jakość życia w skali WHOQOL BREF) (0 do 100%)}.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenić wpływ interwencji żywieniowej na jakość życia pomiędzy 1. a 8. tygodniem.
Zastosowanie Skali Jakości Życia WHOQOL BREF służącej do oceny jakości życia pacjenta, składającej się z 26 pytań w skali Likerta.
Kwestionariusz ten jest podzielony na 4 domeny – fizyczną, psychologiczną, społeczną i środowiskową.
Według klasyfikacji im wyższy odsetek, tym lepsza jakość życia (0-100%)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tatiana Palotta Minari, PhD Student, State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70217317.4.0000.5415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym zaburzeniami odżywiania.
Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI.
Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy o przekazanie materiałów).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt: tatianaminari@gmail.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Uważne jedzenie
-
National Cheng-Kung University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUtrata masy ciała | Utrata tkanki tłuszczowej | Zmiana składu ciała
-
University of North Carolina, CharlotteZawieszonyCiąża | Objadanie sięStany Zjednoczone
-
IRIS Media IncSpelman CollegeZakończonyZachowanieStany Zjednoczone
-
University of EdinburghNHS TaysideZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia objadania się | Inne określone zaburzenia karmienia lub jedzeniaZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityZakończonyJakość życia | Stres | Kompetencje kulturoweStany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Susan LutgendorfUniversity of Miami; University of Iowa; University of WashingtonRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Trustees of...ZakończonyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone