Effektene av ernæringsintervensjon hos deltakere med spiseforstyrrelser.
29. januar 2024 oppdatert av: Tatiana Palotta Minari, Sao Jose do Rio Preto Medical School
Ernæringsterapeutisk intervensjon ved spiseforstyrrelser
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av ernæringsintervensjon ved spiseforstyrrelser.
Deltakerne gjennomgikk en intervensjon uten kontrollgruppe over 8 uker.
Denne studien har som mål å gi maksimering av ernæringsmessig rehabilitering og støtte endringer i konstruksjonen av matautonomi, gjennom en mat- og ernæringsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analyser virkningen av ernæringsintervensjon på endringer i kostholdsvaner, episoder med overspising, misnøye med kroppsbildet, livskvalitet og antropometriske data (vekt, BMI og midjeomkrets) til deltakere med BED.
Denne kvantitative, prospektive, longitudinelle og eksperimentelle studien rekrutterte 82 deltakere diagnostisert med fedme og BED.
Intervensjonen ble delt inn i 8 individuelle ukentlige møter, veiledet av mindful eating session, ernæringspedagogisk dynamikk, matlagingsverksted, matsensorisk analyse og bruk av spørreskjemaer (Body Image Scale - BSQ; Binge Eating Scale - BES; Quality of Life Scale - WHOQOL BREF ).
Møtene fant sted fra oktober til november 2023.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15092415
- Tatiana Palotta Minari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer diagnostisert med BED som er tilgjengelige for å delta
Ekskluderingskriterier:
- personer uten diagnose av BED som er tilgjengelige for å delta; som ikke kan delta på møter; med kliniske endringer; som har problemer med å svare på spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse
Intervensjonen ble delt inn i 8 individuelle ukentlige møter, guidet av Mindful spiseøkt, ernæringspedagogisk dynamikk, matlagingsverksted, matsensorisk analyse og anvendelse av spørreskjemaer
|
Analyser effekten av Mindful Eating på endringer i kostholdsvaner, episoder med overspising, misnøye med kroppsbildet, livskvalitet og antropometriske data (vekt, BMI og midjeomkrets) hos deltakere med fedme og BED.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (kg).
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på vekt (kg) mellom 1. og 8. uke.
|
8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m²).
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på kroppsmasseindeks [Vekt(kg)/høyde(m)²] mellom 1. og 8. uke.
|
8 uker
|
|
Midjeomkrets (cm).
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på midjeomkrets (cm) mellom 1. og 8. uke.
|
8 uker
|
|
Episoder av Binge Eating {Binge Eating Scale (BES} (0 til 48 poeng)}.
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på variasjonen i antall overspisingsepisoder mellom 1. og 8. uke.
Anvendelse av 'Binge Eating Scale (BES) som kvantifiserer alvorlighetsgraden av overspising, kognisjoner, følelser og atferd relatert til overspisingsepisoden, bestående av 16 elementer i et 4-punkts Likert-format og 62 utsagn hvorfra den som best representerer individets respons.
Hvert utsagn tilsvarer et antall punkter fra 0 til 3, alt fra fravær ("0") til maksimal alvorlighetsgrad ("3") av overstadig spising.
Den endelige poengsummen er resultatet av summen av poengene for hvert element.
I følge klassifiseringen klassifiseres personer med en skår mindre enn eller lik 17 som "Ingen overstadig spising".
Personer med en poengsum mellom 18 og 26 anses å ha "Moderat overspising", og de med en poengsum større enn eller lik 27 klassifiseres som "alvorlig overspising" (minimum 0 poeng og maksimum 48 poeng).
|
8 uker
|
|
Misnøye med kroppsbilde {Body Shape Questionnaire (BSQ) (34 til 204 poeng)}.
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på nivået av misnøye med kroppsbildet mellom 1. og 8. uke.
Anvendelse av Body Image Scale (BSQ) som måler tilfredshet og bekymring med kroppsform, bestående av 34 elementer på en 6-punkts Likert-skala.
For å bli klassifisert som "fornøyd med kroppsformen" er det i henhold til klassifiseringen nødvendig poengsum <111 (minimum 34 poeng og maksimum 204 poeng).
|
8 uker
|
|
Livskvalitet {Quality of LifeScale WHOQOL BREF) (0 til 100%)}.
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på livskvalitet mellom 1. og 8. uke.
Anvendelse av livskvalitetsskalaen WHOQOL BREF som ble evaluerer livskvaliteten til pasienten, bestående av 26 Likert-skala spørsmål.
Dette spørreskjemaet er delt inn i 4 domener - fysisk, psykologisk, sosialt og miljømessig.
I følge klassifiseringen, jo høyere prosentandel, jo bedre livskvalitet (0-100 %)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana Palotta Minari, PhD Student, State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70217317.4.0000.5415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for spiseforstyrrelser.
Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt: tatianaminari@gmail.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .