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ケロイドの治療における病変内インスリン、ボツリヌス毒素、またはトリアムシノロンアセトニドと組み合わせたフラクショナルCO2レーザーの有効性と安全性：臨床、皮膚鏡検査および免疫組織化学的研究。

2024年1月19日 更新者：YSAbdelraheem、Assiut University

ケロイドは、創傷治癒の障害によって生じる、肉眼で見える皮膚の瘢痕であり、素因のある人に発生します。

ケロイドは一種の過剰治癒を示し、隆起した柔軟性のない赤い瘢痕組織の原因となる創傷基質を過剰に生成し、痛みやかゆみを引き起こします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ケロイド形成に関しては、複数の仮説が提案されています。 ケロイドの病因は完全には理解されていませんが、複雑な炎症経路の調節不全が関与しています。

いくつかの研究では、IGF-IR がケロイド線維芽細胞で過剰発現していることが報告されています。 現在の治療選択肢には、病変内および局所療法、外科的介入、放射線、およびレーザーベースの治療が含まれます。

病変内コルチコステロイドは、ケロイドに対する最も一般的に使用される非外科的治療法です。 トリアムシノロン アセトニドとフラクショナル レーザーを組み合わせたフラクショナル レーザーは、線維芽細胞の活性を低下させることでコラーゲンの生成を最小限に抑えることができ、再発率は 15.4% と低く、各モダリティよりも優れています。

近年、医師はケロイドの予防および治療法としてボツリヌス毒素 A (BTX-A) を使用しています。 ボツリヌス菌から分離された A 型ボツリヌス毒素は、神経筋伝達をブロックする強力な神経毒です。 治癒中の創傷端の張力を軽減することにより、傷跡の美容を改善することが示されています。

創傷治癒における局所インスリンの役割は、1970 年代以来文献で研究されてきました。

張ら。糖尿病性足部潰瘍患者の全身血糖値と創傷治癒に対する局所インスリン注射の影響を調査しました。

研究者らが知る限り、これはケロイド治療における病巣内インスリンの有効性と安全性を評価した最初の研究である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10歳以上の患者
  • 臨床的にケロイドと診断された場合
  • 10cm2未満のサイズのもの

除外基準:

  • 妊娠
  • 肥厚性瘢痕
  • 糖尿病
  • 腎臓または肝臓の病気
  • 病変部位の活動性感染
  • 悪性腫瘍が疑われる病変
  • 患者は、研究中、または性行為前の期間に組織治癒を低下させる薬剤（免疫抑制剤およびイソトレチノイン）を使用している。
  • 過去3か月以内にケロイドの治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン群
グループ I (n=15): フラクショナル アブレーション レーザーとその後の病変内インスリン注射 (ヒト アクトラピッド インスリン 100 IU/ml 溶液) 用量: 0.1 ml/cm3 を病変に注射し、特に脂肪領域では皮下注射をできるだけ避けます。
薬：インスリン群

フラクショナルアブレーションレーザーの後に病変内インスリン注射（ヒトアクトラピッドインスリン100IU/ml溶液）。

投与量: 0.1 ml\cm3 を病変部に注射し、特に脂肪領域では皮下注射をできるだけ避けます。
実験的：ボツリヌス毒素グループ
グループ II (n=15): フラクショナル アブレーション レーザーとその後の病変内ボトックス A (再構成用の使い捨てバイアルに入った 100 U の真空乾燥粉末を 2 mL の滅菌防腐剤無添加 0.9% 生理食塩水で希釈して 200 ℃ の溶液を構成) 5 U/0.1 mL の濃度）。24 ゲージの針を使用して、わずかな白化が見られるまで 1 cm の距離でケロイド本体に注入されます。 用量は病変の 2.5 U/cm3 に調整され、セッションあたり 100 単位を超えません。
薬：ボツリヌス毒素グループ
フラクショナル アブレーション レーザーに続いて病変内ボトックス A (再構成用の使い捨てバイアルに入った 100 U の真空乾燥粉末を 2 mL の滅菌防腐剤フリーの 0.9% 生理食塩水で希釈して 5 U/0.1 mL の濃度の溶液を構成) ）、24ゲージの針を使用して、わずかな白化が見られるまで1cm間隔でケロイドの本体に注入されます。 用量は病変の 2.5 U/cm3 に調整され、セッションあたり 100 単位を超えません。
実験的：トリアムシノロンアセトニド群（対照群）
グループ III (対照グループ) (n=15): フラクショナル アブレーション レーザーとそれに続くトリアムシノロン アセトニド注射。 TAC 40 mg/ml は、0.9% の生理食塩水で 20 mg/ml の濃度に希釈されます。各セッション中に注入される最大薬物量は、トリアムシノロン 40 mg になります。
薬：トリアムシノロンアセトニド基
フラクショナルアブレーションレーザーとそれに続くトリアムシノロンアセトニド注射。 TAC 40 mg/ml は、0.9% の生理食塩水で 20 mg/ml の濃度に希釈されます。各セッション中に注入される最大薬物量は、トリアムシノロン 40 mg になります。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな治療ラインの前後でケロイドのIGFR1レベルの変化を測定します
時間枠：6ヶ月の治療後
免疫組織化学的染色
6ヶ月の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな治療後のケロイドのサイズと柔軟性の変化を測定します
時間枠：6ヶ月の治療後
バンクーバーの傷跡スケール
6ヶ月の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASUH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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