Eficácia e segurança do laser de CO2 fracionado combinado com insulina intralesional, toxina botulínica ou acetonido de triancinolona no tratamento de quelóide: um estudo clínico, dermatoscópico e imunohistoquímico.
Quelóides são cicatrizes cutâneas macroscópicas que resultam de distúrbios na cicatrização de feridas, que ocorrem em indivíduos predispostos.
O quelóide apresenta uma espécie de cicatrização excessiva, produzindo matriz de ferida abundante, responsável por tecido cicatricial vermelho elevado e inflexível, que causa dor e coceira.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Múltiplas hipóteses foram propostas para a formação de quelóide. Embora a patogênese dos queloides não seja totalmente compreendida, ela envolve a desregulação de vias inflamatórias complexas.
Vários estudos relataram que o IGF-IR foi superexpresso em fibroblastos quelóides. As opções atuais de tratamento incluem terapias intralesionais e tópicas, intervenções cirúrgicas, radiação e terapias baseadas em laser.
O corticosteróide intralesional é o tratamento não cirúrgico mais comumente usado para quelóides. O laser fracionado combinado com acetonido de triancinolona pode minimizar a produção de colágeno, diminuindo a atividade dos fibroblastos, com baixa taxa de recorrência de 15,4%, superior a cada modalidade.
Nos últimos anos, os médicos têm utilizado a toxina botulínica A (BTX-A) como modalidade de prevenção e tratamento de quelóides. A toxina botulínica tipo A, isolada de Clostridium botulinum, é uma potente neurotoxina que bloqueia a transmissão neuromuscular. Foi demonstrado que melhora a estética da cicatriz, diminuindo a tensão nas bordas da ferida em cicatrização.
O papel da insulina tópica na cicatrização de feridas tem sido pesquisado na literatura desde a década de 1970.
Zhang et al. exploraram o efeito da injeção local de insulina no nível sistêmico de glicose no sangue e na cicatrização de feridas em pacientes com úlcera no pé diabético.
Tanto quanto os investigadores sabem, este é o primeiro estudo a avaliar a eficácia e segurança da insulina intralesional para o tratamento de quelóide.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doaa Samir, professor
- Número de telefone: 01143387171
- E-mail: doaasamir1@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Eman Fathy, lecturer
- Número de telefone: +201002258614
- E-mail: emanfathey639@yahoo.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Contato:
- Doaa Samir, professor
- Número de telefone: 01143387171
- E-mail: doaasamir1@yahoo.com
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Contato:
- Eman Fathy, lecturer
- Número de telefone: 01002258614
- E-mail: emanfathey639@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 10 anos
- com quelóides diagnosticados clinicamente
- com qualquer tamanho inferior a 10 cm2
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Cicatrizes hipertróficas
- Diabetes mellitus
- Doença renal ou hepática
- Infecção ativa no local da lesão
- Lesões suspeitas de malignidade
- Os pacientes fazem uso de medicamentos que reduziram a cicatrização tecidual durante o estudo ou em período inferior ao sexo há meses (imunossupressores e isotretinoína)
- Os pacientes receberam qualquer tratamento para quelóide nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo insulina
Grupo I (n=15): Laser ablativo fracionado seguido de injeção intralesional de insulina (solução de insulina actrapid humana 100 UI\ml) Dose: injeção de 0,1 ml\cm3 da lesão evitando ao máximo injeção subcutânea principalmente em áreas gordurosas.
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Laser ablativo fracionado seguido de injeção intralesional de insulina (solução de insulina actrapid humana 100 UI\ml). Dose: injeção de 0,1 ml\cm3 da lesão evitando ao máximo injeção subcutânea principalmente em áreas gordurosas. |
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Experimental: Grupo toxina botulínica
Grupo II (n=15): Laser ablativo fracionado seguido de Botox-A intralesional (100 U de pó seco a vácuo em frasco de uso único para reconstituição diluído em 2 mL de soro fisiológico 0,9% estéril e sem conservantes para constituir uma solução a concentração de 5 U/0,1 mL), será injetado no corpo do quelóide com o auxílio de uma agulha calibre 24 a uma distância de 1 cm entre si até que um leve branqueamento seja visível.
A dose será ajustada para 2,5 U/cm3 da lesão, não ultrapassando 100 unidades por sessão.
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Laser ablativo fracionado seguido de Botox-A intralesional (100 U de pó seco a vácuo em frasco de uso único para reconstituição diluído em 2 mL de soro fisiológico 0,9% estéril e sem conservantes para constituir uma solução na concentração de 5 U/0,1 mL ),Será injetado no corpo do quelóide com o auxílio de uma agulha calibre 24 a uma distância de 1 cm entre si até que um leve branqueamento seja visível.
A dose será ajustada para 2,5 U/cm3 da lesão, não ultrapassando 100 unidades por sessão.
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Experimental: Grupo acetonido de triancinolona (grupo controle)
Grupo III (grupo controle) (n=15): Laser ablativo fracionado seguido de injeção de acetonido de triancinolona.
O TAC 40 mg/ml será diluído com solução salina normal 0,9% até a concentração de 20 mg/ml. O medicamento máximo injetado em cada sessão será de 40 mg de triancinolona.
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Laser ablativo fracionado seguido de injeção de acetonido de triancinolona.
O TAC 40 mg/ml será diluído com solução salina normal 0,9% até a concentração de 20 mg/ml. O medicamento máximo injetado em cada sessão será de 40 mg de triancinolona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir as mudanças no nível de IGFR1 no quelóide antes e depois de diferentes linhas de tratamento
Prazo: após 6 meses de tratamento
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coloração imuno-histoquímica
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após 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir as mudanças no tamanho e na flexibilidade dos quelóides após diferentes linhas de tratamento
Prazo: após 6 meses de tratamento
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Escala de cicatriz de Vancouver
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após 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gassner HG, Sherris DA, Otley CC. Treatment of facial wounds with botulinum toxin A improves cosmetic outcome in primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1948-53; discussion 1954-5. doi: 10.1097/00006534-200005000-00005.
- Ogawa R. Keloid and Hypertrophic Scars Are the Result of Chronic Inflammation in the Reticular Dermis. Int J Mol Sci. 2017 Mar 10;18(3):606. doi: 10.3390/ijms18030606.
- Ohtsuru A, Yoshimoto H, Ishihara H, Namba H, Yamashita S. Insulin-like growth factor-I (IGF-I)/IGF-I receptor axis and increased invasion activity of fibroblasts in keloid. Endocr J. 2000 Mar;47 Suppl:S41-4. doi: 10.1507/endocrj.47.supplmarch_s41.
- Betarbet U, Blalock TW. Keloids: A Review of Etiology, Prevention, and Treatment. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 Feb;13(2):33-43. Epub 2020 Feb 1.
- Walsh LA, Wu E, Pontes D, Kwan KR, Poondru S, Miller CH, Kundu RV. Keloid treatments: an evidence-based systematic review of recent advances. Syst Rev. 2023 Mar 14;12(1):42. doi: 10.1186/s13643-023-02192-7.
- Thornton NJ, Garcia BA, Hoyer P, Wilkerson MG. Keloid Scars: An Updated Review of Combination Therapies. Cureus. 2021 Jan 30;13(1):e12999. doi: 10.7759/cureus.12999.
- Wang J, Xu J. Effects of Topical Insulin on Wound Healing: A Review of Animal and Human Evidences. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Mar 13;13:719-727. doi: 10.2147/DMSO.S237294. eCollection 2020.
- Zhang Z, Lv L. Effect of local insulin injection on wound vascularization in patients with diabetic foot ulcer. Exp Ther Med. 2016 Feb;11(2):397-402. doi: 10.3892/etm.2015.2917. Epub 2015 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Fibrose
- Cicatriz
- Doenças do colágeno
- Queloide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- ASUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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