Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost frakčního CO2 laseru v kombinaci s intralezionálním inzulínem, botulotoxinem nebo triamcinolonacetonidem při léčbě keloidů: Klinická, dermoskopická a imunohistochemická studie.

19. ledna 2024 aktualizováno: YSAbdelraheem, Assiut University

Keloidy jsou makroskopické kožní jizvy, které vznikají v důsledku poruchy hojení ran, ke které dochází u predisponovaných jedinců.

Keloid vykazuje určitý druh nadměrného hojení, vytváří nadměrně bohatou matrici rány odpovědnou za vystouplou, nepružnou červenou jizvu, která způsobuje bolest a svědění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tvorbu keloidů bylo navrženo několik hypotéz. Ačkoli patogeneze keloidů není plně objasněna, zahrnuje dysregulaci komplexních zánětlivých cest.

Několik studií uvádí, že IGF-IR byl nadměrně exprimován v keloidních fibroblastech. Současné možnosti léčby zahrnují intralezionální a topické terapie, chirurgické intervence, ozařování a laserové terapie.

Intralezionální kortikosteroid je nejběžněji používanou nechirurgickou léčbou keloidů. Frakční laser v kombinaci s triamcinolonacetonidem s může minimalizovat produkci kolagenu snížením aktivity fibroblastů s nízkou mírou recidivy 15,4 %, což je lepší než u každé modality.

V posledních letech lékaři používali botulotoxin A (BTX-A) jako modalitu pro prevenci a léčbu keloidů. Botulotoxin typu A, izolovaný z Clostridium botulinum, je silný neurotoxin, který blokuje neuromuskulární přenos. Bylo prokázáno, že zlepšuje kosmetiku jizev tím, že snižuje napětí na hojících se okrajích rány.

Role topického inzulinu při hojení ran se v literatuře hledá od 70. let 20. století.

Zhang a kol. zkoumali účinek lokální injekce inzulínu na systémovou hladinu glukózy v krvi a hojení ran u pacientů s diabetickým vředem na noze.

Pokud je výzkumníkům známo, jedná se o první studii, která hodnotí účinnost a bezpečnost intralezionálního inzulínu pro léčbu keloidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 10 let nebo více
  • s klinicky diagnostikovanými keloidy
  • s jakoukoli velikostí menší než 10 cm2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hypertrofické jizvy
  • Diabetes mellitus
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Aktivní infekce v místě léze
  • Léze podezřelé z malignity
  • Pacienti užívají léky, které snižují hojení tkání během studie nebo v období před méně než šesti měsíci (imunosupresiva a isotretinoin)
  • Pacienti dostávali jakoukoli léčbu keloidu v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulínová skupina
Skupina I (n=15): Frakční ablativní laser následovaný injekcí inzulinu do lézí (Human actrapid insulin 100 IU\ml roztok) Dávka: injekce 0,1 ml\cm3 léze, přičemž se pokud možno vyhýbejte subkutánní injekci, zejména do tukových oblastí.
Lék: Inzulínová skupina

Frakční ablativní laser následovaný intralezionální injekcí inzulínu (roztok Human actrapid inzulín 100 IU\ml).

Dávka: injekce 0,1 ml\cm3 léze, přičemž se pokud možno vyhýbejte subkutánní injekci, zejména do tukových oblastí.
Experimentální: Skupina botulotoxinu
Skupina II (n=15): Frakční ablativní laser následovaný intralezionálním Botoxem-A (100 U vakuově sušený prášek v lahvičce na jedno použití pro rekonstituci zředěný ve 2 ml sterilního 0,9% fyziologického roztoku bez konzervačních látek za účelem vytvoření roztoku při koncentraci 5 U/0,1 ml), bude vstříknut do těla keloidu pomocí jehly 24gauge ve vzdálenosti 1 cm od sebe, dokud nebude viditelné mírné zblednutí. Dávka bude upravena na 2,5 U/cm3 léze, nepřesahující 100 jednotek na sezení.
Lék: Skupina botulotoxinu
Frakční ablativní laser následovaný intralezionálním Botoxem-A (100 U vakuově sušený prášek v lahvičce na jedno použití pro rekonstituci zředěný ve 2 ml sterilního 0,9% fyziologického roztoku bez konzervačních látek, aby se vytvořil roztok o koncentraci 5 U/0,1 ml ), Bude vstříknut do těla keloidu pomocí jehly 24gauge ve vzdálenosti 1 cm od sebe, dokud není viditelné mírné zblednutí. Dávka bude upravena na 2,5 U/cm3 léze, nepřesahující 100 jednotek na sezení.
Experimentální: Triamcinolon acetonid skupina (kontrolní skupina)
Skupina III (kontrolní skupina) (n=15): Frakční ablativní laser následovaný injekcí acetonidu triamcinolonu. TAC 40 mg/ml se zředí 0,9% normálním fyziologickým roztokem na koncentraci 20 mg/ml. Maximální lék aplikovaný během každého sezení bude 40 mg triamcinolonu.
Lék: Triamcinolon acetonidová skupina
Frakční ablativní laser následovaný injekcí acetonidu triamcinolonu. TAC 40 mg/ml se zředí 0,9% normálním fyziologickým roztokem na koncentraci 20 mg/ml. Maximální lék aplikovaný během každého sezení bude 40 mg triamcinolonu.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit změny hladiny IGFR1 v keloidu před a po různých liniích léčby
Časové okno: po 6 měsících léčby
imunohistochemické barvení
po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit změny velikosti a poddajnosti keloidů po různých liniích léčby
Časové okno: po 6 měsících léčby
Vancouver jizva stupnice
po 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Klinické studie na Inzulínová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit