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Eficacia y seguridad del láser de CO2 fraccionado combinado con insulina intralesional, toxina botulínica o acetónido de triamcinolona en el tratamiento de queloides: un estudio clínico, dermatoscópico e inmunohistoquímico.

19 de enero de 2024 actualizado por: YSAbdelraheem, Assiut University

Los queloides son cicatrices cutáneas macroscópicas que resultan de una alteración en la cicatrización de heridas que ocurre en individuos predispuestos.

El queloide muestra una especie de curación excesiva, que produce una matriz de herida demasiado abundante responsable de un tejido cicatricial rojo elevado e inflexible, que causa dolor y picazón.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han propuesto múltiples hipótesis sobre la formación de queloides. Aunque la patogénesis de los queloides no se comprende completamente, implica la desregulación de vías inflamatorias complejas.

Varios estudios informaron que el IGF-IR estaba sobreexpresado en fibroblastos queloides. Las opciones de tratamiento actuales incluyen terapias intralesionales y tópicas, intervenciones quirúrgicas, radiación y terapias basadas en láser.

El corticosteroide intralesional es el tratamiento no quirúrgico más utilizado para los queloides. El láser fraccional combinado con acetónido de triamcinolona puede minimizar la producción de colágeno al disminuir la actividad de los fibroblastos, con una tasa de recurrencia baja del 15,4%, que es superior a cada modalidad.

En los últimos años, los médicos utilizaban la toxina botulínica A (BTX-A) como modalidad para la prevención y el tratamiento de los queloides. La toxina botulínica tipo A, aislada de Clostridium botulinum, es una potente neurotoxina que bloquea la transmisión neuromuscular. Se ha demostrado que mejora la apariencia de la cicatriz al disminuir la tensión en los bordes de la herida en proceso de cicatrización.

El papel de la insulina tópica en la cicatrización de heridas se ha estado investigando en la literatura desde los años 1970.

Zhang et al. exploraron el efecto de la inyección local de insulina sobre el nivel sistémico de glucosa en sangre y la cicatrización de heridas en pacientes con úlcera del pie diabético.

Hasta donde saben los investigadores, este es el primer estudio que evalúa la eficacia y seguridad de la insulina intralesional para el tratamiento de los queloides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Doaa Samir, professor
  • Número de teléfono: 01143387171
  • Correo electrónico: doaasamir1@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Assiut University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad igual o superior a 10 años.
  • con queloides diagnosticados clínicamente
  • con cualquier tamaño inferior a 10 cm2

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cicatrices hipertróficas
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad renal o hepática
  • Infección activa en el sitio de la lesión.
  • Lesiones sospechosas de malignidad.
  • Los pacientes usan medicamentos que redujeron la cicatrización del tejido durante el estudio o en un período menor que hace meses de haber tenido relaciones sexuales (inmunosupresores e isotretinoína)
  • Los pacientes recibieron algún tratamiento para queloides en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de insulina
Grupo I (n=15): Láser ablativo fraccionado seguido de inyección intralesional de insulina (solución de insulina actrapid humana 100 UI\ml) Dosis: inyección de 0,1 ml\cm3 de la lesión evitando en lo posible la inyección subcutánea especialmente en zonas grasas.
Droga: Grupo de insulina

Láser ablativo fraccional seguido de inyección intralesional de insulina (solución de 100 UI/ml de insulina actrápida humana).

Dosis: inyección de 0,1 ml\cm3 de la lesión evitando al máximo la inyección subcutánea especialmente en zonas grasas.
Experimental: Grupo de toxina botulínica
Grupo II (n=15): láser ablativo fraccionado seguido de Botox-A intralesional (100 U de polvo secado al vacío en un vial de un solo uso para reconstitución diluido en 2 ml de solución salina al 0,9 % estéril y sin conservantes para constituir una solución en una concentración de 5 U/0,1 mL), se inyectará en el cuerpo del queloide con la ayuda de una aguja calibre 24 a una distancia de 1 cm hasta que se vea un ligero blanqueamiento. La dosis se ajustará a 2,5 U/cm3 de lesión, sin exceder las 100 unidades por sesión.
Droga: Grupo de toxina botulínica
Láser ablativo fraccionado seguido de Botox-A intralesional (100 U de polvo secado al vacío en un vial de un solo uso para reconstitución diluido en 2 ml de solución salina al 0,9 % estéril y sin conservantes para constituir una solución a una concentración de 5 U/0,1 ml). ), Se inyectará en el cuerpo del queloide con la ayuda de una aguja de calibre 24 a una distancia de 1 cm hasta que se vea un ligero blanqueamiento. La dosis se ajustará a 2,5 U/cm3 de lesión, sin exceder las 100 unidades por sesión.
Experimental: Grupo de acetónido de triamcinolona (grupo de control)
Grupo III (grupo de control) (n = 15): láser ablativo fraccionado seguido de inyección de acetónido de triamcinolona. TAC 40 mg/ml se diluirá con solución salina normal al 0,9% hasta una concentración de 20 mg/ml. El fármaco máximo inyectado durante cada sesión será 40 mg de triamcinolona.
Droga: Grupo acetónido de triamcinolona
Láser ablativo fraccionado seguido de inyección de acetónido de triamcinolona. TAC 40 mg/ml se diluirá con solución salina normal al 0,9% hasta una concentración de 20 mg/ml. El fármaco máximo inyectado durante cada sesión será 40 mg de triamcinolona.
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir los cambios del nivel de IGFR1 en queloides antes y después de diferentes líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
tinción inmunohistoquímica
después de 6 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir los cambios en el tamaño y la flexibilidad de los queloides después de diferentes líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
Escala de cicatriz de Vancouver
después de 6 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASUH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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