Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af fraktioneret CO2-laser kombineret med intralæsional insulin, botulinumtoksin eller triamcinolonacetonid ved behandling af keloid: en klinisk, dermoskopisk og immunhistokemisk undersøgelse.

19. januar 2024 opdateret af: YSAbdelraheem, Assiut University

Keloider er makroskopiske kutane ardannelser, der skyldes forstyrrelse af sårheling, som forekommer hos disponerede individer.

Keloid viser en slags overheling, der producerer over rigelig sårmatrix, der er ansvarlig for hævet, ufleksibelt rødt arvæv, der forårsager smerte og kløe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere hypoteser er blevet foreslået for keloiddannelse. Selvom patogenesen af ​​keloider ikke er fuldt ud forstået, involverer det dysregulering af komplekse inflammatoriske veje.

Adskillige undersøgelser rapporterede, at IGF-IR blev overudtrykt i keloidfibroblaster. Nuværende behandlingsmuligheder omfatter intralæsionale og topiske terapier, kirurgiske indgreb, stråling og laserbaserede terapier.

Intralesional kortikosteroid er den mest almindeligt anvendte ikke-kirurgiske behandling af keloider. Fraktionel laser kombineret med triamcinolonacetonid kan minimere kollagenproduktionen ved at reducere fibroblastaktiviteten med en lav gentagelsesrate på 15,4 %, hvilket er overlegent i forhold til hver modalitet.

I de senere år har læger brugt botulinumtoksin A (BTX-A) som en modalitet til forebyggelse og behandling af keloider. Botulinumtoksin type A, isoleret fra Clostridium botulinum, er et potent neurotoksin, der blokerer neuromuskulær transmission. Det har vist sig at forbedre arkosmese ved at mindske spændingen på helende sårkanter.

Aktuel insulins rolle i sårheling har været undersøgt i litteraturen siden 1970'erne.

Zhang et al. undersøgte effekten af ​​lokal insulininjektion på systemisk blodsukkerniveau og sårheling hos patienter med diabetisk fodsår.

Så vidt efterforskerne er klar over, er dette den første undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​intralæsionalt insulin til behandling af keloid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen lige store eller mere end 10 år
  • med keloider diagnosticeret klinisk
  • med enhver størrelse mindre end 10 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hypertrofiske ar
  • Diabetes mellitus
  • Nyre- eller leversygdom
  • Aktiv infektion på stedet for læsionen
  • Læsioner, der er mistænkelige for malignitet
  • Patienter bruger medicin, der reducerede vævsheling under undersøgelsen eller i en periode for mindre end seks måneder siden (immunsuppressiva og isotretinoin)
  • Patienterne modtog enhver behandling for keloid inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin gruppe
Gruppe I (n=15): Fraktionel ablativ laser efterfulgt af intralæsional insulininjektion (Humant actrapid insulin 100 IE\ml opløsning) Dosis: injektion af 0,1 ml\cm3 af læsionen undgå subkutan injektion så meget som muligt, især i fedtområder.
Medicin: Insulin gruppe

Fraktionel ablativ laser efterfulgt af intralæsional insulininjektion (Human actrapid insulin 100 IE\ml opløsning).

Dosis: injektion af 0,1 ml\cm3 af læsionen undgå subkutan injektion så meget som muligt, især i fede områder.
Eksperimentel: Botulinum toksin gruppe
Gruppe II (n=15): Fraktionel ablativ laser efterfulgt af intralæsionel Botox-A (100 E vakuumtørret pulver i et engangshætteglas til rekonstitution fortyndet i 2 mL sterilt, konserveringsmiddelfrit 0,9 % saltvand for at danne en opløsning kl. en koncentration på 5 U/0,1 ml), Det vil blive sprøjtet ind i kroppen af ​​keloid ved hjælp af en 24 gauge nål i en afstand på 1 cm fra hinanden, indtil let blanchering er synlig. Dosis vil blive justeret til 2,5 U/cm3 af læsionen, der ikke overstiger 100 enheder pr. session.
Medicin: Botulinum toksin gruppe
Fraktionel ablativ laser efterfulgt af intralæsionel Botox-A (100 U vakuumtørret pulver i et engangshætteglas til rekonstitution fortyndet i 2 ml sterilt, konserveringsmiddelfrit 0,9 % saltvand for at danne en opløsning i en koncentration på 5 U/0,1 ml ),Det vil blive sprøjtet ind i kroppen af ​​keloid ved hjælp af en 24 gauge nål i en afstand på 1 cm fra hinanden, indtil let blanchering er synlig. Dosis vil blive justeret til 2,5 U/cm3 af læsionen, der ikke overstiger 100 enheder pr. session.
Eksperimentel: Triamcinolonacetonidgruppe (kontrolgruppe)
Gruppe III (kontrolgruppe) (n=15): Fraktionel ablativ laser efterfulgt af triamcinolonacetonidinjektion. TAC 40 mg/ml vil blive fortyndet med normal saltvandsopløsning 0,9% til en koncentration på 20 mg/ml. Det maksimale lægemiddel injiceret under hver session vil være 40 mg triamcinolon.
Medicin: Triamcinolonacetonidgruppe
Fraktionel ablativ laser efterfulgt af triamcinolonacetonidinjektion. TAC 40 mg/ml vil blive fortyndet med normal saltvandsopløsning 0,9% til en koncentration på 20 mg/ml. Det maksimale lægemiddel injiceret under hver session vil være 40 mg triamcinolon.
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle ændringerne i niveauet af IGFR1 i keloid før og efter forskellige behandlingslinjer
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
immunhistokemisk farvning
efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle ændringerne i størrelse og bøjelighed af keloider efter forskellige behandlingslinjer
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
Vancouver ar skala
efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med Insulin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner