Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fractionele CO2-laser gecombineerd met intralesionale insuline, botulinetoxine of triamcinolonacetonide bij de behandeling van keloïd: een klinisch, dermoscopisch en immunohistochemisch onderzoek.

19 januari 2024 bijgewerkt door: YSAbdelraheem, Assiut University

Keloïden zijn macroscopische huidlittekens die het gevolg zijn van een verstoring van de wondgenezing, die optreedt bij mensen die hiervoor vatbaar zijn.

Keloid vertoont een soort overgenezing, waarbij een overvloedige wondmatrix wordt geproduceerd die verantwoordelijk is voor verheven, inflexibel rood littekenweefsel, dat pijn en jeuk veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn meerdere hypothesen voorgesteld voor de vorming van keloïden. Hoewel de pathogenese van keloïden niet volledig wordt begrepen, gaat het om de ontregeling van complexe ontstekingsroutes.

Verschillende onderzoeken meldden dat IGF-IR tot overexpressie kwam in keloïde fibroblasten. De huidige behandelingsopties omvatten intralaesionale en plaatselijke therapieën, chirurgische ingrepen, bestraling en lasergebaseerde therapieën.

Intralesionale corticosteroïden zijn de meest gebruikte niet-chirurgische behandeling voor keloïden. Fractionele laser gecombineerd met triamcinolonacetonide kan de productie van collageen minimaliseren door de fibroblastactiviteit te verminderen, met een laag recidiefpercentage van 15,4%, wat superieur is aan elke modaliteit.

De afgelopen jaren gebruikten artsen botulinetoxine A (BTX-A) als middel voor de preventie en behandeling van keloïden. Botulinetoxine type A, geïsoleerd uit Clostridium botulinum, is een krachtig neurotoxine dat de neuromusculaire transmissie blokkeert. Er is aangetoond dat het de cosmese van littekens verbetert door de spanning op de genezende wondranden te verminderen.

De rol van plaatselijke insuline bij wondgenezing wordt sinds de jaren zeventig in de literatuur onderzocht.

Zhang et al. onderzocht het effect van lokale insuline-injectie op de systemische bloedsuikerspiegel en wondgenezing bij patiënten met diabetische voetulcera.

Voor zover de onderzoekers weten is dit het eerste onderzoek waarin de effectiviteit en veiligheid van intralaesionale insuline voor de behandeling van keloïd wordt beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 10 jaar of ouder
  • waarbij keloïden klinisch zijn gediagnosticeerd
  • met elke afmeting kleiner dan 10 cm2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hypertrofische littekens
  • Suikerziekte
  • Nier- of leverziekte
  • Actieve infectie op de plaats van de laesie
  • Laesies die verdacht zijn op maligniteit
  • Patiënten gebruiken medicijnen die de weefselgenezing verminderen tijdens het onderzoek of in een periode korter dan de seksmaanden geleden (immunosuppressiva en isotretinoïne)
  • Patiënten hebben de afgelopen drie maanden een behandeling voor keloïd ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline groep
Groep I (n=15): Fractionele ablatieve laser gevolgd door intralaesionale insuline-injectie (humane actrapid-insuline 100 IE/ml oplossing) Dosis: injectie van 0,1 ml/cm3 van de laesie, waarbij subcutane injectie zoveel mogelijk wordt vermeden, vooral in vette gebieden.
Geneesmiddel: Insuline groep

Fractionele ablatieve laser gevolgd door intralaesionale insuline-injectie (humane actrapid-insuline 100 IE/ml-oplossing).

Dosering: injectie van 0,1 ml/cm3 van de laesie, waarbij subcutane injectie zoveel mogelijk wordt vermeden, vooral in vette gebieden.
Experimenteel: Botulinumtoxinegroep
Groep II (n=15): Fractionele ablatieve laser gevolgd door intralaesionale Botox-A (100 E vacuümgedroogd poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik voor reconstitutie, verdund in 2 ml steriele, conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing om een ​​oplossing te vormen een concentratie van 5 U/0,1 ml). Het wordt met behulp van een 24 gauge naald op een afstand van 1 cm van elkaar in het lichaam van de keloïde geïnjecteerd totdat een lichte verbleking zichtbaar is. De dosis zal worden aangepast tot 2,5 E/cm3 van de laesie, met een maximum van 100 eenheden per sessie.
Geneesmiddel: Botulinumtoxinegroep
Fractionele ablatieve laser gevolgd door intralesional Botox-A (100 E vacuümgedroogd poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik voor reconstitutie verdund in 2 ml steriele, conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing om een ​​oplossing te vormen in een concentratie van 5 E/0,1 ml ),Het wordt in het lichaam van de keloïde geïnjecteerd met behulp van een 24gauge naald op een afstand van 1 cm van elkaar totdat een lichte verbleking zichtbaar is. De dosis zal worden aangepast tot 2,5 E/cm3 van de laesie, met een maximum van 100 eenheden per sessie.
Experimenteel: Triamcinolonacetonidegroep (controlegroep)
Groep III (controlegroep) (n=15): Fractionele ablatieve laser gevolgd door injectie met triamcinolonacetonide. TAC 40 mg/ml wordt verdund met een normale zoutoplossing 0,9% tot een concentratie van 20 mg/ml. Het maximale geneesmiddel dat tijdens elke sessie wordt geïnjecteerd, is 40 mg triamcinolon.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonidegroep
Fractionele ablatieve laser gevolgd door injectie met triamcinolonacetonide. TAC 40 mg/ml wordt verdund met een normale zoutoplossing 0,9% tot een concentratie van 20 mg/ml. Het maximale geneesmiddel dat tijdens elke sessie wordt geïnjecteerd, is 40 mg triamcinolon.
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meet de veranderingen in het niveau van IGFR1 in keloïd voor en na verschillende behandelingslijnen
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
immunohistochemische kleuring
na 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meet de veranderingen in grootte en buigzaamheid van keloïden na verschillende behandelingslijnen
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
Vancouver littekenschaal
na 6 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASUH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren