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Efficacia e sicurezza del laser a CO2 frazionato combinato con insulina intralesionale, tossina botulinica o triamcinolone acetonide nel trattamento dei cheloidi: uno studio clinico, dermoscopico e immunoistochimico.

19 gennaio 2024 aggiornato da: YSAbdelraheem, Assiut University

I cheloidi sono cicatrici cutanee macroscopiche che derivano da un disturbo della guarigione delle ferite, che si verifica in soggetti predisposti.

Il cheloide mostra una sorta di guarigione eccessiva, producendo una matrice della ferita eccessivamente abbondante responsabile del tessuto cicatriziale rosso sollevato e inflessibile, che causa dolore e prurito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono state proposte molteplici ipotesi per la formazione di cheloidi. Sebbene la patogenesi dei cheloidi non sia completamente compresa, essa comporta la disregolazione di complesse vie infiammatorie.

Diversi studi hanno riportato che l'IGF-IR era sovraespresso nei fibroblasti cheloidi. Le attuali opzioni terapeutiche comprendono terapie intralesionali e topiche, interventi chirurgici, radiazioni e terapie basate sul laser.

Il corticosteroide intralesionale è il trattamento non chirurgico più comunemente utilizzato per i cheloidi. Il laser frazionato combinato con triamcinolone acetonide può ridurre al minimo la produzione di collagene diminuendo l'attività dei fibroblasti, con un basso tasso di recidiva del 15,4%, che è superiore a ciascuna modalità.

Negli ultimi anni, i medici hanno utilizzato la tossina botulinica A (BTX-A) come modalità di prevenzione e trattamento dei cheloidi. La tossina botulinica di tipo A, isolata dal Clostridium botulinum, è una potente neurotossina che blocca la trasmissione neuromuscolare. È stato dimostrato che migliora l'estetica della cicatrice diminuendo la tensione sui bordi della ferita in via di guarigione.

Il ruolo dell'insulina topica nella guarigione delle ferite è stato studiato in letteratura fin dagli anni '70.

Zhang et al. hanno esplorato l'effetto dell'iniezione locale di insulina sul livello sistemico di glucosio nel sangue e sulla guarigione delle ferite in pazienti con ulcera del piede diabetico.

Per quanto ne sanno i ricercatori, questo è il primo studio a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina intralesionale per il trattamento dei cheloidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 10 anni
  • con cheloidi diagnosticati clinicamente
  • con qualsiasi dimensione inferiore a 10 cm2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Cicatrici ipertrofiche
  • Diabete mellito
  • Malattia renale o epatica
  • Infezione attiva nel sito della lesione
  • Lesioni sospette per malignità
  • I pazienti utilizzano farmaci che hanno ridotto la guarigione dei tessuti durante lo studio o in un periodo inferiore al sesso mesi prima (immunosoppressori e isotretinoina)
  • I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento per cheloidi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'insulina
Gruppo I (n=15): Laser ablativo frazionato seguito da iniezione intralesionale di insulina (soluzione di insulina umana actrapid 100 UI\ml) Dose: iniezione di 0,1 ml\cm3 della lesione evitando il più possibile l'iniezione sottocutanea soprattutto nelle zone adipose.

Laser ablativo frazionato seguito da iniezione intralesionale di insulina (soluzione di insulina umana actrapid 100 UI\ml).

Dose: iniezione di 0,1 ml\cm3 della lesione evitando il più possibile l'iniezione sottocutanea soprattutto nelle zone adipose.

Sperimentale: Gruppo della tossina botulinica
Gruppo II (n=15): laser ablativo frazionato seguito da Botox-A intralesionale (100 U di polvere essiccata sotto vuoto in un flaconcino monouso per la ricostituzione diluito in 2 mL di soluzione salina allo 0,9% sterile e senza conservanti per costituire una soluzione a una concentrazione di 5 U/0,1 mL), verrà iniettato nel corpo del cheloide con l'aiuto di un ago di calibro 24 ad una distanza di 1 cm l'uno dall'altro fino a quando non sarà visibile un leggero sbiancamento. La dose sarà aggiustata a 2,5 U/cm3 della lesione, senza superare le 100 unità per sessione.
Laser ablativo frazionato seguito da Botox-A intralesionale (100 U di polvere essiccata sotto vuoto in un flaconcino monouso per la ricostituzione diluito in 2 mL di soluzione salina sterile e senza conservanti allo 0,9% per costituire una soluzione ad una concentrazione di 5 U/0,1 mL ),Verrà iniettato nel corpo del cheloide con l'aiuto di un ago calibro 24 ad una distanza di 1 cm l'uno dall'altro fino a quando non sarà visibile un leggero sbiancamento. La dose sarà aggiustata a 2,5 U/cm3 della lesione, senza superare le 100 unità per sessione.
Sperimentale: Gruppo triamcinolone acetonide (gruppo di controllo)
Gruppo III (gruppo di controllo) (n = 15): laser ablativo frazionato seguito da iniezione di triamcinolone acetonide. TAC 40 mg/ml sarà diluito con soluzione salina normale allo 0,9% alla concentrazione di 20 mg/ml. Il farmaco massimo iniettato durante ciascuna sessione sarà 40 mg di triamcinolone.
Laser ablativo frazionato seguito da iniezione di triamcinolone acetonide. TAC 40 mg/ml sarà diluito con soluzione salina normale allo 0,9% alla concentrazione di 20 mg/ml. Il farmaco massimo iniettato durante ciascuna sessione sarà 40 mg di triamcinolone.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare le variazioni del livello di IGFR1 nei cheloidi prima e dopo diverse linee di trattamento
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
colorazione immunoistochimica
dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare i cambiamenti nelle dimensioni e nella flessibilità dei cheloidi dopo diverse linee di trattamento
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
Scala della cicatrice di Vancouver
dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo dell'insulina

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