- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06230146
Efficacia e sicurezza del laser a CO2 frazionato combinato con insulina intralesionale, tossina botulinica o triamcinolone acetonide nel trattamento dei cheloidi: uno studio clinico, dermoscopico e immunoistochimico.
I cheloidi sono cicatrici cutanee macroscopiche che derivano da un disturbo della guarigione delle ferite, che si verifica in soggetti predisposti.
Il cheloide mostra una sorta di guarigione eccessiva, producendo una matrice della ferita eccessivamente abbondante responsabile del tessuto cicatriziale rosso sollevato e inflessibile, che causa dolore e prurito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state proposte molteplici ipotesi per la formazione di cheloidi. Sebbene la patogenesi dei cheloidi non sia completamente compresa, essa comporta la disregolazione di complesse vie infiammatorie.
Diversi studi hanno riportato che l'IGF-IR era sovraespresso nei fibroblasti cheloidi. Le attuali opzioni terapeutiche comprendono terapie intralesionali e topiche, interventi chirurgici, radiazioni e terapie basate sul laser.
Il corticosteroide intralesionale è il trattamento non chirurgico più comunemente utilizzato per i cheloidi. Il laser frazionato combinato con triamcinolone acetonide può ridurre al minimo la produzione di collagene diminuendo l'attività dei fibroblasti, con un basso tasso di recidiva del 15,4%, che è superiore a ciascuna modalità.
Negli ultimi anni, i medici hanno utilizzato la tossina botulinica A (BTX-A) come modalità di prevenzione e trattamento dei cheloidi. La tossina botulinica di tipo A, isolata dal Clostridium botulinum, è una potente neurotossina che blocca la trasmissione neuromuscolare. È stato dimostrato che migliora l'estetica della cicatrice diminuendo la tensione sui bordi della ferita in via di guarigione.
Il ruolo dell'insulina topica nella guarigione delle ferite è stato studiato in letteratura fin dagli anni '70.
Zhang et al. hanno esplorato l'effetto dell'iniezione locale di insulina sul livello sistemico di glucosio nel sangue e sulla guarigione delle ferite in pazienti con ulcera del piede diabetico.
Per quanto ne sanno i ricercatori, questo è il primo studio a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina intralesionale per il trattamento dei cheloidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Doaa Samir, professor
- Numero di telefono: 01143387171
- Email: doaasamir1@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eman Fathy, lecturer
- Numero di telefono: +201002258614
- Email: emanfathey639@yahoo.com
Luoghi di studio
-
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Contatto:
- Doaa Samir, professor
- Numero di telefono: 01143387171
- Email: doaasamir1@yahoo.com
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Contatto:
- Eman Fathy, lecturer
- Numero di telefono: 01002258614
- Email: emanfathey639@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 10 anni
- con cheloidi diagnosticati clinicamente
- con qualsiasi dimensione inferiore a 10 cm2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Cicatrici ipertrofiche
- Diabete mellito
- Malattia renale o epatica
- Infezione attiva nel sito della lesione
- Lesioni sospette per malignità
- I pazienti utilizzano farmaci che hanno ridotto la guarigione dei tessuti durante lo studio o in un periodo inferiore al sesso mesi prima (immunosoppressori e isotretinoina)
- I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento per cheloidi negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dell'insulina
Gruppo I (n=15): Laser ablativo frazionato seguito da iniezione intralesionale di insulina (soluzione di insulina umana actrapid 100 UI\ml) Dose: iniezione di 0,1 ml\cm3 della lesione evitando il più possibile l'iniezione sottocutanea soprattutto nelle zone adipose.
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Laser ablativo frazionato seguito da iniezione intralesionale di insulina (soluzione di insulina umana actrapid 100 UI\ml). Dose: iniezione di 0,1 ml\cm3 della lesione evitando il più possibile l'iniezione sottocutanea soprattutto nelle zone adipose. |
Sperimentale: Gruppo della tossina botulinica
Gruppo II (n=15): laser ablativo frazionato seguito da Botox-A intralesionale (100 U di polvere essiccata sotto vuoto in un flaconcino monouso per la ricostituzione diluito in 2 mL di soluzione salina allo 0,9% sterile e senza conservanti per costituire una soluzione a una concentrazione di 5 U/0,1 mL), verrà iniettato nel corpo del cheloide con l'aiuto di un ago di calibro 24 ad una distanza di 1 cm l'uno dall'altro fino a quando non sarà visibile un leggero sbiancamento.
La dose sarà aggiustata a 2,5 U/cm3 della lesione, senza superare le 100 unità per sessione.
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Laser ablativo frazionato seguito da Botox-A intralesionale (100 U di polvere essiccata sotto vuoto in un flaconcino monouso per la ricostituzione diluito in 2 mL di soluzione salina sterile e senza conservanti allo 0,9% per costituire una soluzione ad una concentrazione di 5 U/0,1 mL ),Verrà iniettato nel corpo del cheloide con l'aiuto di un ago calibro 24 ad una distanza di 1 cm l'uno dall'altro fino a quando non sarà visibile un leggero sbiancamento.
La dose sarà aggiustata a 2,5 U/cm3 della lesione, senza superare le 100 unità per sessione.
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Sperimentale: Gruppo triamcinolone acetonide (gruppo di controllo)
Gruppo III (gruppo di controllo) (n = 15): laser ablativo frazionato seguito da iniezione di triamcinolone acetonide.
TAC 40 mg/ml sarà diluito con soluzione salina normale allo 0,9% alla concentrazione di 20 mg/ml. Il farmaco massimo iniettato durante ciascuna sessione sarà 40 mg di triamcinolone.
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Laser ablativo frazionato seguito da iniezione di triamcinolone acetonide.
TAC 40 mg/ml sarà diluito con soluzione salina normale allo 0,9% alla concentrazione di 20 mg/ml. Il farmaco massimo iniettato durante ciascuna sessione sarà 40 mg di triamcinolone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurare le variazioni del livello di IGFR1 nei cheloidi prima e dopo diverse linee di trattamento
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
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colorazione immunoistochimica
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dopo 6 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurare i cambiamenti nelle dimensioni e nella flessibilità dei cheloidi dopo diverse linee di trattamento
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
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Scala della cicatrice di Vancouver
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dopo 6 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gassner HG, Sherris DA, Otley CC. Treatment of facial wounds with botulinum toxin A improves cosmetic outcome in primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1948-53; discussion 1954-5. doi: 10.1097/00006534-200005000-00005.
- Ogawa R. Keloid and Hypertrophic Scars Are the Result of Chronic Inflammation in the Reticular Dermis. Int J Mol Sci. 2017 Mar 10;18(3):606. doi: 10.3390/ijms18030606.
- Ohtsuru A, Yoshimoto H, Ishihara H, Namba H, Yamashita S. Insulin-like growth factor-I (IGF-I)/IGF-I receptor axis and increased invasion activity of fibroblasts in keloid. Endocr J. 2000 Mar;47 Suppl:S41-4. doi: 10.1507/endocrj.47.supplmarch_s41.
- Betarbet U, Blalock TW. Keloids: A Review of Etiology, Prevention, and Treatment. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 Feb;13(2):33-43. Epub 2020 Feb 1.
- Walsh LA, Wu E, Pontes D, Kwan KR, Poondru S, Miller CH, Kundu RV. Keloid treatments: an evidence-based systematic review of recent advances. Syst Rev. 2023 Mar 14;12(1):42. doi: 10.1186/s13643-023-02192-7.
- Thornton NJ, Garcia BA, Hoyer P, Wilkerson MG. Keloid Scars: An Updated Review of Combination Therapies. Cureus. 2021 Jan 30;13(1):e12999. doi: 10.7759/cureus.12999.
- Wang J, Xu J. Effects of Topical Insulin on Wound Healing: A Review of Animal and Human Evidences. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Mar 13;13:719-727. doi: 10.2147/DMSO.S237294. eCollection 2020.
- Zhang Z, Lv L. Effect of local insulin injection on wound vascularization in patients with diabetic foot ulcer. Exp Ther Med. 2016 Feb;11(2):397-402. doi: 10.3892/etm.2015.2917. Epub 2015 Dec 8.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del tessuto connettivo
- Fibrosi
- Cicatrice
- Malattie del collagene
- Cheloide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASUH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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