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Efficacité et sécurité du laser CO2 fractionné associé à l'insuline intralésionnelle, à la toxine botulique ou à l'acétonide de triamcinolone dans le traitement des chéloïdes : une étude clinique, dermoscopique et immunohistochimique.

19 janvier 2024 mis à jour par: YSAbdelraheem, Assiut University

Les chéloïdes sont des cicatrices cutanées macroscopiques résultant d'une perturbation de la cicatrisation des plaies, qui surviennent chez des individus prédisposés.

Les chéloïdes présentent une sorte de cicatrisation excessive, produisant une matrice de plaie trop abondante responsable d'un tissu cicatriciel rouge surélevé et inflexible, qui provoque des douleurs et des démangeaisons.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs hypothèses ont été proposées pour la formation de chéloïdes. Bien que la pathogenèse des chéloïdes ne soit pas entièrement comprise, elle implique la dérégulation de voies inflammatoires complexes.

Plusieurs études ont rapporté que l'IGF-IR était surexprimé dans les fibroblastes chéloïdes. Les options de traitement actuelles comprennent les thérapies intralésionnelles et topiques, les interventions chirurgicales, la radiothérapie et les thérapies au laser.

Les corticostéroïdes intralésionnels sont le traitement non chirurgical le plus couramment utilisé pour les chéloïdes. Le laser fractionné combiné à l'acétonide de triamcinolone peut minimiser la production de collagène en diminuant l'activité des fibroblastes, avec un faible taux de récidive de 15,4 %, ce qui est supérieur à chaque modalité.

Ces dernières années, les médecins utilisaient la toxine botulique A (BTX-A) comme modalité de prévention et de traitement des chéloïdes. La toxine botulique de type A, isolée de Clostridium botulinum, est une neurotoxine puissante qui bloque la transmission neuromusculaire. Il a été démontré qu'il améliore l'esthétique des cicatrices en diminuant la tension sur les bords de la plaie en voie de guérison.

Le rôle de l'insuline topique dans la cicatrisation des plaies fait l'objet de recherches dans la littérature depuis les années 1970.

Zhang et coll. a exploré l'effet de l'injection locale d'insuline sur la glycémie systémique et la cicatrisation des plaies chez les patients souffrant d'ulcère du pied diabétique.

À la connaissance des enquêteurs, il s'agit de la première étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline intralésionnelle pour le traitement des chéloïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 10 ans ou plus
  • avec des chéloïdes diagnostiquées cliniquement
  • avec toute taille inférieure à 10 cm2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Cicatrices hypertrophiques
  • Diabète sucré
  • Maladie du rein ou du foie
  • Infection active au site de la lésion
  • Lésions suspectes de malignité
  • Les patients utilisent des médicaments qui ont réduit la cicatrisation des tissus pendant l'étude ou au cours d'une période inférieure à celle des rapports sexuels il y a quelques mois (immunosuppresseurs et isotrétinoïne).
  • Les patients ont reçu un traitement contre les chéloïdes au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'insuline
Groupe I (n=15) : Laser ablatif fractionné suivi d'une injection intralésionnelle d'insuline (Solution d'insuline actrapid humaine 100 UI/ml) Dose : injection de 0,1 ml/cm3 de la lésion en évitant autant que possible l'injection sous-cutanée notamment dans les zones graisseuses.
Médicament: Groupe d'insuline

Laser ablatif fractionné suivi d'une injection intralésionnelle d'insuline (solution d'insuline actrapid humaine 100 UI\ml).

Posologie : injection de 0,1 ml\cm3 de la lésion en évitant autant que possible l'injection sous-cutanée notamment au niveau des zones graisseuses.
Expérimental: Groupe de toxine botulique
Groupe II (n = 15) : Laser ablatif fractionné suivi de Botox-A intralésionnel (100 U de poudre séchée sous vide dans un flacon à usage unique pour reconstitution diluée dans 2 mL de solution saline stérile à 0,9 % sans conservateur pour constituer une solution à une concentration de 5 U/0,1 mL), il sera injecté dans le corps de la chéloïde à l'aide d'une aiguille de calibre 24 à une distance de 1 cm jusqu'à ce qu'un léger blanchiment soit visible. La dose sera ajustée à 2,5 U/cm3 de lésion, sans dépasser 100 unités par séance.
Médicament: Groupe de toxine botulique
Laser ablatif fractionné suivi de Botox-A intralésionnel (100 U de poudre séchée sous vide dans un flacon à usage unique pour reconstitution diluée dans 2 mL de solution saline stérile à 0,9 % sans conservateur pour constituer une solution à la concentration de 5 U/0,1 mL ),Il sera injecté dans le corps de la chéloïde à l'aide d'une aiguille de calibre 24 à une distance de 1 cm jusqu'à ce qu'un léger blanchissement soit visible. La dose sera ajustée à 2,5 U/cm3 de lésion, sans dépasser 100 unités par séance.
Expérimental: Groupe acétonide de triamcinolone (groupe témoin)
Groupe III (groupe témoin) (n = 15) : Laser ablatif fractionné suivi d'une injection d'acétonide de triamcinolone. TAC 40 mg/ml sera dilué avec une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à la concentration de 20 mg/ml. Le médicament maximum injecté au cours de chaque séance sera de 40 mg de triamcinolone.
Médicament: Groupe acétonide de triamcinolone
Laser ablatif fractionné suivi d'une injection d'acétonide de triamcinolone. TAC 40 mg/ml sera dilué avec une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à la concentration de 20 mg/ml. Le médicament maximum injecté au cours de chaque séance sera de 40 mg de triamcinolone.
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer les changements du niveau d'IGFR1 dans les chéloïdes avant et après différentes lignes de traitement
Délai: après 6 mois de traitement
coloration immunohistochimique
après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer les changements de taille et de souplesse des chéloïdes après différentes lignes de traitement
Délai: après 6 mois de traitement
Échelle de cicatrice de Vancouver
après 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASUH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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