Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фракционного CO2-лазера в сочетании с внутриочаговым инсулином, ботулиническим токсином или ацетонидом триамцинолона при лечении келоида: клиническое, дерматоскопическое и иммуногистохимическое исследование.

19 января 2024 г. обновлено: YSAbdelraheem, Assiut University

Келоиды — это макроскопические кожные рубцы, возникающие в результате нарушения заживления ран, возникающие у предрасположенных лиц.

Келоид демонстрирует своего рода чрезмерное заживление, в результате чего образуется слишком обильный матрикс раны, ответственный за приподнятую, негибкую красную рубцовую ткань, вызывающую боль и зуд.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было предложено множество гипотез образования келоида. Хотя патогенез келоидов до конца не изучен, он включает в себя нарушение регуляции сложных воспалительных путей.

В нескольких исследованиях сообщалось, что IGF-IR сверхэкспрессируется в келоидных фибробластах. Современные варианты лечения включают внутриочаговую и местную терапию, хирургические вмешательства, лучевую и лазерную терапию.

Внутриочаговый кортикостероид является наиболее часто используемым нехирургическим методом лечения келоидов. Фракционный лазер в сочетании с триамцинолона ацетонидом может минимизировать выработку коллагена за счет снижения активности фибробластов с низкой частотой рецидивов 15,4%, что превосходит каждый метод.

В последние годы врачи использовали ботулотоксин А (БТХ-А) в качестве метода профилактики и лечения келоидов. Ботулинический токсин типа А, выделенный из Clostridium botulinum, представляет собой мощный нейротоксин, блокирующий нервно-мышечную передачу. Было показано, что он улучшает косметический вид рубцов за счет уменьшения напряжения на краях заживающей раны.

Роль местного инсулина в заживлении ран исследуется в литературе с 1970-х годов.

Чжан и др. исследовали влияние местной инъекции инсулина на системный уровень глюкозы в крови и заживление ран у пациентов с язвами диабетической стопы.

Насколько известно исследователям, это первое исследование по оценке эффективности и безопасности внутриочагового введения инсулина для лечения келоидных рубцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doaa Samir, professor
  • Номер телефона: 01143387171
  • Электронная почта: doaasamir1@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eman Fathy, lecturer
  • Номер телефона: +201002258614
  • Электронная почта: emanfathey639@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Assiut University
        • Контакт:
          • Doaa Samir, professor
          • Номер телефона: 01143387171
          • Электронная почта: doaasamir1@yahoo.com
        • Контакт:
          • Eman Fathy, lecturer
          • Номер телефона: 01002258614
          • Электронная почта: emanfathey639@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте равного и старше 10 лет.
  • с келоидами, диагностированными клинически
  • любого размера менее 10 см2

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Гипертрофические рубцы
  • Сахарный диабет
  • Заболевания почек или печени
  • Активная инфекция в месте поражения
  • Поражения, подозрительные на злокачественность
  • Пациенты используют лекарства, которые замедляют заживление тканей во время исследования или в период менее полумесяца назад (иммунодепрессанты и изотретиноин).
  • Пациенты получали какое-либо лечение келоида за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулиновая группа
Группа I (n=15): Фракционный абляционный лазер с последующей внутриочаговой инъекцией инсулина (инсулин актрапид человеческий, раствор 100 МЕ/мл). Доза: инъекция 0,1 мл/см3 очага поражения, избегая, по возможности, подкожных инъекций, особенно в жировые области.
Лекарство: Инсулиновая группа

Фракционный абляционный лазер с последующей внутриочаговой инъекцией инсулина (раствор человеческого инсулина актрапида 100 МЕ/мл).

Доза: инъекция 0,1 мл/см3 очага поражения, по возможности избегая подкожного введения, особенно в жировые участки.
Экспериментальный: Группа ботулинического токсина
Группа II (n=15): фракционный абляционный лазер с последующим внутриочаговым введением ботокса-А (100 ЕД высушенного в вакууме порошка в одноразовом флаконе для разведения, разведенного в 2 мл стерильного 0,9% физиологического раствора, не содержащего консервантов, до получения раствора при концентрация 5 ЕД/0,1 мл), его вводят в тело келоида с помощью иглы 24G на расстоянии 1 см друг от друга до тех пор, пока не станет заметно легкое побледнение. Доза будет доведена до 2,5 ЕД/см3 очага поражения, не превышая 100 ЕД за сеанс.
Лекарство: Группа ботулинического токсина
Фракционный абляционный лазер с последующим внутриочаговым введением ботокса-А (100 ЕД высушенного в вакууме порошка в одноразовом флаконе для разведения, разведенного в 2 мл стерильного 0,9% физиологического раствора, не содержащего консервантов, до получения раствора с концентрацией 5 ЕД/0,1 мл). ), Его вводят в тело келоида с помощью иглы 24G на расстоянии 1 см друг от друга до тех пор, пока не станет заметно легкое побледнение. Доза будет доведена до 2,5 ЕД/см3 очага поражения, не превышая 100 ЕД за сеанс.
Экспериментальный: Группа триамцинолона ацетонида (контрольная группа)
Группа III (контрольная группа) (n=15): фракционный абляционный лазер с последующей инъекцией триамцинолона ацетонида. TAC 40 мг/мл разбавляют 0,9% физиологическим раствором до концентрации 20 мг/мл. Максимальная доза препарата, вводимого во время каждого сеанса, составляет 40 мг триамцинолона.
Лекарство: Группа триамцинолона ацетонида
Фракционный абляционный лазер с последующей инъекцией триамцинолона ацетонида. TAC 40 мг/мл разбавляют 0,9% физиологическим раствором до концентрации 20 мг/мл. Максимальная доза препарата, вводимого во время каждого сеанса, составляет 40 мг триамцинолона.
Другие имена:
  • контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерить изменения уровня IGFR1 в келоиде до и после различных линий лечения
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения
иммуногистохимическое окрашивание
после 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерить изменения размера и гибкости келоидов после различных линий лечения
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения
Ванкуверская шкала шрамов
после 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASUH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться