Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo frakcyjnego lasera CO2 w połączeniu z insuliną do zmiany chorobowej, toksyną botulinową lub acetonidem triamcynolonu w leczeniu keloidów: badanie kliniczne, dermoskopowe i immunohistochemiczne.

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: YSAbdelraheem, Assiut University

Keloidy to makroskopowe blizny skórne powstałe w wyniku zaburzeń gojenia się ran, występujące u osób predysponowanych.

Keloid wykazuje rodzaj nadmiernego gojenia, tworząc nadmierną ilość macierzy rany odpowiedzialnej za wypukłą, sztywną czerwoną tkankę bliznowatą, która powoduje ból i swędzenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano wiele hipotez dotyczących powstawania keloidów. Chociaż patogeneza bliznowców nie jest w pełni poznana, wiąże się ona z rozregulowaniem złożonych szlaków zapalnych.

W kilku badaniach stwierdzono, że IGF-IR ulegał nadekspresji w fibroblastach keloidowych. Obecne możliwości leczenia obejmują terapie wewnątrzzmianowe i miejscowe, interwencje chirurgiczne, radioterapię i terapie laserowe.

Kortykosteroidy podawane do zmiany chorobowej są najczęściej stosowaną niechirurgiczną metodą leczenia bliznowców. Laser frakcyjny w połączeniu z acetonidem triamcynolonu może zminimalizować produkcję kolagenu poprzez zmniejszenie aktywności fibroblastów, przy niskim wskaźniku nawrotów wynoszącym 15,4%, co jest lepsze w przypadku każdej metody.

W ostatnich latach lekarze stosowali toksynę botulinową A (BTX-A) jako metodę zapobiegania i leczenia bliznowców. Toksyna botulinowa typu A, wyizolowana z Clostridium botulinum, jest silną neurotoksyną blokującą transmisję nerwowo-mięśniową. Wykazano, że poprawia estetykę blizn poprzez zmniejszenie napięcia na krawędziach gojących się ran.

Rola insuliny stosowanej miejscowo w gojeniu ran jest przedmiotem badań w literaturze od lat 70. XX wieku.

Zhang i in. zbadali wpływ miejscowych wstrzyknięć insuliny na ogólnoustrojowy poziom glukozy we krwi i gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej.

Według wiedzy badaczy jest to pierwsze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny podawanej do zmiany chorobowej w leczeniu keloidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku równym lub większym niż 10 lat
  • z keloidami zdiagnozowanymi klinicznie
  • o dowolnym rozmiarze mniejszym niż 10 cm2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Blizny przerosłe
  • Cukrzyca
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Aktywna infekcja w miejscu zmiany chorobowej
  • Zmiany podejrzane o złośliwość
  • Pacjenci stosują leki, które spowalniają gojenie tkanek w trakcie badania lub w okresie krótszym niż kilka miesięcy temu (leki immunosupresyjne i izotretynoina)
  • Pacjenci otrzymywali jakiekolwiek leczenie keloidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa insulinowa
Grupa I (n=15): Laser frakcyjny ablacyjny, a następnie dozmianowa iniekcja insuliny (ludzka insulina aktrapidowa 100 j.m./ml roztwór) Dawka: wstrzyknięcie 0,1 ml\cm3 zmiany, unikając w miarę możliwości podawania podskórnego, szczególnie w obszarach otłuszczonych.
Lek: Grupa insulinowa

Laser frakcyjny ablacyjny, a następnie dozmianowe wstrzyknięcie insuliny (roztwór ludzkiej insuliny aktrapidowej 100 jm/ml).

Dawka: wstrzyknięcie 0,1 ml\cm3 zmiany chorobowej, unikając w miarę możliwości wstrzykiwania podskórnego, szczególnie w obszarach otłuszczonych.
Eksperymentalny: Grupa toksyny botulinowej
Grupa II (n=15): Laser frakcyjny ablacyjny, a następnie do zmiany chorobowej Botox-A (100 U suszonego próżniowo proszku w jednorazowej fiolce do rekonstytucji, rozcieńczony w 2 ml sterylnej, niezawierającej konserwantów 0,9% soli fizjologicznej, aby utworzyć roztwór o stężeniu w stężeniu 5 U/0,1 mL), zostanie on wstrzyknięty w trzon keloidu za pomocą igły nr 24 w odległości 1 cm, aż do uwidocznienia lekkiego zblednięcia. Dawka zostanie dostosowana do 2,5 U/cm3 zmiany, nie więcej niż 100 jednostek na sesję.
Lek: Grupa toksyny botulinowej
Frakcyjny laser ablacyjny, a następnie dozmianowy Botox-A (100 U suszonego próżniowo proszku w jednorazowej fiolce do rekonstytucji, rozcieńczony w 2 ml sterylnej, niezawierającej konserwantów 0,9% soli fizjologicznej, aby uzyskać roztwór o stężeniu 5 U/0,1 ml ), Zostanie on wstrzyknięty w trzon keloidu za pomocą igły nr 24 w odległości 1 cm, aż do uwidocznienia lekkiego zblednięcia. Dawka zostanie dostosowana do 2,5 U/cm3 zmiany, nie więcej niż 100 jednostek na sesję.
Eksperymentalny: Grupa acetonidu triamcynolonu (grupa kontrolna)
Grupa III (grupa kontrolna) (n=15): Laser frakcyjny ablacyjny, a następnie wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu. TAC 40 mg/ml zostanie rozcieńczony 0,9% roztworem soli fizjologicznej do stężenia 20 mg/ml. Maksymalna dawka leku wstrzyknięta podczas każdej sesji to 40 mg triamcynolonu.
Lek: Grupa acetonidu triamcynolonu
Laser frakcyjny ablacyjny, a następnie wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu. TAC 40 mg/ml zostanie rozcieńczony 0,9% roztworem soli fizjologicznej do stężenia 20 mg/ml. Maksymalna dawka leku wstrzyknięta podczas każdej sesji to 40 mg triamcynolonu.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mierzyć zmiany poziomu IGFR1 w keloidach przed i po różnych liniach leczenia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
barwienie immunohistochemiczne
po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć zmiany wielkości i elastyczności bliznowców po różnych liniach leczenia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
Skala blizn z Vancouver
po 6 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid

Badania kliniczne na Grupa insulinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj