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켈로이드 치료에서 병변 내 인슐린, 보툴리눔 독소 또는 트리암시놀론 아세토나이드와 결합된 분수형 CO2 레이저의 효능 및 안전성: 임상, 피부경 및 면역조직화학적 연구.

2024년 1월 19일 업데이트: YSAbdelraheem, Assiut University

켈로이드는 상처 치유 장애로 인해 발생하는 육안으로 볼 수 있는 피부 흉터로, 성향이 있는 개인에게 발생합니다.

켈로이드는 통증과 가려움증을 유발하는 융기되고 경직된 붉은 흉터 조직을 담당하는 풍부한 상처 기질을 생성하는 일종의 과잉 치유를 보여줍니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

켈로이드 형성에 대해서는 여러 가지 가설이 제안되었습니다. 켈로이드의 병인은 완전히 이해되지 않았지만 복잡한 염증 경로의 조절 장애와 관련이 있습니다.

여러 연구에서 IGF-IR이 켈로이드 섬유아세포에서 과발현된다고 보고했습니다. 현재 치료 옵션에는 병변 내 및 국소 요법, 외과적 개입, 방사선 및 레이저 기반 요법이 포함됩니다.

병변내 코르티코스테로이드는 켈로이드에 가장 일반적으로 사용되는 비수술적 치료법입니다. 트리암시놀론 아세토니드를 결합한 프랙셔널 레이저는 섬유아세포 활성을 감소시켜 콜라겐 생성을 최소화할 수 있으며 재발률이 15.4%로 낮아 각 치료법보다 우수합니다.

최근 몇 년 동안 의사들은 켈로이드 예방 및 치료 방법으로 보툴리눔 독소 A(BTX-A)를 사용하고 있습니다. Clostridium botulinum에서 분리된 보툴리눔 독소 A형은 신경근 전달을 차단하는 강력한 신경독입니다. 치유되는 상처 가장자리의 장력을 감소시켜 흉터 미용을 개선하는 것으로 나타났습니다.

상처 치유에 있어서 국소 인슐린의 역할은 1970년대부터 문헌에서 연구되어 왔습니다.

Zhang et al. 당뇨병성 족부궤양 환자의 전신 혈당 수준과 상처 치유에 대한 국소 인슐린 주사의 효과를 조사했습니다.

연구자들이 알고 있는 한, 이는 켈로이드 치료를 위한 병변 내 인슐린의 효과와 안전성을 평가한 최초의 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 10세 이상의 환자
  • 임상적으로 진단된 켈로이드가 있는 경우
  • 10 cm2 미만의 모든 크기

제외 기준:

  • 임신
  • 비대성 흉터
  • 진성 당뇨병
  • 신장 또는 간 질환
  • 병변 부위의 활성 감염
  • 악성이 의심되는 병변
  • 환자는 연구 기간 동안 또는 성교 개월 미만의 기간에 조직 치유를 감소시키는 약물(면역억제제 및 이소트레티노인)을 사용합니다.
  • 최근 3개월 이내에 켈로이드 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린군
그룹 I(n=15): 부분 절제 레이저 후 병변 내 인슐린 주사(인간 아크라피드 인슐린 100 IU\ml 용액) 복용량: 특히 지방 부위에는 피하 주사를 피하면서 병변에 0.1 ml\cm3 주사합니다.
의약품: 인슐린군

부분 절제 레이저 후 병변 내 인슐린 주사(인간 아크라피드 인슐린 100 IU\ml 용액).

용량 : 특히 지방이 많은 부위에는 피하주사를 피하고 병변에 0.1ml\cm3를 주사한다.
실험적: 보툴리눔 독소군
그룹 II(n=15): 부분 절제 레이저에 이어 병변 내 Botox-A(1회용 바이알에 담긴 100U 진공 건조 분말, 멸균 무방부제 0.9% 식염수 2mL에 희석하여 용액 구성) 농도 5U/0.1mL), 약간의 희게 보일 때까지 24게이지 바늘을 사용하여 1cm 간격으로 켈로이드 몸에 주입합니다. 복용량은 병변의 2.5U/cm3로 조정되며 세션당 100단위를 초과하지 않습니다.
의약품: 보툴리눔 독소군
부분 절제 레이저에 이어 병변 내 보톡스-A(5 U/0.1 mL 농도의 용액을 구성하기 위해 무균 무방부제 0.9% 식염수 2 mL에 희석된 재구성용 일회용 바이알에 담긴 100 U 진공 건조 분말) ), 약간의 희게 보일 때까지 24게이지 바늘을 사용하여 1cm 간격으로 켈로이드의 몸에 주입합니다. 복용량은 병변의 2.5U/cm3로 조정되며 세션당 100단위를 초과하지 않습니다.
실험적: 트리암시놀론 아세토니드군(대조군)
그룹 III(대조군)(n=15): 분할 절제 레이저 후 트리암시놀론 아세토나이드 주입. TAC 40mg/ml는 0.9% 생리식염수로 희석하여 20mg/ml 농도로 만듭니다. 각 세션 동안 주입되는 최대 약물은 40mg 트리암시놀론입니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드 그룹
부분 절제 레이저 후 트리암시놀론 아세토나이드 주사를 시행합니다. TAC 40mg/ml는 0.9% 생리식염수로 희석하여 20mg/ml 농도로 만듭니다. 각 세션 동안 주입되는 최대 약물은 40mg 트리암시놀론입니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 치료 라인 전후의 켈로이드에서 IGFR1 수준의 변화를 측정합니다.
기간: 6개월간 치료 후
면역조직화학적 염색
6개월간 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 치료 라인 후 켈로이드의 크기와 유연성 변화를 측정합니다.
기간: 6개월간 치료 후
밴쿠버 흉터 규모
6개월간 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASUH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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