Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av fraksjonert CO2-laser kombinert med intralesionalt insulin, botulinumtoksin eller triamcinolonacetonid ved behandling av keloid: en klinisk, dermoskopisk og immunhistokjemisk studie.

19. januar 2024 oppdatert av: YSAbdelraheem, Assiut University

Keloider er makroskopiske kutane arrdannelser som skyldes forstyrrelse av sårtilheling, som oppstår hos disponerte individer.

Keloid viser en slags overheling, og produserer over rikelig sårmatrise som er ansvarlig for hevet, lite fleksibelt rødt arrvev, som forårsaker smerte og kløe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere hypoteser har blitt foreslått for keloiddannelse. Selv om patogenesen til keloider ikke er fullt ut forstått, involverer det dysregulering av komplekse inflammatoriske veier.

Flere studier rapporterte at IGF-IR ble overuttrykt i keloidfibroblaster. Nåværende behandlingsalternativer inkluderer intralesjonelle og aktuelle terapier, kirurgiske inngrep, stråling og laserbaserte terapier.

Intralesional kortikosteroid er den mest brukte ikke-kirurgiske behandlingen for keloider. Fraksjonert laser kombinert triamcinolonacetonid med kan minimere kollagenproduksjonen ved å redusere fibroblastaktiviteten, med en lav residivrate på 15,4 %, som er overlegen hver modalitet.

De siste årene har leger brukt botulinumtoksin A (BTX-A) som en modalitet for forebygging og behandling av keloider. Botulinumtoksin type A, isolert fra Clostridium botulinum, er et kraftig nevrotoksin som blokkerer nevromuskulær overføring. Det har vist seg å forbedre arrkosmese ved å redusere spenningen på helende sårkanter.

Rollen til aktuell insulin i sårheling har vært undersøkt i litteratur siden 1970-tallet.

Zhang et al. utforsket effekten av lokal insulininjeksjon på systemisk blodsukkernivå og sårheling hos pasienter med diabetisk fotsår.

Så vidt etterforskerne er klar over, er dette den første studien som vurderer effektiviteten og sikkerheten til intralesjonell insulin for behandling av keloid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er like eller eldre enn 10 år
  • med keloider diagnostisert klinisk
  • med alle størrelser mindre enn 10 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Hypertrofiske arr
  • Sukkersyke
  • Nyre- eller leversykdom
  • Aktiv infeksjon på stedet for lesjonen
  • Lesjoner som er mistenkelige for malignitet
  • Pasienter bruker medisiner som reduserte vevsheling under studien eller i en periode for mindre enn sex måneder siden (immunsuppressiva og isotretinoin)
  • Pasientene har fått behandling for keloid de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulingruppe
Gruppe I (n=15): Fraksjonell ablativ laser etterfulgt av intralesional insulininjeksjon (Human actrapid insulin 100 IE\ml løsning) Dose: injeksjon av 0,1 ml\cm3 av lesjonen unngå subkutan injeksjon så mye som mulig, spesielt i fettområder.
Legemiddel: Insulingruppe

Fraksjonert ablativ laser etterfulgt av intralesional insulininjeksjon (humant actrapid insulin 100 IE\ml løsning).

Dose: injeksjon av 0,1 ml\cm3 av lesjonen og unngå subkutan injeksjon så mye som mulig, spesielt i fete områder.
Eksperimentell: Botulinumtoksingruppe
Gruppe II (n=15): Fraksjonert ablativ laser etterfulgt av intralesjonell Botox-A (100 E vakuumtørket pulver i engangs hetteglass for rekonstituering fortynnet i 2 mL sterilt, konserveringsmiddelfritt 0,9 % saltvann for å utgjøre en løsning kl. en konsentrasjon på 5 U/0,1 mL), vil den injiseres inn i kroppen til keloiden ved hjelp av en 24 gauge nål med en avstand på 1 cm fra hverandre inntil lett bleking er synlig. Dosen vil bli justert til 2,5 U/cm3 av lesjonen, og ikke overstige 100 enheter per økt.
Legemiddel: Botulinumtoksingruppe
Fraksjonert ablativ laser etterfulgt av intralesional Botox-A (100 U vakuumtørket pulver i et engangs hetteglass for rekonstituering fortynnet i 2 ml sterilt, konserveringsmiddelfritt 0,9 % saltvann for å danne en løsning i en konsentrasjon på 5 U/0,1 ml ),Den vil bli injisert inn i kroppen til keloiden ved hjelp av en 24gauge nål med en avstand på 1 cm fra hverandre til lett bleking er synlig. Dosen vil bli justert til 2,5 U/cm3 av lesjonen, og ikke overstige 100 enheter per økt.
Eksperimentell: Triamcinolonacetonidgruppe (kontrollgruppe)
Gruppe III (kontrollgruppe) (n=15): Fraksjonell ablativ laser etterfulgt av triamcinolonacetonid-injeksjon. TAC 40 mg/ml vil bli fortynnet med normal saltvannsløsning 0,9 % til konsentrasjonen på 20 mg/ml. Maksimalt medikament som injiseres under hver økt vil være 40 mg triamcinolon.
Legemiddel: Triamcinolonacetonidgruppe
Fraksjonert ablativ laser etterfulgt av triamcinolonacetonid-injeksjon. TAC 40 mg/ml vil bli fortynnet med normal saltvannsløsning 0,9 % til konsentrasjonen på 20 mg/ml. Maksimalt medikament som injiseres under hver økt vil være 40 mg triamcinolon.
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle endringene i nivået av IGFR1 i keloid før og etter ulike behandlingslinjer
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
immunhistokjemisk farging
etter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle endringene i størrelse og smidighet til keloider etter forskjellige behandlingslinjer
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
Vancouver arrskala
etter 6 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASUH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keloid

Kliniske studier på Insulingruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere