Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalisen CO2-laserin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä vaurionsisäisen insuliinin, botuliinitoksiinin tai triamsinoloniasetonidin kanssa keloidin hoidossa: kliininen, dermoskooppinen ja immunohistokemiallinen tutkimus.

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: YSAbdelraheem, Assiut University

Keloidit ovat makroskooppisia ihon arpeutumista, jotka johtuvat haavan paranemisen häiriöistä, joita esiintyy alttiilla yksilöillä.

Keloidissa on eräänlainen yliparantuminen, joka tuottaa yli runsaasti haavamatriisia, joka vastaa kohonneesta, joustamattomasta punaisesta arpikudoksesta, joka aiheuttaa kipua ja kutinaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keloidien muodostumiselle on esitetty useita hypoteeseja. Vaikka keloidien patogeneesiä ei täysin ymmärretä, siihen liittyy monimutkaisten tulehdusreittien säätelyhäiriö.

Useat tutkimukset raportoivat, että IGF-IR yli-ilmentyi keloidifibroblasteissa. Nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat intralesionaaliset ja paikalliset hoidot, kirurgiset toimenpiteet, säteily ja laserpohjaiset hoidot.

Intralesionaalinen kortikosteroidi on yleisimmin käytetty ei-kirurginen keloidien hoito. Fraktionaalinen laseryhdistelmä triamsinoloniasetonidin kanssa voi minimoida kollageenin tuotannon vähentämällä fibroblastien aktiivisuutta, ja uusiutumisaste on alhainen, 15,4 %, mikä on parempi kuin kutakin modaalia.

Viime vuosina lääkärit ovat käyttäneet botuliinitoksiini A:ta (BTX-A) keloidien ehkäisyyn ja hoitoon. Botuliinitoksiini tyyppi A, eristetty Clostridium botulinum -bakteerista, on voimakas hermomyrkky, joka estää hermo-lihasvälityksen. Sen on osoitettu parantavan arpien kosmetiikkaa vähentämällä jännitystä paranevien haavan reunoilla.

Paikallisen insuliinin roolia haavan paranemisessa on haettu kirjallisuudessa 1970-luvulta lähtien.

Zhang et ai. tutki paikallisen insuliinin injektion vaikutusta systeemiseen verensokeritasoon ja haavojen paranemiseen potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava.

Sikäli kuin tutkijat ovat tietoisia, tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on arvioitu intralesionaalisen insuliinin tehokkuutta ja turvallisuutta keloidin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Assiut University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 10-vuotiaita
  • joilla on kliinisesti diagnosoitu keloidi
  • minkä tahansa koon alle 10 cm2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Hypertrofiset arvet
  • Diabetes mellitus
  • Munuais- tai maksasairaus
  • Aktiivinen infektio vauriokohdassa
  • Pahanlaatuisuuden epäilyttäviä vaurioita
  • Potilaat käyttävät lääkkeitä, jotka vähentävät kudosten paranemista tutkimuksen aikana tai alle seksikuukausia sitten (immunosuppressantit ja isotretinoiini).
  • Potilaat ovat saaneet minkäänlaista keloidihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliiniryhmä
Ryhmä I (n=15): Fraktionaalinen ablatiivinen laser, jota seuraa intralesionaalinen insuliiniinjektio (Human Actrapid-insuliini 100 IU\ml liuos) Annos: 0,1 ml\cm3 leesion injektio välttäen ihonalaista injektiota mahdollisimman paljon erityisesti rasvaisille alueille.
Lääke: Insuliiniryhmä

Fraktionaalinen ablatiivinen laser, jota seuraa intralesionaalinen insuliiniinjektio (ihmisen aktrapidinsuliini 100 IU\ml liuos).

Annos: injektio 0,1 ml\cm3 vauriota välttäen ihonalaista injektiota mahdollisimman paljon erityisesti rasvaisille alueille.
Kokeellinen: Botuliinitoksiiniryhmä
Ryhmä II (n = 15): Fraktionaalinen ablatiivinen laser ja sen jälkeen intralesionaalinen Botox-A (100 U tyhjiökuivattua jauhetta kertakäyttöisessä injektiopullossa liuottamista varten laimennettuna 2 ml:aan steriiliä, säilöntäaineetonta 0,9 % suolaliuosta liuoksen muodostamiseksi klo. konsentraatio 5 U/0,1 ml), Se injektoidaan keloidin kehoon 24 gaugen neulan avulla 1 cm:n etäisyydellä toisistaan, kunnes lievä vaaleneminen on näkyvissä. Annos säädetään arvoon 2,5 U/cm3 leesiota kohti, enintään 100 yksikköä hoitokertaa kohden.
Lääke: Botuliinitoksiiniryhmä
Fraktionaalinen ablaatiolaser ja sen jälkeen intralesionaalinen Botox-A (100 U tyhjiökuivattua jauhetta kertakäyttöisessä injektiopullossa liuottamista varten laimennettuna 2 ml:aan steriiliä, säilöntäaineetonta 0,9-prosenttista suolaliuosta liuokseksi, jonka pitoisuus on 5 U/0,1 ml ),Se ruiskutetaan keloidin vartaloon 24 gaugen neulalla 1 cm:n etäisyydellä toisistaan, kunnes näkyy lievää vaalenemista. Annos säädetään arvoon 2,5 U/cm3 leesiota kohti, enintään 100 yksikköä hoitokertaa kohden.
Kokeellinen: Triamsinoloniasetonidiryhmä (kontrolliryhmä)
Ryhmä III (kontrolliryhmä) (n = 15): Fraktionaalinen ablatiivinen laser, jota seuraa triamsinoloniasetonidin injektio. TAC 40 mg/ml laimennetaan normaalilla 0,9 %:n suolaliuoksella pitoisuuteen 20 mg/ml. Jokaisen hoitokerran aikana injektoitava lääke on enintään 40 mg triamsinolonia.
Lääke: Triamsinoloniasetonidiryhmä
Fraktionaalinen ablatiivinen laser, jota seuraa triamcinoloniasetonidin injektio. TAC 40 mg/ml laimennetaan normaalilla 0,9 %:n suolaliuoksella pitoisuuteen 20 mg/ml. Jokaisen hoitokerran aikana injektoitava lääke on enintään 40 mg triamsinolonia.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa keloidin IGFR1-tason muutoksia ennen ja jälkeen eri hoitolinjoja
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
immunohistokemiallinen värjäys
6 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa keloidien koon ja taipuisuuden muutoksia eri hoitolinjojen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
Vancouverin arpiasteikko
6 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASUH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa