ブラジルにおける肝細胞がんの現実 (BRA-HEP)
2025年9月24日 更新者：AstraZeneca
ブラジルにおける肝細胞癌の現実 - BRA-HEP: 多施設共同遡及研究 (現実世界の証拠 - RWE)
肝細胞癌（BCLC A、B、またはC）の疫学プロファイル、臨床管理、進行プロファイル、および治療を受けた去勢患者の全生存期間を分析することを目的とした、全国的、多施設共同、後ろ向き、非ランダム化観察研究（Real World Evidence-RWE）過去 6 年間 (2017 年から 2022 年まで) に国立腫瘍学ケア参照センターに登録された患者。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞がんは、世界中のがん関連死亡原因の第 3 位です。
予後は、基礎となる肝疾患、腫瘍量、肝臓外への広がり、門脈枝血栓症などの腫瘍特有の特徴、および治療へのアクセスに大きく依存します。
肝細胞腫瘍の臨床症状に関するブラジルの現実は大きく異なり、管理プロフィール、採用される治療法、奏効率についてはほとんど記載されていない。
ブラジルのレファレンスセンターにおける医療サービスの不均一性を考慮すると、これらの腫瘍の疫学プロフィールと治療法を知ることは、患者のケアを改善し、これらの疾患に関する知識を深め、新たな地域研究の創出を促進するために非常に重要です。
この研究の主な目的は、過去 6 年間（2017 年まで）にブラジルの参考腫瘍センターで追跡調査された肝細胞癌 BCLC（バルセロナ肝癌アルゴリズム）ステージ 0、A、B、C の患者の疫学プロファイルを決定し、記述することです。 2022 年まで）。
第 2 の目的は、初期疾患 (BCLC 0、A、B) と進行疾患 (BCLC C) の 2 つの疾患コホートの治療とエンドポイントのパターンを説明することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barretos、ブラジル
- Research Site
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Belo Horizonte、ブラジル
- Research Site
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Curitiba、ブラジル
- Research Site
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Natal、ブラジル
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル
- Research Site
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Recife、ブラジル
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Research Site
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Salvador、ブラジル
- Research Site
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São Bernardo do Campo、ブラジル
- Research Site
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São Paulo、ブラジル
- Research Site
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Vitória、ブラジル
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肝細胞がん（早期および中期）と診断され、適格基準を満たし、2017年から2022年の間に研究施設を初めて訪問し、少なくとも2回訪問し、医療記録にアクセス可能な情報がある参加者が含まれる。
説明
包含基準:
- 男性と女性;
- 18歳以上。
- 肝細胞癌の診断（生検または画像検査によって確認）。
除外基準:
- 線維層状癌、肝芽腫、肝内胆管癌、神経内分泌腫瘍、またはその他のあまり一般的ではない種類の肝臓腫瘍。
- 不完全な病期データを持つ患者。
- 参加施設医療サービスへの訪問が 1 回のみで、参加施設医療サービスへの 2 回目の訪問の前にフォローアップができない患者。
- 別の施設で肝細胞癌の治療歴がある。
- 臨床試験における治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
診断時に早期腫瘍を有する患者（BCLC 0、A、またはB）
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コホート 2
前治療可能な腫瘍の診断 (BCLC C ou D)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学的プロファイルと病理学的病期分類
時間枠：最初の診断時および6年以上（研究の遡及的観察分析の期間）
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参加施設で治療を受けた肝細胞癌と診断された患者の疫学的プロフィールと病理学的病期分類を特定します。
採用された治療法と、病気の進行または非進行に対する反応について説明します。
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最初の診断時および6年以上（研究の遡及的観察分析の期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病状の説明
時間枠：最初の診断時および6年以上（研究の遡及的観察分析の期間）
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損傷の数、肝外疾患の存在、門脈血栓症および上部消化管出血の病歴、局所療法の使用、局所療法の種類、全身療法の使用、進行度、および切除または移植の転換率。
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最初の診断時および6年以上（研究の遡及的観察分析の期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diogo Bugano、Hospital israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (実際)
2024年11月14日
研究の完了 (実際)
2024年11月14日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D133HR00024
- BRA-HEP (その他の識別子：Hospital Israelita Albert Einstein)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。