Braziliaanse realiteit van hepatocellulair carcinoom (BRA-HEP)
24 september 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Braziliaanse realiteit van hepatocellulair carcinoom - BRA-HEP: multicenter retrospectief onderzoek (bewijs uit de echte wereld - RWE)
Nationaal, multicenter, retrospectief, niet-gerandomiseerd observationeel onderzoek (Real World Evidence-RWE) met als doel het analyseren van het epidemiologische profiel van hepatocellulaire carcinomen (BCLC A, B of C), het klinische management, het progressieprofiel en de algehele overleving van behandelde gecastreerde patiënten in de nationale referentiecentra voor oncologische zorg, in de afgelopen zes jaar (tussen 2017 en 2022).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom is wereldwijd de derde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen.
De prognose hangt sterk af van de onderliggende leverziekte, tumorspecifieke kenmerken zoals tumorbelasting, extrahepatische verspreiding en trombose van poortadertakken, evenals toegang tot behandelingen.
De Braziliaanse realiteit van de klinische presentatie van hepatocellulaire tumoren varieert sterk en het managementprofiel, de toegepaste behandelingen en de responspercentages zijn weinig beschreven.
Rekening houdend met de heterogeniteit van de gezondheidszorgdiensten in referentiecentra in Brazilië, is het kennen van het epidemiologische profiel en de behandeling van deze tumoren van het allergrootste belang om de zorg voor patiënten te verbeteren, de kennis over deze ziekten te verdiepen en de generatie van nieuw regionaal onderzoek te bevorderen.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen en beschrijven van het epidemiologische profiel van hepatocellulair carcinoom BCLC (Barcelona Algorithm of Liver Cancer) stadia 0, A, B en C van patiënten gevolgd in Braziliaanse referentie-oncologische centra, in de afgelopen 6 jaar (tussen 2017). tot 2022).
Het secundaire doel is het beschrijven van de behandelings- en eindpuntpatronen van twee ziektecohorten: vroege ziekte (BCLC 0, A en B) en gevorderde ziekte (BCLC C).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barretos, Brazilië
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië
- Research Site
-
Natal, Brazilië
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië
- Research Site
-
Recife, Brazilië
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Research Site
-
Salvador, Brazilië
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brazilië
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië
- Research Site
-
Vitória, Brazilië
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een diagnose van hepatocellulair carcinoom (vroeg en intermediair), die voldoen aan de geschiktheidscriteria, die tussen 2017 en 2022 een eerste bezoek aan de onderzoekslocaties hebben gehad, en met minstens twee bezoeken met toegankelijke informatie in het medisch dossier, zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk;
- Boven de 18 jaar;
- Diagnose van hepatocellulair carcinoom (bevestigd door biopsie of beeldvorming);
Uitsluitingscriteria:
- Fibrollamelair carcinoom, hepatoblastoom, intrahepatisch cholangiocarcinoom, neuro-endocriene tumoren of andere, minder vaak voorkomende soorten levertumoren;
- Patiënten met onvolledige stadiëringsgegevens;
- Patiënten met slechts één bezoek aan de deelnemende gezondheidszorgdienst, met verlies van follow-up voorafgaand aan het tweede bezoek aan de deelnemende gezondheidszorgdienst;
- Eerdere behandeling voor hepatocellulair carcinoom in een andere instelling;
- Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen in een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Patiënten met vroege tumoren bij diagnose (BCLC 0, A of B)
|
|
Cohort 2
Ziekten als gevolg van tumoren en diagnoses (BCLC C of D)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiologisch profiel en pathologische stadiëring
Tijdsspanne: Bij de eerste diagnose en na 6 jaar (tijdstip van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
|
Identificeer het epidemiologische profiel en de pathologische stadiëring van patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom die in deelnemende centra worden behandeld.
Beschrijf de toegepaste behandelingen en de reactie op de progressie of niet-progressie van de ziekte.
|
Bij de eerste diagnose en na 6 jaar (tijdstip van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de klinische toestand
Tijdsspanne: Bij de eerste diagnose en na 6 jaar (tijdstip van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
|
Aantal verwondingen, aanwezigheid van extrahepatische ziekte, poortadertrombose en voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gebruik van lokale therapieën, type lokale therapieën, gebruik van systemische therapieën, progressie en succespercentage voor resectie of transplantatie.
|
Bij de eerste diagnose en na 6 jaar (tijdstip van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diogo Bugano, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D133HR00024
- BRA-HEP (Andere identificatie: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .