Realidade Brasileira do Carcinoma Hepatocelular (BRA-HEP)
24 de setembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Realidade Brasileira do Carcinoma Hepatocelular - BRA-HEP: Estudo Retrospectivo Multicêntrico (Real World Evidence - RWE)
Estudo observacional nacional, multicêntrico, retrospectivo, não randomizado (Real World Evidence-RWE) com objetivo de analisar o perfil epidemiológico dos Carcinomas Hepatocelulares (BCLC A, B ou C), manejo clínico, perfil de progressão e sobrevida global de pacientes castrados tratados em centros nacionais de referência em cuidados oncológicos, nos últimos 6 anos (entre 2017 a 2022).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular é a terceira principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo.
O prognóstico depende fortemente da doença hepática subjacente, das características específicas do tumor, como carga tumoral, disseminação extra-hepática e trombose do ramo da veia porta, bem como do acesso aos tratamentos.
A realidade brasileira da apresentação clínica do tumor hepatocelular varia muito e o perfil de manejo, tratamentos adotados e taxas de resposta são pouco descritos.
Levando em consideração a heterogeneidade dos serviços de saúde nos centros de referência no Brasil, conhecer o perfil epidemiológico e o tratamento desses tumores é de suma importância para melhorar o atendimento aos pacientes, aprofundar o conhecimento nessas doenças e fomentar a geração de novas pesquisas regionais.
O objetivo principal deste estudo é determinar e descrever o perfil epidemiológico do carcinoma hepatocelular BCLC (Algoritmo de Barcelona de Câncer de Fígado) estágios 0, A, B e C de pacientes acompanhados em centros oncológicos de referência brasileiros, nos últimos 6 anos (entre 2017 até 2022).
O objetivo secundário é descrever os padrões de tratamento e desfechos de 2 coortes de doenças: doença inicial (BCLC 0, A e B) e doença avançada (BCLC C).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barretos, Brasil
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Curitiba, Brasil
- Research Site
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Natal, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Recife, Brasil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
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Salvador, Brasil
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasil
- Research Site
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São Paulo, Brasil
- Research Site
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Vitória, Brasil
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídos participantes com diagnóstico de carcinoma hepatocelular (precoce e intermediário), atendendo aos critérios de elegibilidade, que fizeram uma 1ª visita aos locais de estudo entre 2017 e 2022, e com pelo menos 2 visitas com informações acessíveis no prontuário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino;
- Acima de 18 anos;
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (confirmado por biópsia ou imagem);
Critério de exclusão:
- Carcinoma fibrolamelar, hepatoblastoma, colangiocarcinoma intra-hepático, tumores neuroendócrinos ou outros tipos menos comuns de tumores hepáticos;
- Pacientes com dados de estadiamento incompletos;
- Pacientes com apenas 1 visita ao serviço de saúde do centro participante, com perda de acompanhamento antes da segunda visita ao serviço de saúde do centro participante;
- Tratamento prévio de carcinoma hepatocelular em outra instituição;
- Tratamento com medicamentos experimentais em ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte 1
Pacientes com tumores precoces ao diagnóstico (BCLC 0, A ou B)
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Coorte 2
Pacientes com tumores avançados ao diagnóstico (BCLC C ou D)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil epidemiológico e estadiamento patológico
Prazo: No primeiro diagnóstico e acima de 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
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Identificar o perfil epidemiológico e o estadiamento patológico dos pacientes com diagnóstico de carcinoma hepatocelular atendidos nos centros participantes.
Descrever os tratamentos adotados e a resposta à progressão ou não progressão da doença.
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No primeiro diagnóstico e acima de 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do quadro clínico
Prazo: No primeiro diagnóstico e acima de 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
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Número de lesões, presença de doença extra-hepática, trombose de veia porta e história de sangramento gastrointestinal superior, uso de terapias locais, tipo de terapias locais, uso de terapias sistêmicas, progressão e taxa de conversão para ressecção ou transplante.
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No primeiro diagnóstico e acima de 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diogo Bugano, Hospital israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D133HR00024
- BRA-HEP (Outro identificador: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .